Postoperatieve onderdrukking van boezemfibrilleren door zenuwstimulatie
Laag niveau transcutane elektrische nervus vagus stimulatie om boezemfibrilleren te onderdrukken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke achtergrond Bijna 30% van de patiënten die coronaire bypassoperaties (CABG) ondergaan, 40% van de patiënten die een hartklepoperatie ondergaan en meer dan 50% van de patiënten met gecombineerde coronaire en klepprocedures ontwikkelen boezemfibrilleren (AF).
Postoperatieve AF treedt meestal op als gevolg van aandoeningen zoals chronische nieraandoeningen, spoedoperaties, leeftijd >75 jaar, cardiopulmonale bypass-tijd >180 min en vanwege het ontbreken van postoperatieve toepassing van aldosteron- en bètablokkers.
Een overzicht van pre-intra- en postoperatieve risico's voor AF is opgenomen in
Tabel 1: Pre-, intra-, postoperatieve risico's voor AF.
Preoperatief Hoge leeftijd Mannelijk geslacht Eerdere hartoperatie Hartklepaandoening Chronische longaandoening Chronisch nierfalen Vergroting van het atrium Let op ventriculaire hypertrofie Stopzetting van bètablokkermedicatie Voorgeschiedenis van AF Hypertensie Obesitas Diabetes Metabool syndroom
Intraoperatief Inbrengen van een endotracheale tube Intraoperatief IABP Leſt ventriculaire ontluchting Aorta-kruisklemtijd Extracorporale circulatie Myocardischemie Veneuze canulatie Schade aan het atrium Overmatige inotrope vereisten Acute volumeverandering
Postoperatief Terugkeer naar intensive care Beademing langer dan 24 uur Volumeoverbelasting Pneumonie Elektrolytenonevenwichtigheden Onbalans van auton. zenuwstelsel Atriale extrasystole Verhoogde postop adrenerge status Verhoogde aſterload Ontsteking Hypotensie
Verschillende theorieën beschrijven de opkomst van AF, zoals "re-entry met meerdere golven", "focusmechanisme" en "moederrotor", maar de exacte onderliggende mechanismen zijn nog steeds niet goed begrepen.
Preventie en behandeling van postoperatieve AF worden beheerd met conservatieve medicamenteuze therapieën, waaronder b.v. bètablokkers en andere klinische interventies omvatten ablatie van radiofrequente katheters, cardioversie en occlusie van het linker hartoor.
Een nieuwe benadering voor onderdrukking van AF met behulp van laag-niveau transcutane elektrische nervus vagusstimulatie is onlangs beschreven in het Journal of the American College of Cardiology. Het nieuw ontwikkelde apparaat "DUCEST Neurostimulator V" (vervaardigd door Biegler Medizinelektronik GmbH Mauerbach, Oostenrijk) biedt dezelfde werking als in. Deze neurostimulator is ontworpen om kleine gelijkstroom elektrische pulsen (0-1,2mA) uit te zenden om de R.auricularis van de nervus vagus, gelegen aan de Fossa triangularis, te stimuleren. De doelpopulatie zijn patiënten met de-novo postoperatief AF. De stimulatie wordt bereikt door twee naaldelektroden aan te brengen en de elektroden aan te sluiten op de neurostimulator.
Na de stimulatie van de nervus vagus werden al positieve effecten bereikt bij chronische wondgenezing, perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD), Claudicatio intermittens (CI) en chronische pijnpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De-novo postoperatieve AF
- CABG of aortaklepvervanging
- Leeftijd van 18-80 jaar
- Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad te begrijpen, te ondertekenen en te dateren
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker of ICD
- Verminderde EF < 30%
- Patiënten met een acuut myocardinfarct in de afgelopen 14 dagen
- Zwangere of zogende patiënten
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt onnodig in gevaar zou brengen
- Elke bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
- Behandeling en/of een onvoltooide vervolgbehandeling van een onderzoekstherapie binnen 6 maanden vóór de procedure en de intentie om deel te nemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of celtherapie tijdens de vervolgperiode van dit onderzoek
- Actieve deelname aan andere onderzoekstherapie voor cardiovasculair herstel / regeneratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DUCEST Neurostimulator V Groep A
|
De DUCEST Neurostimulator V-naaldelektroden worden postoperatief aangebracht om de R.auricularis van de nervus vagus ter hoogte van de Fossa triangularis te stimuleren.
Door de naald-elektrodekabels op de Neurostimulator V aan te sluiten, wordt het apparaat geactiveerd.
(De stimulatie-intensiteit kan worden aangepast van 0,05mA tot 1,2mA, de standaardwaarde is 0,4mA).
De beginnende stimulatie-intensiteit wordt aangepast naar 1mA en vindt continu plaats op 1Hz gedurende 40 minuten, gevolgd door een pauze van 20 minuten.
De ingebouwde 3V batterij gaat ca.
14 dagen.
Na 7 dagen worden de elektroden vervangen en op het andere oor van de patiënt aangebracht.
Een pleister met een plastic bevestigingsclip wordt op de schouder van de patiënt bevestigd.
De Neurostimulator wordt aangesloten op de bevestigingsclip.
Na 14 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis van de patiënt, wordt het hulpmiddel gedemonteerd en worden de naaldelektroden verwijderd.
|
|
Sham-vergelijker: DUCEST Neurostimulator V Groep B
|
De DUCEST Neurostimulator V naaldelektroden worden postoperatief aangebracht op de Fossa triangularis.
Door de naald-elektrodekabels op de Neurostimulator V aan te sluiten, wordt alleen de signaallamp geactiveerd, maar niet het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van voorvallen van boezemfibrilleren in routine-ECG en continu HOLTER-ECG gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 07-14 dagen na de operatie
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep of een schijngroep.
Het bijbehorende apparaat wordt voorbereid door een derde persoon volgens de dubbelblinde instelling voor de chirurg.
De DUCEST Neurostimulator V-naaldelektroden worden postoperatief aangebracht om de R.auricularis van de nervus vagus ter hoogte van de Fossa triangularis te stimuleren.
Door de naald-elektrodekabels op de Neurostimulator V aan te sluiten, wordt het apparaat geactiveerd.
(De stimulatie-intensiteit kan worden aangepast van 0,05mA tot 1,2mA, de standaardwaarde is 0,4mA).
De beginnende stimulatie-intensiteit wordt aangepast naar 1mA en vindt continu plaats op 1Hz gedurende 40 minuten, gevolgd door een pauze van 20 minuten.
Na 7 dagen worden de elektroden vervangen en op het andere oor van de patiënt aangebracht.
Een pleister met een plastic bevestigingsclip wordt op de schouder van de patiënt bevestigd.
De Neurostimulator wordt aangesloten op de bevestigingsclip.
Na 14 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis van de patiënt, wordt het hulpmiddel gedemonteerd en worden de naaldelektroden verwijderd.
|
07-14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van postoperatieve ontstekingssporen, met behulp van plasmawaarden van CRP, TNF-alfa, IL-6 en IL-10
Tijdsspanne: 07-14 dagen na de operatie
|
Ontstekingsmarkers worden beoordeeld via bloedmonstertesten in het laboratorium op dag 0 (bij bevestiging van het apparaat), +2 en +7 dagen na bevestiging van het apparaat.
CRP, TNF-alpha, IL-6 en IL-10 worden gemeten.
|
07-14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfred Kocher, MD, Surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 KlinPruefplanProtocol6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .