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Esperienza di realtà virtuale nel primo trimestre D&C

2 ottobre 2019 aggiornato da: Aparna Sridhar, MD, MPH, FACOG, University of California, Los Angeles

Fattibilità di un intervento di realtà virtuale immersiva per il primo trimestre D&C: uno studio pilota

La realtà virtuale (VR) è stata utilizzata nelle strutture sanitarie per ridurre l'ansia e il dolore. Questo progetto è uno studio di fattibilità per valutare se la realtà virtuale può essere utilizzata nel contesto di un'interruzione di gravidanza nel primo trimestre da parte di D&C e se l'uso di cuffie per realtà virtuale (VR) può aiutare a ridurre l'ansia per i pazienti durante questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno la praticità e l'esperienza qualitativa delle donne che usano la realtà virtuale durante l'aborto chirurgico del primo trimestre in anestesia locale. Saranno condotte interviste semi-strutturate per comprendere l'esperienza del paziente nell'uso della realtà virtuale. Sondaggi che valutano l'ansia saranno somministrati alle donne prima e dopo l'aborto chirurgico. Gli investigatori prevedono di arruolare 30 pazienti al fine di ottenere una dimensione dell'effetto per studi futuri. Verrà arruolato un gruppo di pazienti di controllo; questi pazienti riceveranno cure standard e saranno confrontati con i punteggi di ansia del gruppo che riceve VR. La media e la deviazione standard dei punteggi di ansia per ciascun gruppo verranno utilizzate per calcolare la potenza per studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles Obstetrics and Gynecology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Aborto chirurgico elettivo in anestesia locale
  • Parlante inglese

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia psichiatrica
  • Nessuna storia di cinetosi o vertigini
  • Nessuna storia di convulsioni o epilessia
  • Nessun recente intervento chirurgico agli occhi o disabilità visiva
  • Nessuna claustrofobia.
  • Nessuna nausea o vomito in corso
  • Non sui farmaci che abbassano la soglia convulsiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di realtà virtuale
Le cuffie VR sono costituite da un telefono Samsung dedicato alla riproduzione di programmi progettati dalla società AppliedVR. Il telefono è inserito nella parte anteriore dell'auricolare e può riprodurre video che possono essere poi visualizzati dal partecipante mentre indossa l'auricolare. I partecipanti al braccio sperimentale saranno dotati di visori VR prima dell'aborto del primo trimestre e indosseranno il visore durante la procedura. I partecipanti potranno scegliere un programma di loro preferenza (es. meditazione guidata, bei paesaggi). Il paziente può rimuovere il dispositivo VR in qualsiasi momento durante la procedura. Dopo la procedura, gli investigatori effettueranno un colloquio qualitativo con il partecipante e chiederanno informazioni sull'esperienza di utilizzo dell'auricolare VR durante l'aborto del primo trimestre. I pazienti completeranno anche sondaggi che valutano l'ansia correlata alla procedura. Questi saranno somministrati prima e dopo la procedura.
Dispositivo: visore VR applicato
La realtà virtuale (VR) è un'esperienza tridimensionale creata da un visore dotato di un display video. Il dispositivo, progettato per essere indossato sul viso, immerge lo spettatore in un mondo virtuale e può creare una distrazione visiva dalla situazione attuale del paziente. Useremo un dispositivo VR disponibile in commercio, composto da un telefono e un auricolare. Il telefono viene inserito nell'auricolare per fungere da display visivo in grado di creare ambienti tridimensionali. La paziente sceglierà quindi l'esperienza di realtà virtuale che preferisce tra i due programmi di rilassamento disponibili. Il dispositivo VR verrà presentato al partecipante e adattato alla sua testa prima della procedura. Il dispositivo è destinato ad essere indossato durante l'intera durata della procedura fino alla conclusione del D&C, tuttavia il partecipante può decidere di smettere di indossare il dispositivo e scegliere di terminare l'esperienza VR in qualsiasi momento.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nel gruppo di controllo, i partecipanti non useranno la realtà virtuale durante la procedura. I pazienti nel braccio di controllo completeranno i sondaggi valutando l'ansia correlata alla procedura. Questi saranno somministrati prima e dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in grado di utilizzare il dispositivo VR per l'intera durata dell'aborto chirurgico del primo trimestre.
Lasso di tempo: 15 minuti
Numero di partecipanti in grado di utilizzare il dispositivo VR per l'intera durata dell'aborto chirurgico del primo trimestre.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ansia correlata alla procedura valutata dalla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 30 minuti

Variazione media del punteggio di ansia correlato alla procedura come valutato dalla scala analogica visiva (VAS).

La scala analogica visiva è una scala di 11 punti che va da 0 a 10. 0 indica la minima quantità di disagio o ansia mentre 10 rappresenta la massima quantità di disagio o ansia.

I partecipanti sono stati intervistati sul loro livello di disagio prima e dopo la procedura. La differenza di questi punteggi è stata presa e la media di ogni gruppo è presentata come risultato.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Society of Family Planning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#17-001122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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