Virtual Reality-opplevelse i første trimester D&C
2. oktober 2019 oppdatert av: Aparna Sridhar, MD, MPH, FACOG, University of California, Los Angeles
Gjennomførbarhet av en oppslukende virtuell virkelighetsintervensjon for første trimester D&C: En pilotstudie
Virtual reality (VR) har blitt brukt i helsevesenet for å redusere angst og smerte.
Dette prosjektet er en mulighetsstudie for å evaluere om virtuell virkelighet kan brukes i innstillingen av en svangerskapsavbrudd i første trimester av D&C og om bruken av virtuell virkelighet (VR)-headset kan bidra til å redusere angst for pasienter under denne prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil vurdere den praktiske og kvalitative erfaringen til kvinner som bruker VR under kirurgisk abort i første trimester under lokalbedøvelse.
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført for å forstå pasientens opplevelse av bruk av VR.
Undersøkelser som evaluerer angst vil bli administrert til kvinner før og etter kirurgisk abort.
Etterforskerne planlegger å registrere 30 pasienter for å få en effektstørrelse for fremtidige studier.
En gruppe kontrollpasienter vil bli registrert; disse pasientene vil motta standardbehandling og vil bli sammenlignet med angstskårene til gruppen som mottar VR.
Gjennomsnittet og standardavviket for angstskåre for hver gruppe vil bli brukt til å beregne kraft for fremtidige studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California Los Angeles Obstetrics and Gynecology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller over
- Elektiv kirurgisk abort under lokalbedøvelse
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen psykiatrisk historie
- Ingen historie med reisesyke eller vertigo
- Ingen historie med anfall eller epilepsi
- Ingen nylig øyeoperasjon eller synshemming
- Ingen klaustrofobi.
- Ingen nåværende kvalme eller oppkast
- Ikke på anfall-terskelsenkende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Intervensjon
VR-headset består av en Samsung-telefon dedikert til å spille av programmer designet av AppliedVR-selskapet.
Telefonen er satt inn foran på headsettet og kan spille av videoer som deretter kan ses av deltakeren mens han har på seg headsettet.
Deltakere i den eksperimentelle armen vil bli utstyrt med VR-hodesett før abort i første trimester og vil bruke hodesettet under prosedyren.
Deltakerne vil kunne velge et program de foretrekker (f.
guidet meditasjon, vakker natur).
Pasienten kan fjerne VR-enheten når som helst under prosedyren.
Etter prosedyren vil etterforskerne gjennomføre et kvalitativt intervju med deltakeren og spørre om opplevelsen av å bruke VR-headsettet under abort i første trimester.
Pasienter vil også gjennomføre undersøkelser som evaluerer prosedyrerelatert angst.
Disse vil bli administrert før og etter prosedyren.
|
Virtual reality (VR) er en tredimensjonal opplevelse skapt av et headset utstyrt med en videoskjerm.
Enheten, designet for å bæres i ansiktet, fordyper betrakteren i en virtuell verden og kan skape en visuell distraksjon fra pasientens nåværende situasjon.
Vi vil bruke en kommersielt tilgjengelig VR-enhet som består av en telefon og headset.
Telefonen settes inn i headsettet for å fungere som den visuelle skjermen som kan skape tredimensjonale miljøer.
Pasienten vil da velge den virtuelle virkelighetsopplevelsen hun foretrekker fra de to tilgjengelige avslappingsprogrammene.
VR-enheten vil bli introdusert for deltakeren og montert på hodet hennes før prosedyren.
Enheten er ment å brukes under hele prosedyren frem til avslutningen av D&C, men deltakeren kan bestemme seg for å slutte å bruke enheten og velge å avslutte VR-opplevelsen når som helst.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
I kontrollgruppen vil ikke deltakerne bruke virtuell virkelighet under prosedyren.
Pasienter i kontrollarmen vil fullføre undersøkelser som evaluerer prosedyrerelatert angst.
Disse vil bli administrert før og etter prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som kan bruke VR-enhet gjennom hele varigheten av første trimester kirurgisk abort.
Tidsramme: 15 minutter
|
Antall deltakere som kan bruke VR-enhet gjennom hele varigheten av første trimester kirurgisk abort.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosedyrerelatert angst som vurderes av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 30 min
|
Gjennomsnittlig endring i prosedyrerelatert angstscore som vurdert av Visual Analog Scale (VAS). Visual Analog Scale er en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 til 10. 0 indikerer minst ubehag eller angst, mens 10 representerer mest ubehag eller angst. Deltakerne ble undersøkt om nivået av ubehag før og etter prosedyren. Forskjellen mellom disse skårene ble tatt og gjennomsnittet av hver gruppe presenteres som et resultat. |
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shourab NJ, Zagami SE, Golmakhani N, Mazlom SR, Nahvi A, Pabarja F, Talebi M, Rizi SM. Virtual reality and anxiety in primiparous women during episiotomy repair. Iran J Nurs Midwifery Res. 2016 Sep-Oct;21(5):521-526. doi: 10.4103/1735-9066.193417.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Bekelis K, Calnan D, Simmons N, MacKenzie TA, Kakoulides G. Effect of an Immersive Preoperative Virtual Reality Experience on Patient Reported Outcomes: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1068-1073. doi: 10.1097/SLA.0000000000002094.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB#17-001122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .