Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti s virtuální realitou v prvním trimestru D&C

2. října 2019 aktualizováno: Aparna Sridhar, MD, MPH, FACOG, University of California, Los Angeles

Proveditelnost imerzivního zásahu virtuální reality pro D&C v prvním trimestru: Pilotní studie

Virtuální realita (VR) se používá ve zdravotnictví ke snížení úzkosti a bolesti. Tento projekt je studií proveditelnosti, která má vyhodnotit, zda může být virtuální realita použita při ukončení těhotenství v prvním trimestru společností D&C a zda použití náhlavních souprav pro virtuální realitu (VR) může pomoci snížit úzkost pacientů během tohoto postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé posoudí praktičnost a kvalitativní zkušenosti žen používajících VR během prvního trimestru chirurgického potratu v lokální anestezii. Budou vedeny polostrukturované rozhovory s cílem porozumět zkušenostem pacienta s používáním VR. Průzkumy hodnotící úzkost budou prováděny u žen před a po chirurgickém potratu. Vyšetřovatelé plánují zapsat 30 pacientů, aby získali velikost účinku pro budoucí studie. Bude zařazena skupina kontrolních pacientů; těmto pacientům bude poskytnuta standardní péče a budou porovnáni se skóre úzkosti ve skupině dostávající VR. Průměr a standardní odchylka skóre úzkosti pro každou skupinu budou použity k výpočtu síly pro budoucí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California Los Angeles Obstetrics and Gynecology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Volitelný chirurgický potrat v lokální anestezii
  • anglicky mluvící člověk

Kritéria vyloučení:

  • Bez psychiatrické anamnézy
  • Žádná anamnéza kinetózy nebo závratě
  • Žádná anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Žádná nedávná operace očí nebo poškození zraku
  • Žádná klaustrofobie.
  • Žádná současná nevolnost nebo zvracení
  • Ne na léky na snížení záchvatového prahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah virtuální reality
Náhlavní soupravy VR se skládají z telefonu Samsung věnovaného přehrávání programů navržených společností AppliedVR. Telefon se vkládá do přední části náhlavní soupravy a může přehrávat videa, která pak může účastník sledovat při nošení náhlavní soupravy. Účastnicím experimentální části budou před potratem v prvním trimestru vybaveny VR náhlavní soupravy a náhlavní soupravu budou nosit během procedury. Účastníci si budou moci vybrat program, který jim vyhovuje (např. řízená meditace, krásné scenérie). Pacient může zařízení VR kdykoli během výkonu vyjmout. Po proceduře vyšetřovatelé provedou s účastníkem kvalitativní rozhovor a zeptají se na zkušenosti s používáním VR headsetu během potratu v prvním trimestru. Pacienti také dokončí průzkumy hodnotící úzkost související s procedurou. Ty budou podávány před a po zákroku.
Přístroj: aplikovaná VR náhlavní souprava
Virtuální realita (VR) je trojrozměrný zážitek vytvořený náhlavní soupravou vybavenou video displejem. Zařízení určené k nošení na obličeji ponoří diváka do virtuálního světa a může vytvořit vizuální rozptýlení od pacientovy současné situace. Použijeme komerčně dostupné zařízení VR, které se skládá z telefonu a náhlavní soupravy. Telefon je vložen do náhlavní soupravy, aby fungoval jako vizuální displej, který může vytvářet trojrozměrná prostředí. Pacientka si pak ze dvou dostupných relaxačních programů vybere zážitek z virtuální reality, který preferuje. Zařízení VR bude účastníkovi představeno a nasazeno na hlavu před procedurou. Zařízení je určeno k nošení po celou dobu procedury až do uzavření D&C, nicméně účastník se může rozhodnout přestat nosit zařízení a rozhodnout se kdykoli ukončit zážitek z VR.
Žádný zásah: Ovládací rameno
V kontrolní skupině účastníci během procedury nebudou využívat virtuální realitu. Pacienti v kontrolní větvi dokončí průzkumy hodnotící úzkost související s procedurou. Ty budou podávány před a po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků schopných používat zařízení VR po celou dobu trvání chirurgického potratu v prvním trimestru.
Časové okno: 15 minut
Počet účastníků schopných používat VR zařízení po celou dobu trvání chirurgického potratu v prvním trimestru.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti související s procedurou podle hodnocení vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 30 min

Průměrná změna skóre úzkosti související s procedurou hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Vizuální analogová škála je 11bodová škála v rozsahu od 0 do 10. 0 označuje nejmenší množství nepohodlí nebo úzkosti, zatímco 10 představuje největší množství nepohodlí nebo úzkosti.

Účastníci byli dotazováni na míru jejich nepohodlí před a po zákroku. Byl vzat rozdíl těchto skóre a jako výsledek je uveden průměr každé skupiny.
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB#17-001122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aplikovaná VR náhlavní souprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit