Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ förmaksflimmersuppression genom nervstimulering

9 maj 2018 uppdaterad av: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna

Lågnivå transkutan elektrisk vagusnervstimulering för att undertrycka förmaksflimmer

Den aktuella studien kommer att utvärdera potentialen av att stimulera R.auricularis i vagusnerven som ligger vid Fossa triangularis för att förbättra eller undertrycka AF i studien Population!

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vetenskaplig bakgrund Nästan 30 % av patienterna som genomgår kranskärlsbypasstransplantation (CABG), 40 % av patienterna som genomgår hjärtklaffkirurgi och över 50 % av patienterna med kombinerade kranskärls- och klaffingrepp utvecklar förmaksflimmer (AF).

Postoperativ AF uppstår mestadels på grund av tillstånd som kroniska njursjukdomar, akutkirurgi, ålder >75 år, kardiopulmonell bypasstid >180 min och på grund av bristande postoperativ applicering av aldosteron- och betablockerare.

En översikt över pre-intra- och postoperativa risker för AF finns listad i

Tabell 1: Pre-, intra-, postoperativa risker för AF.

Preoperativ Hög ålder Manligt kön Tidigare hjärtkirurgi Klapphjärtsjukdom Kronisk lungsjukdom Kronisk njursvikt Förstoring av vänster förmak Leſt ventrikulär hypertrofi Uttag av betablockerare Anamnes med AF Hypertoni Fetma Diabetes Metaboliskt syndrom

Intraoperativ Endotrakealtubinsättning Intraoperativ IABP Leſt ventrikulär ventilering Aorta korsklämningstid Extrakorporeal cirkulation Myokardischemi Venös kanylering Skador på förmaket Överskott av inotropa krav Akut volymförändring

Postoperativ Återgång till intensivvårdsavdelning Ventilation längre än 24 timmar Volymöverbelastning Pneumoni Elektrolytobalanser Obalans av auton. nervsystemet Atriell extrasystol Ökad postop adrenerg status Ökad aſterload Inflammation Hypotension

Flera teorier beskriver uppkomsten av AF som "multiple-wavelet re-entry", "fokalmekanism" och "moderrotor" men de exakta underliggande mekanismerna är fortfarande inte väl förstådda.

Förebyggande och behandling av postoperativ AF hanteras med konservativa läkemedelsterapier inklusive t.ex. betablockerare och andra kliniska ingrepp inkluderar radiofrekvenskateterablation, elkonvertering och ocklusion av det vänstra förmakets bihang.

Ett nytt tillvägagångssätt för undertryckande av AF med användning av lågnivå transkutan elektrisk vagusnervstimulering har nyligen beskrivits i Journal of the American College of Cardiology. Den nyutvecklade enheten "DUCEST Neurostimulator V" (tillverkad av Biegler Medizinelektronik GmbH Mauerbach, Österrike) erbjuder liknande verkan som i. Denna neurostimulator är designad för att avge små elektriska likströmspulser (0-1,2mA) för att stimulera R.auricularis i vagusnerven som ligger vid Fossa triangularis. Målgruppen är patienter med de-novo postoperativ AF. Stimuleringen uppnås genom att två nålelektroder fästs och elektroderna kopplas till neurostimulatorn.

Efter stimuleringen av vagusnerven uppnåddes redan positiva effekter hos patienter med kronisk sårläkning, perifer artär ocklusiv sjukdom (PAOD), Claudicatio intermittens (CI) och kronisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De-novo postoperativ AF
  • CABG eller aortaklaffbyte
  • Ålder 18-80 år
  • Vill och kan förstå, underteckna och datera formuläret för informerat samtycke som har godkänts av den institutionella granskningsnämnden

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker eller ICD
  • Nedsatt EF < 30 %
  • Patienter med akut hjärtinfarkt under de senaste 14 dagarna
  • Gravida eller ammande patienter
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk
  • Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i studien
  • Behandling och/eller en ofullbordad uppföljningsbehandling av någon undersökningsterapi inom 6 månader före proceduren och avsikt att delta i någon annan prövningsläkemedels- eller cellterapistudie under uppföljningsperioden för denna studie
  • Aktivt deltagande i annan Forskningsterapi för kardiovaskulär reparation/regenerering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DUCEST Neurostimulator V Grupp A
Enhet: DUCEST Neurostimulator V Grupp A
DUCEST Neurostimulator V-nålelektroderna appliceras postoperativt för att stimulera R.auricularis i vagusnerven som ligger vid Fossa triangularis. Anslutning av nål-elektrodkablarna till Neurostimulator V aktiverar enheten. (Stimuleringsintensiteten kan justeras från 0,05mA till 1,2mA, standardvärdet är 0,4mA). Startstimuleringsintensiteten kommer att justeras till 1mA och sker vid 1Hz kontinuerligt i 40 minuter, följt av en 20 minuters paus. Det inbyggda 3V-batteriet räcker i ca. 14 dagar. Efter 7 dagar byts elektroderna ut och appliceras på patientens andra öra. Ett plåster med en plastmonteringsklämma fästs på patientens axel. Neurostimulatorn är ansluten till monteringsklämman. Efter 14 dagar eller vid sjukhusutskrivning av patienten avmonteras enheten och nålelektroderna avlägsnas.
Sham Comparator: DUCEST neurostimulator V grupp B
Enhet: DUCEST neurostimulator V grupp B
DUCEST Neurostimulator V-nålelektroderna appliceras postoperativt vid Fossa triangularis. Anslutning av nål-elektrodkablarna till Neurostimulator V aktiverar endast signallampan men inte enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av förmaksflimmer i rutin-EKG och kontinuerligt HOLTER-EKG under hela sjukhusvistelsen.
Tidsram: 07-14 dagar efter operationen
Patienterna randomiseras till en behandling eller en skengrupp. Motsvarande anordning förbereds av en tredje person enligt dubbelblindinställningen för kirurgen. DUCEST Neurostimulator V-nålelektroderna appliceras postoperativt för att stimulera R.auricularis i vagusnerven som ligger vid Fossa triangularis. Anslutning av nål-elektrodkablarna till Neurostimulator V aktiverar enheten. (Stimuleringsintensiteten kan justeras från 0,05mA till 1,2mA, standardvärdet är 0,4mA). Startstimuleringsintensiteten kommer att justeras till 1mA och sker vid 1Hz kontinuerligt i 40 minuter, följt av en 20 minuters paus. Efter 7 dagar byts elektroderna ut och appliceras på patientens andra öra. Ett plåster med en plastmonteringsklämma fästs på patientens axel. Neurostimulatorn är ansluten till monteringsklämman. Efter 14 dagar eller vid sjukhusutskrivning av patienten avmonteras enheten och nålelektroderna avlägsnas.
07-14 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av postoperativa inflammationsmärken med plasmavärden av CRP, TNF-alfa, IL-6 och IL-10
Tidsram: 07-14 dagar efter operationen
Inflammationsmarkörer kommer att bedömas via laboratorieblodprovstest på dag 0 (vid anslutning av enheten), +2 och +7 dagar efter anslutning av enheten. CRP, TNF-alfa, IL-6 och IL-10 kommer att mätas.
07-14 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Alfred Kocher, MD, Surgeon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Första postat (Faktisk)

23 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1 KlinPruefplanProtocol6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på DUCEST Neurostimulator V Grupp A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera