Experiencia de realidad virtual en el primer trimestre D&C
2 de octubre de 2019 actualizado por: Aparna Sridhar, MD, MPH, FACOG, University of California, Los Angeles
Viabilidad de una intervención de realidad virtual inmersiva para el primer trimestre de dilatación y legrado: un estudio piloto
La realidad virtual (VR) se ha utilizado en entornos de atención médica para disminuir la ansiedad y el dolor.
Este proyecto es un estudio de viabilidad para evaluar si la realidad virtual se puede usar en el contexto de una interrupción del embarazo en el primer trimestre por D&C y si el uso de auriculares de realidad virtual (VR) puede ayudar a disminuir la ansiedad de los pacientes durante este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la practicidad y la experiencia cualitativa de las mujeres que usan RV durante el aborto quirúrgico del primer trimestre bajo anestesia local.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas para comprender la experiencia del paciente con el uso de la realidad virtual.
Se administrarán encuestas que evalúen la ansiedad a las mujeres antes y después del aborto quirúrgico.
Los investigadores planean inscribir a 30 pacientes para obtener un tamaño del efecto para estudios futuros.
Se inscribirá un grupo de pacientes de control; estos pacientes recibirán atención estándar y se compararán con las puntuaciones de ansiedad del grupo que recibe VR.
La media y la desviación estándar de las puntuaciones de ansiedad de cada grupo se utilizarán para calcular el poder para estudios futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles Obstetrics and Gynecology Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Aborto quirúrgico electivo bajo anestesia local
- Inglés hablante
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes psiquiátricos
- Sin antecedentes de cinetosis o vértigo
- Sin antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Sin cirugía ocular reciente o discapacidad visual
- Sin claustrofobia.
- Sin náuseas ni vómitos actuales
- No toma medicamentos para reducir el umbral de las convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Realidad Virtual
Los auriculares VR consisten en un teléfono Samsung dedicado a reproducir programas diseñados por la empresa AppliedVR.
El teléfono se inserta en la parte frontal del auricular y puede reproducir videos que luego puede ver el participante mientras usa el auricular.
A los participantes en el brazo experimental se les colocarán auriculares VR antes del aborto en el primer trimestre y los usarán durante el procedimiento.
Los participantes podrán elegir un programa de su preferencia (ej.
meditación guiada, hermosos paisajes).
El paciente puede quitarse el dispositivo de realidad virtual en cualquier momento durante el procedimiento.
Después del procedimiento, los investigadores llevarán a cabo una entrevista cualitativa con la participante y le preguntarán sobre la experiencia de usar los auriculares VR durante el aborto en el primer trimestre.
Los pacientes también completarán encuestas que evalúan la ansiedad relacionada con el procedimiento.
Estos se administrarán antes y después del procedimiento.
|
La realidad virtual (VR) es una experiencia tridimensional creada por un visor equipado con una pantalla de video.
El dispositivo, diseñado para usarse en la cara, sumerge al espectador en un mundo virtual y puede crear una distracción visual de la situación actual del paciente.
Usaremos un dispositivo VR disponible comercialmente, compuesto por un teléfono y auriculares.
El teléfono se inserta en el auricular para actuar como la pantalla visual que puede crear entornos tridimensionales.
A continuación, el paciente elegirá la experiencia de realidad virtual que prefiera entre los dos programas de relajación disponibles.
El dispositivo de realidad virtual se le presentará a la participante y se le colocará en la cabeza antes del procedimiento.
El dispositivo está diseñado para usarse durante todo el procedimiento hasta la conclusión de D&C, sin embargo, el participante puede decidir dejar de usar el dispositivo y optar por finalizar la experiencia de realidad virtual en cualquier momento.
|
|
Sin intervención: Brazo de control
En el grupo de control, los participantes no utilizarán la realidad virtual durante el procedimiento.
Los pacientes en el brazo de control completarán encuestas que evalúan la ansiedad relacionada con el procedimiento.
Estos se administrarán antes y después del procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes capaces de usar el dispositivo de realidad virtual durante toda la duración del aborto quirúrgico del primer trimestre.
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Número de participantes capaces de usar el dispositivo de realidad virtual durante toda la duración del aborto quirúrgico en el primer trimestre.
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la ansiedad relacionada con el procedimiento evaluada por la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Cambio medio en la puntuación de ansiedad relacionada con el procedimiento según la evaluación de la escala analógica visual (VAS). La escala analógica visual es una escala de 11 puntos que va de 0 a 10. 0 indica la menor cantidad de incomodidad o ansiedad, mientras que 10 representa la mayor cantidad de incomodidad o ansiedad. Se encuestó a los participantes sobre su nivel de incomodidad antes y después del procedimiento. Se tomó la diferencia de estos puntajes y se presenta como resultado el promedio de cada grupo. |
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shourab NJ, Zagami SE, Golmakhani N, Mazlom SR, Nahvi A, Pabarja F, Talebi M, Rizi SM. Virtual reality and anxiety in primiparous women during episiotomy repair. Iran J Nurs Midwifery Res. 2016 Sep-Oct;21(5):521-526. doi: 10.4103/1735-9066.193417.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Bekelis K, Calnan D, Simmons N, MacKenzie TA, Kakoulides G. Effect of an Immersive Preoperative Virtual Reality Experience on Patient Reported Outcomes: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1068-1073. doi: 10.1097/SLA.0000000000002094.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB#17-001122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .