- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03533036
Expérience de réalité virtuelle dans le D&C du premier trimestre
Faisabilité d'une intervention de réalité virtuelle immersive pour le D&C du premier trimestre : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California Los Angeles Obstetrics and Gynecology Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Avortement chirurgical électif sous anesthésie locale
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Pas d'antécédent psychiatrique
- Aucun antécédent de mal des transports ou de vertige
- Aucun antécédent de convulsions ou d'épilepsie
- Pas de chirurgie oculaire récente ou de déficience visuelle
- Pas de claustrophobie.
- Pas de nausées ou de vomissements actuels
- Pas sur les médicaments abaissant le seuil épileptogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en Réalité Virtuelle
Les casques VR consistent en un téléphone Samsung dédié à la lecture de programmes conçus par la société AppliedVR.
Le téléphone est inséré à l'avant du casque et peut lire des vidéos qui peuvent ensuite être visionnées par le participant tout en portant le casque.
Les participants au bras expérimental seront équipés de casques VR avant l'avortement du premier trimestre et porteront le casque pendant la procédure.
Les participants pourront choisir un programme de leur préférence (ex.
méditation guidée, beaux paysages).
Le patient peut retirer le dispositif VR à tout moment pendant la procédure.
Après la procédure, les enquêteurs mèneront un entretien qualitatif avec le participant et poseront des questions sur l'expérience d'utilisation du casque VR lors d'un avortement du premier trimestre.
Les patients rempliront également des questionnaires évaluant l'anxiété liée à la procédure.
Ceux-ci seront administrés avant et après la procédure.
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La réalité virtuelle (VR) est une expérience tridimensionnelle créée par un casque équipé d'un écran vidéo.
L'appareil, conçu pour être porté sur le visage, plonge le spectateur dans un monde virtuel et peut créer une distraction visuelle de la situation actuelle du patient.
Nous utiliserons un appareil VR disponible dans le commerce, composé d'un téléphone et d'un casque.
Le téléphone est inséré dans le casque pour agir comme l'affichage visuel qui peut créer des environnements en trois dimensions.
La patiente choisira ensuite l'expérience de réalité virtuelle qu'elle préfère parmi les deux programmes de relaxation disponibles.
Le dispositif VR sera présenté au participant et installé sur sa tête avant la procédure.
L'appareil est destiné à être porté pendant toute la durée de la procédure jusqu'à la conclusion du D&C, mais le participant peut décider d'arrêter de porter l'appareil et de mettre fin à l'expérience VR à tout moment.
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Aucune intervention: Bras de commande
Dans le groupe témoin, les participants n'utiliseront pas la réalité virtuelle pendant la procédure.
Les patients du groupe témoin répondront à des sondages évaluant l'anxiété liée à la procédure.
Ceux-ci seront administrés avant et après la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants capables d'utiliser un appareil VR pendant toute la durée de l'avortement chirurgical du premier trimestre.
Délai: 15 minutes
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Nombre de participants capables d'utiliser un appareil de réalité virtuelle pendant toute la durée de l'avortement chirurgical du premier trimestre.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'anxiété liée à la procédure telle qu'évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 30 minutes
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Changement moyen du score d'anxiété lié à la procédure tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique est une échelle de 11 points allant de 0 à 10. 0 indique le moins d'inconfort ou d'anxiété tandis que 10 représente le plus d'inconfort ou d'anxiété. Les participants ont été interrogés sur leur niveau d'inconfort avant et après la procédure. La différence de ces scores a été prise et la moyenne de chaque groupe est présentée en conséquence. |
30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shourab NJ, Zagami SE, Golmakhani N, Mazlom SR, Nahvi A, Pabarja F, Talebi M, Rizi SM. Virtual reality and anxiety in primiparous women during episiotomy repair. Iran J Nurs Midwifery Res. 2016 Sep-Oct;21(5):521-526. doi: 10.4103/1735-9066.193417.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Bekelis K, Calnan D, Simmons N, MacKenzie TA, Kakoulides G. Effect of an Immersive Preoperative Virtual Reality Experience on Patient Reported Outcomes: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1068-1073. doi: 10.1097/SLA.0000000000002094.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#17-001122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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