Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Virtual Reality Experience w pierwszym trymestrze D&C

2 października 2019 zaktualizowane przez: Aparna Sridhar, MD, MPH, FACOG, University of California, Los Angeles

Wykonalność immersyjnej interwencji wirtualnej rzeczywistości w pierwszym trymestrze D&C: badanie pilotażowe

Rzeczywistość wirtualna (VR) została wykorzystana w placówkach opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia lęku i bólu. Ten projekt jest studium wykonalności mającym na celu ocenę, czy rzeczywistość wirtualna może być wykorzystana w przypadku przerwania ciąży w pierwszym trymestrze ciąży przez D&C oraz czy użycie zestawów słuchawkowych rzeczywistości wirtualnej (VR) może pomóc zmniejszyć niepokój pacjentek podczas tej procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią praktyczność i jakościowe doświadczenia kobiet korzystających z VR podczas aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży w znieczuleniu miejscowym. Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby zrozumieć doświadczenia pacjentów związane z korzystaniem z VR. Ankiety oceniające lęk zostaną przeprowadzone wśród kobiet przed i po aborcji chirurgicznej. Badacze planują zarejestrować 30 pacjentów w celu uzyskania wielkości efektu do przyszłych badań. Zostanie włączona grupa pacjentów kontrolnych; ci pacjenci otrzymają standardową opiekę i zostaną porównani z wynikami lęku grupy otrzymującej VR. Średnia i odchylenie standardowe wyników lęku dla każdej grupy zostaną wykorzystane do obliczenia mocy dla przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California Los Angeles Obstetrics and Gynecology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Planowa aborcja chirurgiczna w znieczuleniu miejscowym
  • osoba mówiąca po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii psychiatrycznej
  • Brak historii choroby lokomocyjnej lub zawrotów głowy
  • Brak historii napadów padaczkowych lub padaczki
  • Brak niedawnej operacji oka lub upośledzenia wzroku
  • Bez klaustrofobii.
  • Brak aktualnych nudności lub wymiotów
  • Nie na lekach obniżających próg drgawkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wirtualnej rzeczywistości
Zestawy VR składają się z telefonu Samsung dedykowanego do odtwarzania programów zaprojektowanych przez firmę AppliedVR. Telefon jest wkładany z przodu zestawu słuchawkowego i może odtwarzać filmy, które uczestnik może następnie oglądać podczas noszenia zestawu słuchawkowego. Uczestniczki ramienia eksperymentalnego zostaną wyposażone w zestawy słuchawkowe VR przed aborcją w pierwszym trymestrze ciąży i będą je nosić podczas zabiegu. Uczestnicy będą mogli wybrać preferowany program (np. medytacja prowadzona, piękne krajobrazy). Pacjent może zdjąć urządzenie VR w dowolnym momencie podczas zabiegu. Po zabiegu śledczy przeprowadzą z uczestniczką wywiad jakościowy i zapytają o wrażenia z używania gogli VR podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Pacjenci wypełnią również ankiety oceniające lęk związany z zabiegiem. Zostaną one podane przed i po zabiegu.
Urządzenie: zastosowany zestaw słuchawkowy VR
Rzeczywistość wirtualna (VR) to trójwymiarowe doświadczenie tworzone za pomocą zestawu słuchawkowego wyposażonego w wyświetlacz wideo. Urządzenie, przeznaczone do noszenia na twarzy, zanurza widza w wirtualnym świecie i może wizualnie odwrócić uwagę od aktualnej sytuacji pacjenta. Użyjemy dostępnego na rynku urządzenia VR, składającego się z telefonu i zestawu słuchawkowego. Telefon jest wkładany do zestawu słuchawkowego, aby działać jako wyświetlacz wizualny, który może tworzyć trójwymiarowe środowiska. Następnie pacjent wybierze preferowane przez siebie wrażenia z wirtualnej rzeczywistości spośród dwóch dostępnych programów relaksacyjnych. Urządzenie VR zostanie przedstawione uczestniczce i zamocowane na jej głowie przed zabiegiem. Urządzenie jest przeznaczone do noszenia przez cały czas trwania procedury, aż do zakończenia D&C, jednak uczestnik może w dowolnym momencie zrezygnować z noszenia urządzenia i zakończyć doświadczenie VR.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
W grupie kontrolnej uczestnicy nie będą korzystać z wirtualnej rzeczywistości podczas zabiegu. Pacjenci w ramieniu kontrolnym wypełnią ankiety oceniające lęk związany z zabiegiem. Zostaną one podane przed i po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek mogących korzystać z urządzenia VR przez cały czas trwania aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży.
Ramy czasowe: 15 minut
Liczba uczestniczek mogących korzystać z urządzenia VR przez cały czas trwania aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku związanego z zabiegiem oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 30 minut

Średnia zmiana wyniku lęku związanego z zabiegiem, oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).

Wizualna Skala Analogowa to 11-punktowa skala od 0 do 10. 0 oznacza najmniejszy poziom dyskomfortu lub niepokoju, podczas gdy 10 oznacza największy poziom dyskomfortu lub niepokoju.

Uczestnicy zostali przebadani pod kątem poziomu dyskomfortu przed i po zabiegu. Wzięto pod uwagę różnicę tych wyników i jako wynik przedstawiono średnią z każdej grupy.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Society of Family Planning

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#17-001122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj