Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное подавление мерцательной аритмии путем стимуляции нервов

9 мая 2018 г. обновлено: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna

Низкоуровневая чрескожная электрическая стимуляция блуждающего нерва для подавления мерцательной аритмии

В текущем исследовании будет оцениваться потенциал стимуляции R.auricularis блуждающего нерва, расположенного в треугольной ямке, для улучшения или подавления ФП в исследуемой популяции!

Обзор исследования

Подробное описание

Научная база Почти у 30% пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ), у 40% пациентов, перенесших операции на клапанах сердца, и более чем у 50% пациентов, подвергшихся комбинированным коронарным и клапанным операциям, развивается фибрилляция предсердий (ФП).

Послеоперационная ФП возникает в основном из-за таких состояний, как хронические заболевания почек, экстренное хирургическое вмешательство, возраст > 75 лет, время искусственного кровообращения > 180 мин, а также отсутствие послеоперационного применения альдостерон- и бета-блокаторов.

Обзор доинтра- и послеоперационных рисков ФП приведен в

Таблица 1: Пред-, интра-, послеоперационные риски ФП.

До операции Высокий возраст Мужской пол Предыдущие операции на сердце Пороки клапанов сердца Хронические заболевания легких Хроническая почечная недостаточность Отсутствие увеличения предсердий Отсутствие гипертрофии желудочков Отмена бета-блокаторов ФП в анамнезе Артериальная гипертензия Ожирение Диабет Метаболический синдром

Интраоперационная установка эндотрахеальной трубки Интраоперационная ВАБК Задержка вентиляции желудочка Время пережатия аорты Экстракорпоральное кровообращение Ишемия миокарда Венозная канюляция Повреждение предсердия Избыточная инотропная потребность Острое изменение объема

После операции Возврат в отделение интенсивной терапии Вентиляция более 24 часов Объемная перегрузка Пневмония Дисбаланс электролитов Дисбаланс аутон. нервная система Предсердная экстрасистолия Повышение послеоперационного адренергического статуса Повышение астеротоксичности Воспаление Гипотензия

Несколько теорий описывают появление ФП, например, «повторный вход с несколькими вейвлетами», «фокальный механизм» и «материнский ротор», но точные основные механизмы до сих пор не совсем понятны.

Профилактика и лечение послеоперационной ФП осуществляются с помощью консервативной медикаментозной терапии, включающей, например, бета-блокаторы и другие клинические вмешательства включают радиочастотную катетерную аблацию, кардиоверсию и окклюзию ушка левого предсердия.

Новый подход к подавлению ФП с использованием чрескожной электрической стимуляции блуждающего нерва низкого уровня был недавно описан в Журнале Американского колледжа кардиологов. Недавно разработанный прибор «Нейростимулятор DUCEST V» (производства Biegler Medizinelektronik GmbH Mauerbach, Австрия) предлагает действие, аналогичное описанному выше. Этот нейростимулятор предназначен для излучения небольших электрических импульсов постоянного тока (0-1,2 мА) для стимуляции R.auricularis блуждающего нерва, расположенного в треугольной ямке. Целевой популяцией являются пациенты с de novo послеоперационной ФП. Стимуляция достигается за счет прикрепления двух игольчатых электродов и подключения электродов к нейростимулятору.

После стимуляции блуждающего нерва положительные эффекты уже были достигнуты при хроническом заживлении ран, окклюзионной болезни периферических артерий (PAOD), перемежающейся хромоте (CI) и у пациентов с хронической болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • De novo послеоперационная ФП
  • АКШ или замена аортального клапана
  • Возраст 18-80 лет
  • Желание и способность понять, подписать и поставить дату в форме информированного согласия, которая была одобрена институциональным контрольным советом

Критерий исключения:

  • Кардиостимулятор или ИКД
  • Нарушение ФВ < 30%
  • Пациенты с острым инфарктом миокарда в течение последних 14 дней
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску.
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.
  • Лечение и/или незавершенное последующее лечение любой исследуемой терапией в течение 6 месяцев до процедуры и намерение участвовать в исследовании любого другого исследуемого препарата или клеточной терапии в течение периода последующего наблюдения данного исследования.
  • Активное участие в других исследованиях терапии для восстановления/регенерации сердечно-сосудистой системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: DUCEST Нейростимулятор V Группа А
Игольчатые электроды DUCEST Neurostimulator V применяются после операции для стимуляции R.auricularis блуждающего нерва, расположенного в треугольной ямке. Подсоединение кабелей игольчатых электродов к нейростимулятору V активирует устройство. (Интенсивность стимуляции можно регулировать от 0,05 мА до 1,2 мА, значение по умолчанию 0,4 мА). Начальная интенсивность стимуляции будет отрегулирована до 1 мА и проводится непрерывно на частоте 1 Гц в течение 40 минут с последующим 20-минутным перерывом. Встроенной батареи 3 В хватает на ок. 14 дней. Через 7 дней электроды заменяют и накладывают на другое ухо пациента. Пластырь с пластиковой монтажной клипсой крепится на плече пациента. Нейростимулятор крепится к монтажному зажиму. Через 14 дней или при выписке больного из стационара аппарат демонтируют и удаляют иглы-электроды.
Фальшивый компаратор: DUCEST Нейростимулятор V Группа B
Игольчатые электроды DUCEST Neurostimulator V накладывают после операции на треугольную ямку. При подключении кабелей игольчатых электродов к Нейростимулятору V активируется только сигнальная лампа, но не прибор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эпизодов мерцательной аритмии на рутинной ЭКГ и непрерывной ЭКГ по Холтеру на протяжении всего пребывания в больнице.
Временное ограничение: 07-14 дней после операции
Пациентов рандомизируют в группу лечения или фиктивную группу. Соответствующее устройство изготавливается третьим лицом по двойной слепой настройке для хирурга. Игольчатые электроды DUCEST Neurostimulator V применяются после операции для стимуляции R.auricularis блуждающего нерва, расположенного в треугольной ямке. Подсоединение кабелей игольчатых электродов к нейростимулятору V активирует устройство. (Интенсивность стимуляции можно регулировать от 0,05 мА до 1,2 мА, значение по умолчанию 0,4 мА). Начальная интенсивность стимуляции будет отрегулирована до 1 мА и проводится непрерывно на частоте 1 Гц в течение 40 минут с последующим 20-минутным перерывом. Через 7 дней электроды заменяют и накладывают на другое ухо пациента. Пластырь с пластиковой монтажной клипсой крепится на плече пациента. Нейростимулятор крепится к монтажному зажиму. Через 14 дней или при выписке больного из стационара аппарат демонтируют и удаляют иглы-электроды.
07-14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение следов послеоперационного воспаления с использованием значений СРБ, ФНО-альфа, ИЛ-6 и ИЛ-10 в плазме
Временное ограничение: 07-14 дней после операции
Маркеры воспаления будут оцениваться с помощью лабораторного анализа образцов крови в день 0 (при прикреплении устройства), +2 и +7 дней после прикрепления устройства. Будут измеряться CRP, TNF-альфа, IL-6 и IL-10.
07-14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alfred Kocher, MD, Surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 KlinPruefplanProtocol6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DUCEST Нейростимулятор V Группа А

Подписаться