Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační potlačení fibrilace síní nervovou stimulací

9. května 2018 aktualizováno: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna

Nízkoúrovňová transkutánní elektrická stimulace vagusového nervu k potlačení fibrilace síní

Současná studie vyhodnotí potenciál stimulace R.auricularis nervu vagus lokalizovaného ve Fossa triangularis ke zlepšení nebo potlačení FS ve studii Populace!

Přehled studie

Detailní popis

Vědecké pozadí Téměř u 30 % pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG), u 40 % pacientů podstupujících chlopenní operaci srdce a u více než 50 % pacientů s kombinovanými koronárními a chlopňovými výkony se rozvine fibrilace síní (FS).

Pooperační FS vzniká většinou v důsledku stavů, jako jsou chronická onemocnění ledvin, urgentní operace, věk >75 let, doba kardiopulmonálního bypassu >180 min a kvůli chybějící pooperační aplikaci aldosteronových a betablokátorů.

Přehled pre-intra- a pooperačních rizik FS je uveden v

Tabulka 1: Pre-, intra-, pooperační rizika FS.

Předoperační Vysoký věk Mužské pohlaví Předchozí operace srdce Chlopenní onemocnění srdce Chronické onemocnění plic Chronické selhání ledvin Zvětšení levé síně hypertrofie levé komory Vysazení betablokátorů v anamnéze AF Hypertenze Obezita Diabetes Metabolický syndrom

Intraoperační zavedení endotracheální trubice Intraoperační IABP Leſt ventrikulární ventilace Doba zkřížené svorky aorty Mimotělní oběh Ischemie myokardu Venózní kanylace Poškození síně Nadměrné inotropní požadavky Akutní změna objemu

Pooperační Návrat na JIP Ventilace delší než 24 hodin Objemové přetížení Pneumonie Nerovnováha elektrolytů Nerovnováha auton. nervový systém Síňová extrasystola Zvýšený adrenergní stav po zastavení Zvýšená předzánět Zánět Hypotenze

Několik teorií popisuje vznik AF jako „opakovaný vstup do více vln“, „fokální mechanismus“ a „mateřský rotor“, ale přesné základní mechanismy stále nejsou dobře pochopeny.

Prevence a léčba pooperační FS jsou řízeny konzervativní medikamentózní terapií zahrnující např. betablokátory a další klinické intervence zahrnují radiofrekvenční katetrizační ablaci, kardioverzi a okluzi ouška levé síně.

Nový přístup k supresi AF využívající nízkoúrovňovou transkutánní elektrickou stimulaci nervu vagus byl nedávno popsán v Journal of the American College of Cardiology. Nově vyvinutý přístroj "DUCEST Neurostimulator V" (výrobce Biegler Medizinelektronik GmbH Mauerbach, Rakousko) nabízí podobnou akci jako v. Tento neurostimulátor je navržen tak, aby emitoval malé stejnosměrné elektrické impulzy (0-1,2 mA) ke stimulaci R. auricularis bloudivého nervu umístěného v Fossa triangularis. Cílovou populací jsou pacienti s de-novo pooperační FS. Stimulace se provádí připojením dvou jehlových elektrod a připojením elektrod k Neurostimulátoru.

Po stimulaci bloudivého nervu již bylo dosaženo pozitivních účinků u pacientů s chronickým hojením ran, okluzivním onemocněním periferních tepen (PAOD), Claudicatio intermittens (CI) a chronickou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De-novo pooperační AF
  • CABG nebo náhrada aortální chlopně
  • Věk 18-80 let
  • Ochotný a schopný porozumět, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu, který byl schválen institucionální revizní radou

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor nebo ICD
  • Zhoršený EF < 30 %
  • Pacienti s akutním infarktem myokardu během posledních 14 dnů
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast ve studii
  • Léčba a/nebo nedokončená následná léčba jakékoli hodnocené terapie během 6 měsíců před výkonem a záměr zúčastnit se jakékoli jiné studie s léčivem nebo buněčnou terapií během období sledování této studie
  • Aktivní účast na dalších výzkumných terapiích kardiovaskulární opravy/regenerace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neurostimulátor DUCEST V Skupina A
Jehlové elektrody DUCEST Neurostimulator V se aplikují po operaci ke stimulaci R.auricularis nervu vagus umístěného ve Fossa triangularis. Připojením kabelů jehlových elektrod k Neurostimulátoru V se zařízení aktivuje. (Intenzitu stimulace lze nastavit od 0,05 mA do 1,2 mA, výchozí hodnota je 0,4 mA). Počáteční intenzita stimulace bude nastavena na 1 mA a probíhá při 1 Hz nepřetržitě po dobu 40 minut, poté následuje 20 minutová přestávka. Vestavěná 3V baterie vydrží cca. 14 dní. Po 7 dnech se elektrody vymění a přiloží na druhé ucho pacienta. Na rameno pacienta je připevněna náplast s plastovou montážní sponou. Neurostimulátor je připojen k montážní sponě. Po 14 dnech nebo při propuštění pacienta z nemocnice se zařízení odmontuje a jehlové elektrody se odstraní.
Falešný srovnávač: Neurostimulátor DUCEST V Skupina B
Jehlové elektrody DUCEST Neurostimulator V se aplikují po operaci do Fossa triangularis. Připojením kabelů jehlových elektrod k Neurostimulátoru V se aktivuje pouze signální lampa, ale ne přístroj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt příhod fibrilace síní na rutinním EKG a kontinuálním HOLTEROVI EKG po dobu hospitalizace.
Časové okno: 07-14 dní po operaci
Pacienti jsou randomizováni do léčebné nebo falešné skupiny. Odpovídající přístroj připraví třetí osoba podle dvojitě zaslepeného nastavení pro chirurga. Jehlové elektrody DUCEST Neurostimulator V se aplikují po operaci ke stimulaci R.auricularis nervu vagus umístěného ve Fossa triangularis. Připojením kabelů jehlových elektrod k Neurostimulátoru V se zařízení aktivuje. (Intenzitu stimulace lze nastavit od 0,05 mA do 1,2 mA, výchozí hodnota je 0,4 mA). Počáteční intenzita stimulace bude nastavena na 1 mA a probíhá při 1 Hz nepřetržitě po dobu 40 minut, poté následuje 20 minutová přestávka. Po 7 dnech se elektrody vymění a přiloží na druhé ucho pacienta. Na rameno pacienta je připevněna náplast s plastovou montážní sponou. Neurostimulátor je připojen k montážní sponě. Po 14 dnech nebo při propuštění pacienta z nemocnice se zařízení odmontuje a jehlové elektrody se odstraní.
07-14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperačních zánětlivých známek pomocí plazmatických hodnot CRP, TNF-alfa, IL-6 a IL-10
Časové okno: 07-14 dní po operaci
Markery zánětu budou hodnoceny pomocí laboratorního testování krevních vzorků v den 0 (při připojení zařízení), +2 a +7 dní po připojení zařízení. Budou měřeny CRP, TNF-alfa, IL-6 a IL-10.
07-14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred Kocher, MD, Surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1 KlinPruefplanProtocol6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Neurostimulátor DUCEST V Skupina A

3
Předplatit