Soppressione della fibrillazione atriale postoperatoria mediante stimolazione nervosa
Stimolazione elettrica transcutanea del nervo vago a basso livello per sopprimere la fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background scientifico Quasi il 30% dei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG), il 40% dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca valvolare e oltre il 50% dei pazienti sottoposti a procedure combinate coronariche e valvolari sviluppano fibrillazione atriale (FA).
La FA postoperatoria si verifica principalmente a causa di condizioni come malattie renali croniche, chirurgia d'urgenza, età > 75 anni, tempo di bypass cardiopolmonare > 180 min e a causa della mancata applicazione postoperatoria di aldosterone e beta-bloccanti.
Una panoramica dei rischi pre-intra e postoperatori per la FA è elencata in
Tabella 1: Rischi pre, intra e postoperatori per FA.
Preoperatorio Età elevata Sesso maschile Chirurgia cardiaca precedente Malattia valvolare cardiaca Malattia polmonare cronica Insufficienza renale cronica Ipertrofia ventricolare leſt Ipertrofia ventricolare leſt Sospensione del farmaco beta-bloccante Storia di FA Ipertensione Obesità Diabete Sindrome metabolica
Inserimento intraoperatorio del tubo endotracheale IABP intraoperatorio Ventilazione ventricolare leſt Tempo di cross-clamp aortico Circolazione extracorporea Ischemia miocardica Cannulazione venosa Danno all'atrio Richieste inotrope eccessive Variazione acuta del volume
Postoperatorio Ritorno all'unità di terapia intensiva Ventilazione per più di 24 ore Sovraccarico di volume Polmonite Squilibri elettrolitici Squilibrio di auton. Sistema nervoso Extrasistole atriale Aumento dello stato adrenergico postoperatorio Aumento del carico postoperatorio Infiammazione Ipotensione
Diverse teorie descrivono l'emergere di FA come "rientro a onde multiple", "meccanismo focale" e "rotore madre", ma gli esatti meccanismi sottostanti non sono ancora ben compresi.
La prevenzione e il trattamento della FA postoperatoria sono gestiti con terapie farmacologiche conservative, tra cui ad es. I beta-bloccanti e altri interventi clinici comprendono l'ablazione transcatetere con radiofrequenza, la cardioversione e l'occlusione dell'appendice atriale sinistra.
Un nuovo approccio per la soppressione della FA che utilizza la stimolazione elettrica transcutanea del nervo vago di basso livello è stato recentemente descritto nel Journal of the American College of Cardiology. Il nuovo dispositivo "DUCEST Neurostimulator V" (prodotto da Biegler Medizinelektronik GmbH Mauerbach, Austria) offre un'azione simile a quella del. Questo dispositivo Neurostimolatore è progettato per emettere piccoli impulsi elettrici in corrente continua (0-1,2mA) per stimolare il R.auricularis del nervo vago situato alla Fossa triangularis. La popolazione target è costituita da pazienti con FA postoperatoria de novo. La stimolazione si ottiene con l'applicazione di due elettrodi ad ago e la connessione degli elettrodi al Neurostimolatore.
In seguito alla stimolazione del nervo vago sono già stati raggiunti effetti positivi nella guarigione delle ferite croniche, nella malattia occlusiva dell'arteria periferica (PAOD), nella Claudicatio intermittens (CI) e nei pazienti con dolore cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA postoperatoria de novo
- CABG o sostituzione della valvola aortica
- Età di 18-80 anni
- Disponibilità e capacità di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato che è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale
Criteri di esclusione:
- Pacemaker o ICD
- FE compromessa < 30%
- Pazienti con infarto miocardico acuto negli ultimi 14 giorni
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo
- Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo il parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio
- Trattamento e/o trattamento di follow-up non completato di qualsiasi terapia sperimentale entro 6 mesi prima della procedura e intenzione di partecipare a qualsiasi altro studio di terapia cellulare o farmaco sperimentale durante il periodo di follow-up di questo studio
- Partecipazione attiva ad altre terapie di ricerca per la riparazione/rigenerazione cardiovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: DUCEST Neurostimolatore V Gruppo A
|
Gli elettrodi ad ago DUCEST Neurostimulator V vengono applicati post-operatoriamente per stimolare il R.auricularis del nervo vago situato alla Fossa triangularis.
Il collegamento dei cavi ago-elettrodo al Neurostimolatore V attiva il dispositivo.
(L'intensità della stimolazione può essere regolata da 0,05mA a 1,2mA, il valore predefinito è 0,4mA).
L'intensità di stimolazione iniziale sarà regolata a 1mA e avrà luogo a 1Hz continuamente per 40 minuti, seguiti da una pausa di 20 minuti.
La batteria integrata da 3 V dura ca.
14 giorni.
Dopo 7 giorni gli elettrodi vengono sostituiti e applicati all'altro orecchio del paziente.
Un cerotto con una clip di montaggio in plastica è attaccato alla spalla del paziente.
Il neurostimolatore è collegato alla clip di montaggio.
Dopo 14 giorni o alla dimissione ospedaliera del paziente, il dispositivo viene smontato e gli elettrodi ad ago vengono rimossi.
|
|
Comparatore fittizio: DUCEST Neurostimolatore V Gruppo B
|
Gli elettrodi ad ago del Neurostimolatore DUCEST V vengono applicati post-operatoriamente alla Fossa triangularis.
Il collegamento dei cavi ago-elettrodo al Neurostimolatore V attiva solo la lampada di segnalazione ma non il dispositivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi di fibrillazione atriale nell'ECG di routine e nell'ECG HOLTER continuo per la durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 07-14 giorni dopo l'intervento
|
I pazienti vengono randomizzati a un trattamento o a un gruppo fittizio.
Il dispositivo corrispondente viene preparato da una terza persona secondo l'impostazione in doppio cieco per il chirurgo.
Gli elettrodi ad ago DUCEST Neurostimulator V vengono applicati post-operatoriamente per stimolare il R.auricularis del nervo vago situato alla Fossa triangularis.
Il collegamento dei cavi ago-elettrodo al Neurostimolatore V attiva il dispositivo.
(L'intensità della stimolazione può essere regolata da 0,05mA a 1,2mA, il valore predefinito è 0,4mA).
L'intensità di stimolazione iniziale sarà regolata a 1mA e avrà luogo a 1Hz continuamente per 40 minuti, seguiti da una pausa di 20 minuti.
Dopo 7 giorni gli elettrodi vengono sostituiti e applicati all'altro orecchio del paziente.
Un cerotto con una clip di montaggio in plastica è attaccato alla spalla del paziente.
Il neurostimolatore è collegato alla clip di montaggio.
Dopo 14 giorni o alla dimissione ospedaliera del paziente, il dispositivo viene smontato e gli elettrodi ad ago vengono rimossi.
|
07-14 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dei segni di infiammazione postoperatoria, utilizzando i valori plasmatici di CRP, TNF-alfa, IL-6 e IL-10
Lasso di tempo: 07-14 giorni dopo l'intervento
|
I marcatori di infiammazione saranno valutati tramite analisi del campione di sangue di laboratorio al giorno 0 (all'attaccamento del dispositivo), +2 e +7 giorni dopo l'attaccamento del dispositivo.
Saranno misurati CRP, TNF-alfa, IL-6 e IL-10.
|
07-14 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred Kocher, MD, Surgeon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 KlinPruefplanProtocol6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .