- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03533140
Pooperační potlačení fibrilace síní nervovou stimulací
Nízkoúrovňová transkutánní elektrická stimulace vagusového nervu k potlačení fibrilace síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vědecké pozadí Téměř u 30 % pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG), u 40 % pacientů podstupujících chlopenní operaci srdce a u více než 50 % pacientů s kombinovanými koronárními a chlopňovými výkony se rozvine fibrilace síní (FS).
Pooperační FS vzniká většinou v důsledku stavů, jako jsou chronická onemocnění ledvin, urgentní operace, věk >75 let, doba kardiopulmonálního bypassu >180 min a kvůli chybějící pooperační aplikaci aldosteronových a betablokátorů.
Přehled pre-intra- a pooperačních rizik FS je uveden v
Tabulka 1: Pre-, intra-, pooperační rizika FS.
Předoperační Vysoký věk Mužské pohlaví Předchozí operace srdce Chlopenní onemocnění srdce Chronické onemocnění plic Chronické selhání ledvin Zvětšení levé síně hypertrofie levé komory Vysazení betablokátorů v anamnéze AF Hypertenze Obezita Diabetes Metabolický syndrom
Intraoperační zavedení endotracheální trubice Intraoperační IABP Leſt ventrikulární ventilace Doba zkřížené svorky aorty Mimotělní oběh Ischemie myokardu Venózní kanylace Poškození síně Nadměrné inotropní požadavky Akutní změna objemu
Pooperační Návrat na JIP Ventilace delší než 24 hodin Objemové přetížení Pneumonie Nerovnováha elektrolytů Nerovnováha auton. nervový systém Síňová extrasystola Zvýšený adrenergní stav po zastavení Zvýšená předzánět Zánět Hypotenze
Několik teorií popisuje vznik AF jako „opakovaný vstup do více vln“, „fokální mechanismus“ a „mateřský rotor“, ale přesné základní mechanismy stále nejsou dobře pochopeny.
Prevence a léčba pooperační FS jsou řízeny konzervativní medikamentózní terapií zahrnující např. betablokátory a další klinické intervence zahrnují radiofrekvenční katetrizační ablaci, kardioverzi a okluzi ouška levé síně.
Nový přístup k supresi AF využívající nízkoúrovňovou transkutánní elektrickou stimulaci nervu vagus byl nedávno popsán v Journal of the American College of Cardiology. Nově vyvinutý přístroj "DUCEST Neurostimulator V" (výrobce Biegler Medizinelektronik GmbH Mauerbach, Rakousko) nabízí podobnou akci jako v. Tento neurostimulátor je navržen tak, aby emitoval malé stejnosměrné elektrické impulzy (0-1,2 mA) ke stimulaci R. auricularis bloudivého nervu umístěného v Fossa triangularis. Cílovou populací jsou pacienti s de-novo pooperační FS. Stimulace se provádí připojením dvou jehlových elektrod a připojením elektrod k Neurostimulátoru.
Po stimulaci bloudivého nervu již bylo dosaženo pozitivních účinků u pacientů s chronickým hojením ran, okluzivním onemocněním periferních tepen (PAOD), Claudicatio intermittens (CI) a chronickou bolestí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- De-novo pooperační AF
- CABG nebo náhrada aortální chlopně
- Věk 18-80 let
- Ochotný a schopný porozumět, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu, který byl schválen institucionální revizní radou
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor nebo ICD
- Zhoršený EF < 30 %
- Pacienti s akutním infarktem myokardu během posledních 14 dnů
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku
- Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast ve studii
- Léčba a/nebo nedokončená následná léčba jakékoli hodnocené terapie během 6 měsíců před výkonem a záměr zúčastnit se jakékoli jiné studie s léčivem nebo buněčnou terapií během období sledování této studie
- Aktivní účast na dalších výzkumných terapiích kardiovaskulární opravy/regenerace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Neurostimulátor DUCEST V Skupina A
|
Jehlové elektrody DUCEST Neurostimulator V se aplikují po operaci ke stimulaci R.auricularis nervu vagus umístěného ve Fossa triangularis.
Připojením kabelů jehlových elektrod k Neurostimulátoru V se zařízení aktivuje.
(Intenzitu stimulace lze nastavit od 0,05 mA do 1,2 mA, výchozí hodnota je 0,4 mA).
Počáteční intenzita stimulace bude nastavena na 1 mA a probíhá při 1 Hz nepřetržitě po dobu 40 minut, poté následuje 20 minutová přestávka.
Vestavěná 3V baterie vydrží cca.
14 dní.
Po 7 dnech se elektrody vymění a přiloží na druhé ucho pacienta.
Na rameno pacienta je připevněna náplast s plastovou montážní sponou.
Neurostimulátor je připojen k montážní sponě.
Po 14 dnech nebo při propuštění pacienta z nemocnice se zařízení odmontuje a jehlové elektrody se odstraní.
|
Falešný srovnávač: Neurostimulátor DUCEST V Skupina B
|
Jehlové elektrody DUCEST Neurostimulator V se aplikují po operaci do Fossa triangularis.
Připojením kabelů jehlových elektrod k Neurostimulátoru V se aktivuje pouze signální lampa, ale ne přístroj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt příhod fibrilace síní na rutinním EKG a kontinuálním HOLTEROVI EKG po dobu hospitalizace.
Časové okno: 07-14 dní po operaci
|
Pacienti jsou randomizováni do léčebné nebo falešné skupiny.
Odpovídající přístroj připraví třetí osoba podle dvojitě zaslepeného nastavení pro chirurga.
Jehlové elektrody DUCEST Neurostimulator V se aplikují po operaci ke stimulaci R.auricularis nervu vagus umístěného ve Fossa triangularis.
Připojením kabelů jehlových elektrod k Neurostimulátoru V se zařízení aktivuje.
(Intenzitu stimulace lze nastavit od 0,05 mA do 1,2 mA, výchozí hodnota je 0,4 mA).
Počáteční intenzita stimulace bude nastavena na 1 mA a probíhá při 1 Hz nepřetržitě po dobu 40 minut, poté následuje 20 minutová přestávka.
Po 7 dnech se elektrody vymění a přiloží na druhé ucho pacienta.
Na rameno pacienta je připevněna náplast s plastovou montážní sponou.
Neurostimulátor je připojen k montážní sponě.
Po 14 dnech nebo při propuštění pacienta z nemocnice se zařízení odmontuje a jehlové elektrody se odstraní.
|
07-14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření pooperačních zánětlivých známek pomocí plazmatických hodnot CRP, TNF-alfa, IL-6 a IL-10
Časové okno: 07-14 dní po operaci
|
Markery zánětu budou hodnoceny pomocí laboratorního testování krevních vzorků v den 0 (při připojení zařízení), +2 a +7 dní po připojení zařízení.
Budou měřeny CRP, TNF-alfa, IL-6 a IL-10.
|
07-14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred Kocher, MD, Surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 KlinPruefplanProtocol6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Neurostimulátor DUCEST V Skupina A
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy