Virtual Reality-oplevelse i første trimester D&C
2. oktober 2019 opdateret af: Aparna Sridhar, MD, MPH, FACOG, University of California, Los Angeles
Gennemførligheden af en fordybende Virtual Reality-intervention for første trimester D&C: En pilotundersøgelse
Virtual reality (VR) er blevet brugt i sundhedssektoren for at mindske angst og smerte.
Dette projekt er et gennemførlighedsstudie for at evaluere, om virtual reality kan bruges i forbindelse med en graviditetsafbrydelse i første trimester af D&C, og om brugen af virtual reality (VR) headset kan hjælpe med at mindske angst hos patienter under denne procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil vurdere den praktiske og kvalitative erfaring hos kvinder, der bruger VR under kirurgisk abort i første trimester under lokalbedøvelse.
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at forstå patientens oplevelse af at bruge VR.
Undersøgelser, der evaluerer angst, vil blive administreret til kvinder før og efter kirurgisk abort.
Efterforskerne planlægger at indskrive 30 patienter for at opnå en effektstørrelse til fremtidige undersøgelser.
En gruppe kontrolpatienter vil blive indskrevet; disse patienter vil modtage standardbehandling og vil blive sammenlignet med angstscorerne for gruppen, der modtager VR.
Middelværdien og standardafvigelsen af angstscorer for hver gruppe vil blive brugt til at beregne kraft til fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California Los Angeles Obstetrics and Gynecology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Elektiv kirurgisk abort under lokalbedøvelse
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen psykiatrisk historie
- Ingen historie med køresyge eller svimmelhed
- Ingen historie med anfald eller epilepsi
- Ingen nylig øjenoperation eller synsnedsættelse
- Ingen klaustrofobi.
- Ingen nuværende kvalme eller opkastning
- Ikke på anfaldstærskelsænkende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Intervention
VR-headset består af en Samsung-telefon dedikeret til at afspille programmer designet af AppliedVR-firmaet.
Telefonen er indsat foran på headsettet og kan afspille videoer, som derefter kan ses af deltageren, mens han har headsettet på.
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil blive udstyret med VR-headset før abort i første trimester og vil bære headsettet under proceduren.
Deltagerne vil være i stand til at vælge et program efter deres præference (f.
guidet meditation, smuk natur).
Patienten kan fjerne VR-enheden til enhver tid under proceduren.
Efter proceduren vil efterforskerne gennemføre et kvalitativt interview med deltageren og spørge om oplevelsen af at bruge VR-headsettet under første trimester abort.
Patienterne vil også gennemføre undersøgelser, der evaluerer procedurerelateret angst.
Disse vil blive administreret før og efter proceduren.
|
Virtual reality (VR) er en tredimensionel oplevelse skabt af et headset udstyret med en videoskærm.
Enheden, der er designet til at blive båret i ansigtet, fordyber seeren i en virtuel verden og kan skabe en visuel distraktion fra patientens nuværende situation.
Vi vil bruge en kommercielt tilgængelig VR-enhed, der består af en telefon og headset.
Telefonen indsættes i headsettet for at fungere som det visuelle display, der kan skabe tredimensionelle miljøer.
Patienten vil derefter vælge den virtual reality-oplevelse, hun foretrækker, blandt de to tilgængelige afspændingsprogrammer.
VR-enheden vil blive introduceret til deltageren og monteret på hendes hoved inden proceduren.
Enheden er beregnet til at blive båret under hele proceduren indtil afslutningen af D&C, men deltageren kan beslutte at stoppe med at bære enheden og vælge at afslutte VR-oplevelsen til enhver tid.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
I kontrolgruppen vil deltagerne ikke bruge virtual reality under proceduren.
Patienter i kontrolarmen vil gennemføre undersøgelser, der evaluerer procedurerelateret angst.
Disse vil blive administreret før og efter proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i stand til at bruge VR-enhed gennem hele varigheden af kirurgisk abort i første trimester.
Tidsramme: 15 minutter
|
Antal deltagere i stand til at bruge VR-enhed gennem hele varigheden af første trimester kirurgisk abort.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procedurerelateret angst som vurderet af Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 30 min
|
Gennemsnitlig ændring i procedurerelateret angstscore vurderet af Visual Analog Scale (VAS). Den visuelle analoge skala er en 11-punkts skala fra 0 til 10. 0 angiver den mindste mængde ubehag eller angst, mens 10 repræsenterer den største mængde ubehag eller angst. Deltagerne blev undersøgt på deres niveau af ubehag før og efter proceduren. Forskellen mellem disse scores blev taget, og gennemsnittet af hver gruppe præsenteres som et resultat. |
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shourab NJ, Zagami SE, Golmakhani N, Mazlom SR, Nahvi A, Pabarja F, Talebi M, Rizi SM. Virtual reality and anxiety in primiparous women during episiotomy repair. Iran J Nurs Midwifery Res. 2016 Sep-Oct;21(5):521-526. doi: 10.4103/1735-9066.193417.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Bekelis K, Calnan D, Simmons N, MacKenzie TA, Kakoulides G. Effect of an Immersive Preoperative Virtual Reality Experience on Patient Reported Outcomes: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1068-1073. doi: 10.1097/SLA.0000000000002094.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#17-001122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .