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Expérience de réalité virtuelle dans le D&C du premier trimestre

2 octobre 2019 mis à jour par: Aparna Sridhar, MD, MPH, FACOG, University of California, Los Angeles

Faisabilité d'une intervention de réalité virtuelle immersive pour le D&C du premier trimestre : une étude pilote

La réalité virtuelle (VR) a été utilisée dans les établissements de soins de santé pour réduire l'anxiété et la douleur. Ce projet est une étude de faisabilité pour évaluer si la réalité virtuelle peut être utilisée dans le cadre d'une interruption de grossesse au premier trimestre par D&C et si l'utilisation de casques de réalité virtuelle (VR) peut aider à réduire l'anxiété des patientes pendant cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs évalueront l'expérience pratique et qualitative des femmes utilisant la réalité virtuelle lors d'un avortement chirurgical du premier trimestre sous anesthésie locale. Des entretiens semi-structurés seront menés pour comprendre l'expérience du patient en matière d'utilisation de la réalité virtuelle. Des enquêtes évaluant l'anxiété seront administrées aux femmes avant et après un avortement chirurgical. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 30 patients afin d'obtenir une taille d'effet pour les études futures. Un groupe de patients témoins sera inscrit ; ces patients recevront des soins standards et seront comparés aux scores d'anxiété du groupe recevant la VR. La moyenne et l'écart type des scores d'anxiété pour chaque groupe seront utilisés pour calculer la puissance des études futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California Los Angeles Obstetrics and Gynecology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Avortement chirurgical électif sous anesthésie locale
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Pas d'antécédent psychiatrique
  • Aucun antécédent de mal des transports ou de vertige
  • Aucun antécédent de convulsions ou d'épilepsie
  • Pas de chirurgie oculaire récente ou de déficience visuelle
  • Pas de claustrophobie.
  • Pas de nausées ou de vomissements actuels
  • Pas sur les médicaments abaissant le seuil épileptogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en Réalité Virtuelle
Les casques VR consistent en un téléphone Samsung dédié à la lecture de programmes conçus par la société AppliedVR. Le téléphone est inséré à l'avant du casque et peut lire des vidéos qui peuvent ensuite être visionnées par le participant tout en portant le casque. Les participants au bras expérimental seront équipés de casques VR avant l'avortement du premier trimestre et porteront le casque pendant la procédure. Les participants pourront choisir un programme de leur préférence (ex. méditation guidée, beaux paysages). Le patient peut retirer le dispositif VR à tout moment pendant la procédure. Après la procédure, les enquêteurs mèneront un entretien qualitatif avec le participant et poseront des questions sur l'expérience d'utilisation du casque VR lors d'un avortement du premier trimestre. Les patients rempliront également des questionnaires évaluant l'anxiété liée à la procédure. Ceux-ci seront administrés avant et après la procédure.
La réalité virtuelle (VR) est une expérience tridimensionnelle créée par un casque équipé d'un écran vidéo. L'appareil, conçu pour être porté sur le visage, plonge le spectateur dans un monde virtuel et peut créer une distraction visuelle de la situation actuelle du patient. Nous utiliserons un appareil VR disponible dans le commerce, composé d'un téléphone et d'un casque. Le téléphone est inséré dans le casque pour agir comme l'affichage visuel qui peut créer des environnements en trois dimensions. La patiente choisira ensuite l'expérience de réalité virtuelle qu'elle préfère parmi les deux programmes de relaxation disponibles. Le dispositif VR sera présenté au participant et installé sur sa tête avant la procédure. L'appareil est destiné à être porté pendant toute la durée de la procédure jusqu'à la conclusion du D&C, mais le participant peut décider d'arrêter de porter l'appareil et de mettre fin à l'expérience VR à tout moment.
Aucune intervention: Bras de commande
Dans le groupe témoin, les participants n'utiliseront pas la réalité virtuelle pendant la procédure. Les patients du groupe témoin répondront à des sondages évaluant l'anxiété liée à la procédure. Ceux-ci seront administrés avant et après la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants capables d'utiliser un appareil VR pendant toute la durée de l'avortement chirurgical du premier trimestre.
Délai: 15 minutes
Nombre de participants capables d'utiliser un appareil de réalité virtuelle pendant toute la durée de l'avortement chirurgical du premier trimestre.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anxiété liée à la procédure telle qu'évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 30 minutes

Changement moyen du score d'anxiété lié à la procédure tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA).

L'échelle visuelle analogique est une échelle de 11 points allant de 0 à 10. 0 indique le moins d'inconfort ou d'anxiété tandis que 10 représente le plus d'inconfort ou d'anxiété.

Les participants ont été interrogés sur leur niveau d'inconfort avant et après la procédure. La différence de ces scores a été prise et la moyenne de chaque groupe est présentée en conséquence.

30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Première publication (Réel)

22 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#17-001122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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