Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-ervaring in eerste trimester D&C

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Aparna Sridhar, MD, MPH, FACOG, University of California, Los Angeles

Haalbaarheid van een meeslepende virtual reality-interventie voor eerste trimester D&C: een pilotstudie

Virtual reality (VR) wordt in de gezondheidszorg gebruikt om angst en pijn te verminderen. Dit project is een haalbaarheidsstudie om te evalueren of virtual reality kan worden gebruikt bij een zwangerschapsafbreking in het eerste trimester door D&C en of het gebruik van virtual reality (VR)-headsets de angst bij patiënten tijdens deze procedure kan helpen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de bruikbaarheid en kwalitatieve ervaring beoordelen van vrouwen die VR gebruiken tijdens chirurgische abortus in het eerste trimester onder plaatselijke verdoving. Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden om de ervaring van de patiënt met het gebruik van VR te begrijpen. Enquêtes ter evaluatie van angst zullen worden toegediend aan vrouwen voor en na chirurgische abortus. Onderzoekers zijn van plan om 30 patiënten in te schrijven om een ​​effectgrootte te verkrijgen voor toekomstige studies. Een groep controlepatiënten zal worden ingeschreven; deze patiënten krijgen standaardzorg en worden vergeleken met de angstscores van de groep die VR krijgt. Het gemiddelde en de standaarddeviatie van angstscores voor elke groep zullen worden gebruikt om het vermogen voor toekomstige studies te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California Los Angeles Obstetrics and Gynecology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Electieve chirurgische abortus onder plaatselijke verdoving
  • Engels spreker

Uitsluitingscriteria:

  • Geen psychiatrische voorgeschiedenis
  • Geen voorgeschiedenis van bewegingsziekte of duizeligheid
  • Geen voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie
  • Geen recente oogoperatie of visuele beperking
  • Geen claustrofobie.
  • Geen huidige misselijkheid of braken
  • Niet op aanvalsdrempelverlagende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-interventie
VR-headsets bestaan ​​uit een Samsung-telefoon die is bedoeld voor het afspelen van programma's die zijn ontworpen door het bedrijf AppliedVR. De telefoon wordt aan de voorkant van de headset geplaatst en kan video's afspelen die vervolgens door de deelnemer kunnen worden bekeken terwijl hij de headset draagt. Deelnemers aan de experimentele arm krijgen vóór de abortus in het eerste trimester VR-headsets en dragen de headset tijdens de procedure. Deelnemers kunnen een programma van hun voorkeur kiezen (bijv. geleide meditatie, prachtige landschappen). De patiënt kan het VR-apparaat op elk moment tijdens de procedure verwijderen. Na de procedure zullen onderzoekers een kwalitatief interview met de deelnemer houden en vragen naar de ervaring van het gebruik van de VR-headset tijdens een abortus in het eerste trimester. Patiënten zullen ook enquêtes invullen die proceduregerelateerde angst evalueren. Deze worden voor en na de ingreep toegediend.
Apparaat: toegepaste VR-headset
Virtual reality (VR) is een driedimensionale ervaring die wordt gecreëerd door een headset die is uitgerust met een videoscherm. Het apparaat, ontworpen om op het gezicht te worden gedragen, dompelt de kijker onder in een virtuele wereld en kan een visuele afleiding creëren van de huidige situatie van de patiënt. We gebruiken een in de handel verkrijgbaar VR-apparaat, bestaande uit een telefoon en een headset. De telefoon wordt in de headset gestoken om te fungeren als het visuele display dat driedimensionale omgevingen kan creëren. De patiënt kiest vervolgens de virtual reality-ervaring die ze verkiest uit de twee beschikbare ontspanningsprogramma's. Het VR-apparaat wordt voorafgaand aan de procedure aan de deelnemer voorgesteld en op haar hoofd gemonteerd. Het apparaat is bedoeld om te worden gedragen tijdens de volledige duur van de procedure tot het einde van de D&C, maar de deelnemer kan op elk moment besluiten het apparaat niet meer te dragen en ervoor kiezen om de VR-ervaring te beëindigen.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
In de controlegroep zullen deelnemers tijdens de procedure geen gebruik maken van virtual reality. Patiënten in de controle-arm zullen enquêtes invullen die proceduregerelateerde angst evalueren. Deze worden voor en na de ingreep toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat VR-apparaat kan gebruiken gedurende de gehele duur van chirurgische abortus in het eerste trimester.
Tijdsspanne: 15 minuten
Aantal deelnemers dat VR-apparaat kan gebruiken gedurende de gehele duur van chirurgische abortus in het eerste trimester.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proceduregerelateerde angst zoals beoordeeld door de Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: 30 minuten

Gemiddelde verandering in proceduregerelateerde angstscore zoals beoordeeld door de Visual Analog Scale (VAS).

De Visueel Analoge Schaal is een schaal van 11 punten die loopt van 0 tot 10. 0 geeft de minste mate van ongemak of angst aan, terwijl 10 staat voor de meeste mate van ongemak of angst.

Deelnemers werden voor en na de procedure ondervraagd over hun mate van ongemak. Het verschil van deze scores werd genomen en het gemiddelde van elke groep wordt als resultaat gepresenteerd.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Society of Family Planning

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#17-001122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Klinische onderzoeken op toegepaste VR-headset

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren