神経刺激による術後心房細動抑制
心房細動を抑制するための低レベルの経皮的電気迷走神経刺激
調査の概要
詳細な説明
科学的背景 冠動脈バイパス移植 (CABG) を受ける患者の約 30%、心臓弁手術を受ける患者の 40%、および冠動脈と弁の手術を組み合わせた患者の 50% 以上が心房細動 (AF) を発症します。
術後の心房細動は、主に慢性腎臓病、緊急手術、年齢 75 歳以上、心肺バイパス時間 180 分以上、術後のアルドステロン遮断薬およびベータ遮断薬の適用不足などの条件が原因で発生します。
心房細動の術前、術中および術後のリスクの概要は、
表 1: AF の術前、術中、術後のリスク。
術前 高年齢 男性 心臓手術歴 心臓弁膜症 慢性肺疾患 慢性腎不全 心房細動の拡大 心室肥大 β遮断薬の中止 心房細動の既往 高血圧 肥満 糖尿病 メタボリックシンドローム
術中気管チューブ挿入 術中 IABP 左心室ベント 大動脈クロスクランプ時間 体外循環 心筋虚血 静脈カニューレ挿入 心房の損傷 過剰な変力作用の必要性 急激な容積変化
術後 集中治療室への復帰 24 時間以上の換気 容量過負荷 肺炎 電解質の不均衡 オートンの不均衡。 神経系 心房性期外収縮 術後アドレナリン作動状態の増加 aſterload の増加 炎症 低血圧
「マルチウェーブレット再突入」、「フォーカルメカニズム」、「マザーローター」など、いくつかの理論がAFの出現を説明していますが、正確な基礎となるメカニズムはまだよく理解されていません.
術後の心房細動の予防と治療は、保存的薬物療法で管理されます。 ベータ遮断薬やその他の臨床的介入には、高周波カテーテルアブレーション、電気的除細動、左心耳の閉塞が含まれます。
低レベルの経皮的電気迷走神経刺激を利用した心房細動抑制のための新しいアプローチが、米国心臓病学会誌に最近記載されました。 新しく開発された「DUCEST Neurostimulator V」デバイス (オーストリア、マウアーバッハの Biegler Medizinelektronik GmbH 製) は、同様の作用を提供します。 この神経刺激装置は、小さい直流電気パルス (0 ~ 1,2mA) を放出して、三角窩にある迷走神経の耳介を刺激するように設計されています。 対象集団は、de-novo 術後 AF の患者です。 刺激は、2 つの針電極を取り付け、神経刺激装置に電極を接続することで実現されます。
迷走神経の刺激に続いて、慢性創傷治癒、末梢動脈閉塞性疾患(PAOD)、間欠性跛行(CI)および慢性疼痛患者において、プラスの効果がすでに達成されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- デノボ術後AF
- CABG または大動脈弁置換術
- 18~80歳
- -治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する意思と能力
除外基準:
- ペースメーカーまたはICD
- 障害のあるEF < 30%
- 過去14日以内に急性心筋梗塞を発症した患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらす状態
- -研究者の意見では、被験者を研究への参加に適さないものにする併発疾患または状態
- -手順の前6か月以内の治験療法の治療および/または未完了のフォローアップ治療、およびこの研究のフォローアップ期間中に他の治験薬または細胞療法研究に参加する意図
- 心血管修復/再生のための他の研究療法への積極的な参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:DUCEST 神経刺激装置 V グループ A
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DUCEST Neurostimulator V 針電極は、手術後に適用され、三角窩に位置する迷走神経の R.auricularis を刺激します。
針電極ケーブルを Neurostimulator V に接続すると、デバイスがアクティブになります。
(刺激強度は 0.05mA から 1.2mA まで調整できます。デフォルト値は 0.4mA です)。
開始時の刺激強度は 1mA に調整され、1Hz で 40 分間連続して発生し、その後 20 分間の休憩が続きます。
内蔵の 3V バッテリーは約 1 時間持続します。
14日間。
7 日後、電極を交換し、患者のもう一方の耳に適用します。
患者の肩には、プラスチック製の取り付けクリップが付いた石膏が取り付けられています。
神経刺激装置は取り付けクリップに接続されています。
14 日後または患者の退院後、装置を取り外し、針電極を取り外します。
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偽コンパレータ:DUCEST 神経刺激装置 V グループ B
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DUCEST Neurostimulator V 針電極は、手術後に三角窩に適用されます。
針電極ケーブルを Neurostimulator V に接続すると、シグナル ランプのみがアクティブになり、デバイスはアクティブになりません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間中のルーチン心電図および連続ホルター心電図における心房細動イベントの発生率。
時間枠:術後7-14日
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患者は治療群または偽群に無作為に割り付けられます。
対応するデバイスは、外科医の二重盲検設定に従って第三者によって準備されます。
DUCEST Neurostimulator V 針電極は、手術後に適用され、三角窩に位置する迷走神経の R.auricularis を刺激します。
針電極ケーブルを Neurostimulator V に接続すると、デバイスがアクティブになります。
(刺激強度は 0.05mA から 1.2mA まで調整できます。デフォルト値は 0.4mA です)。
開始時の刺激強度は 1mA に調整され、1Hz で 40 分間連続して発生し、その後 20 分間の休憩が続きます。
7 日後、電極を交換し、患者のもう一方の耳に適用します。
患者の肩には、プラスチック製の取り付けクリップが付いた石膏が取り付けられています。
神経刺激装置は取り付けクリップに接続されています。
14 日後または患者の退院後、装置を取り外し、針電極を取り外します。
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術後7-14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRP、TNF-α、IL-6、IL-10の血漿値を用いた術後炎症マークの測定
時間枠:術後7-14日
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炎症マーカーは、0日目(デバイス取り付け時)、デバイス取り付け後+2日および+7日で、実験室の血液サンプル検査によって評価されます。
CRP、TNF-α、IL-6、IL-10を測定します。
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術後7-14日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alfred Kocher, MD、Surgeon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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