Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опыт виртуальной реальности в первом триместре D&C

2 октября 2019 г. обновлено: Aparna Sridhar, MD, MPH, FACOG, University of California, Los Angeles

Осуществимость иммерсивного вмешательства в виртуальную реальность для первого триместра D&C: пилотное исследование

Виртуальная реальность (VR) используется в медицинских учреждениях для уменьшения беспокойства и боли. Этот проект представляет собой технико-экономическое обоснование для оценки того, можно ли использовать виртуальную реальность в условиях прерывания беременности в первом триместре с помощью D&C и может ли использование гарнитур виртуальной реальности (VR) помочь уменьшить беспокойство пациентов во время этой процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят практичность и качественный опыт женщин, использующих ВР во время хирургического аборта в первом триместре под местной анестезией. Будут проводиться полуструктурированные интервью, чтобы понять опыт пациента в использовании виртуальной реальности. Опросы по оценке тревожности будут проводиться среди женщин до и после хирургического аборта. Исследователи планируют зарегистрировать 30 пациентов, чтобы получить размер эффекта для будущих исследований. Будет набрана группа контрольных пациентов; эти пациенты получат стандартный уход и будут сравниваться с показателями тревожности группы, получающей VR. Среднее значение и стандартное отклонение оценок тревожности для каждой группы будут использоваться для расчета мощности в будущих исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California Los Angeles Obstetrics and Gynecology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Плановый хирургический аборт под местной анестезией
  • Англоговорящий

Критерий исключения:

  • Без психиатрического анамнеза
  • Нет истории укачивания или головокружения
  • Нет истории судорог или эпилепсии
  • Нет недавних операций на глазах или нарушений зрения
  • Никакой клаустрофобии.
  • Нет текущей тошноты или рвоты
  • Не принимать препараты, снижающие порог судорожной готовности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в виртуальную реальность
Гарнитуры VR состоят из телефона Samsung, предназначенного для воспроизведения программ, разработанных компанией AppliedVR. Телефон вставляется в переднюю часть гарнитуры и может воспроизводить видео, которые затем может просмотреть участник с гарнитурой. Участникам экспериментальной группы наденут гарнитуры виртуальной реальности перед абортом в первом триместре, и они будут носить гарнитуру во время процедуры. Участники смогут выбрать программу по своему вкусу (например, медитация с гидом, красивые пейзажи). Пациент может удалить устройство VR в любой момент во время процедуры. После процедуры исследователи проведут качественное интервью с участницей и спросят об опыте использования гарнитуры VR во время аборта в первом триместре. Пациенты также будут заполнять опросы, оценивающие тревогу, связанную с процедурой. Они будут вводиться до и после процедуры.
Устройство: прикладная VR-гарнитура
Виртуальная реальность (VR) — это трехмерный опыт, создаваемый гарнитурой с видеодисплеем. Устройство, предназначенное для ношения на лице, погружает зрителя в виртуальный мир и может визуально отвлекать пациента от текущей ситуации. Мы будем использовать имеющееся в продаже устройство виртуальной реальности, состоящее из телефона и гарнитуры. Телефон вставлен в гарнитуру, чтобы действовать как визуальный дисплей, который может создавать трехмерные среды. Затем пациентка выбирает предпочитаемый опыт виртуальной реальности из двух доступных программ релаксации. Устройство VR будет представлено участнице и прикреплено к ее голове перед процедурой. Устройство предназначено для ношения в течение всей процедуры до завершения D&C, однако участник может принять решение прекратить ношение устройства и прекратить опыт виртуальной реальности в любое время.
Без вмешательства: Рычаг управления
В контрольной группе участники не будут использовать виртуальную реальность во время процедуры. Пациенты в контрольной группе заполнят анкеты для оценки беспокойства, связанного с процедурой. Они будут вводиться до и после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, способных использовать устройство виртуальной реальности в течение всего периода хирургического аборта в первом триместре.
Временное ограничение: 15 минут
Количество участников, способных использовать устройство VR на протяжении всего периода хирургического аборта в первом триместре.
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение беспокойства, связанного с процедурой, по оценке визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 30 минут

Среднее изменение оценки тревожности, связанной с процедурой, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Визуальная аналоговая шкала представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10. 0 указывает на наименьшее количество дискомфорта или беспокойства, тогда как 10 представляет наибольшую степень дискомфорта или беспокойства.

Участники были опрошены об их уровне дискомфорта до и после процедуры. Была взята разница этих баллов, и в качестве результата представлено среднее значение каждой группы.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Society of Family Planning

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#17-001122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования прикладная VR-гарнитура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться