Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság tapasztalat az első trimeszterben, D&C

2019. október 2. frissítette: Aparna Sridhar, MD, MPH, FACOG, University of California, Los Angeles

Egy magával ragadó virtuális valóság-beavatkozás megvalósíthatósága az első trimeszter D&C-hez: kísérleti tanulmány

A virtuális valóságot (VR) az egészségügyi ellátásban használták a szorongás és a fájdalom csökkentésére. Ez a projekt egy megvalósíthatósági tanulmány annak értékelésére, hogy a virtuális valóság használható-e a terhesség első trimeszterének D&C általi megszakítására, és hogy a virtuális valóság (VR) fejhallgatók használata segíthet-e csökkenteni a betegek szorongását ezen eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók felmérik a VR-t alkalmazó nők gyakorlatiasságát és minőségi tapasztalatait az első trimeszterben végzett, helyi érzéstelenítésben végzett műtéti abortusz során. Félig strukturált interjúk készülnek, hogy megértsék a páciens tapasztalatait a VR használatával kapcsolatban. A szorongást értékelő felméréseket a nőknek műtéti abortusz előtt és után adják be. A kutatók 30 beteg bevonását tervezik, hogy meghatározzák a hatás méretét a jövőbeli vizsgálatokhoz. A kontroll betegek egy csoportját bevonják; ezek a betegek standard ellátásban részesülnek, és összehasonlítják a VR-t kapó csoport szorongásos pontszámával. Az egyes csoportok szorongásos pontszámainak átlagát és szórását fogják használni a jövőbeli vizsgálatok teljesítményének kiszámításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California Los Angeles Obstetrics and Gynecology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Választható műtéti abortusz helyi érzéstelenítésben
  • angolul beszélő

Kizárási kritériumok:

  • Nincs pszichiátriai előzmény
  • A kórelőzményben nincs mozgási betegség vagy szédülés
  • Nincs kórtörténetében görcsrohamok vagy epilepszia
  • Nem volt közelmúltbeli szemműtét vagy látáskárosodás
  • Nincs klausztrofóbia.
  • Jelenleg nincs hányinger vagy hányás
  • Nem rohamküszöb-csökkentő gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás a virtuális valóságba
A VR fejhallgatók egy Samsung telefonból állnak, amelyet az AppliedVR cég által tervezett programok lejátszására terveztek. A telefon a fejhallgató elülső részébe van behelyezve, és videókat tud lejátszani, amelyeket a résztvevő a headset viselése közben is megtekinthet. A kísérleti csoport résztvevőit VR fejhallgatóval látják el az első trimeszter abortusza előtt, és viselik a headsetet az eljárás során. A résztvevők kiválaszthatják a számukra tetsző programot (pl. vezetett meditáció, gyönyörű táj). A páciens az eljárás során bármikor eltávolíthatja a VR-eszközt. Az eljárás után a vizsgálók kvalitatív interjút készítenek a résztvevővel, és rákérdeznek a VR headset használatának tapasztalataira az első trimeszter abortusz során. A betegek felméréseket is kitöltenek az eljárással kapcsolatos szorongás értékelésére. Ezeket az eljárás előtt és után kell beadni.
Eszköz: alkalmazott VR headset
A virtuális valóság (VR) egy háromdimenziós élmény, amelyet egy videokijelzővel felszerelt headset hoz létre. Az arcon hordható eszköz elmeríti a nézőt egy virtuális világban, és vizuálisan elvonja a figyelmet a páciens jelenlegi helyzetéről. Kereskedelmi forgalomban kapható VR-eszközt fogunk használni, amely telefonból és headsetből áll. A telefon a headsetbe van behelyezve, hogy vizuális kijelzőként működjön, amely háromdimenziós környezetet hozhat létre. A páciens ezután kiválasztja az általa preferált virtuális valóság élményét a két elérhető relaxációs program közül. A VR-eszközt bemutatják a résztvevőnek, és az eljárás előtt a fejére rögzítik. Az eszközt az eljárás teljes időtartama alatt, a D&C lezárásáig szánják, azonban a résztvevő dönthet úgy, hogy abbahagyja az eszköz viselését, és bármikor befejezi a VR-élményt.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontrollcsoportban a résztvevők nem használják a virtuális valóságot az eljárás során. A kontroll karban lévő betegek felméréseket végeznek az eljárással kapcsolatos szorongás értékelésére. Ezeket az eljárás előtt és után kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VR-eszközt használni tudó résztvevők száma az első trimeszterben végzett műtéti abortusz teljes időtartama alatt.
Időkeret: 15 perc
Azon résztvevők száma, akik az első trimeszterben végzett műtéti abortusz teljes időtartama alatt VR-eszközt használhattak.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az eljárással kapcsolatos szorongásban a vizuális analóg skála (VAS) alapján.
Időkeret: 30 perc

Az eljárással összefüggő szorongásos pontszám átlagos változása a vizuális analóg skála (VAS) alapján.

A vizuális analóg skála egy 11 pontos skála, amely 0-tól 10-ig terjed. A 0 a legkevesebb kellemetlenséget vagy szorongást, míg a 10 a legtöbb kellemetlenséget vagy szorongást jelenti.

A résztvevőket az eljárás előtt és után megkérdezték a kényelmetlenség mértékéről. Ezen pontszámok különbségét vettük, és ennek eredményeként bemutattuk az egyes csoportok átlagát.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Society of Family Planning

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#17-001122

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alkalmazott VR headset

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel