Postoperativ atrieflimren suppression ved nervestimulering
Lavniveau transkutan elektrisk vagusnervestimulering for at undertrykke atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund Næsten 30 % af patienterne, der gennemgår koronararterie-bypasstransplantation (CABG), 40 % af patienterne, der gennemgår hjerteklapoperationer, og over 50 % af patienterne med kombinerede koronar- og klapprocedurer udvikler atrieflimren (AF).
Postoperativ AF opstår for det meste på grund af tilstande som kroniske nyresygdomme, akut kirurgi, alder >75 år, kardiopulmonal bypasstid >180 minutter og på grund af manglende postoperativ anvendelse af aldosteron- og betablokkere.
En oversigt over præ-intra- og postoperative risici for AF er anført i
Tabel 1: Præ-, intra-, postoperative risici for AF.
Præoperativ Høj alder Mand køn Tidligere hjertekirurgi Hjerteklapsygdom Kronisk lungesygdom Kronisk nyresvigt Leſt atriumforstørrelse Leſt ventrikulær hypertrofi Seponering af betablokker medicin Anamnese med AF Hypertension Fedme Diabetes Metabolisk Syndrom
Intraoperativ Endotracheal tube indsættelse Intraoperativ IABP Leſt ventrikulær udluftning Aorta krydsklemmetid Ekstrakorporal cirkulation Myokardieiskæmi Venøs kanylering Skader på atrium Overskydende inotropiske krav Akut volumenændring
Postoperativ Retur til intensiv afdeling Ventilation længere end 24 timer Volumen overbelastning Pneumoni Elektrolyt ubalancer Ubalance af auton. nervesystem Atriel ekstrasystoli Øget postop adrenerg status Øget aſterload Inflammation Hypotension
Adskillige teorier beskriver fremkomsten af AF som "multiple-wavelet re-entry", "fokalmekanisme" og "moderrotor", men de nøjagtige underliggende mekanismer er stadig ikke godt forstået.
Forebyggelse og behandling af postoperativ AF håndteres med konservative medicinbehandlinger, herunder f.eks. betablokkere og andre kliniske indgreb omfatter radiofrekvenskateterablation, kardioversion og okklusion af det venstre atrielle vedhæng.
En ny tilgang til undertrykkelse af AF ved anvendelse af lavt niveau transkutan elektrisk vagusnervestimulering er for nylig blevet beskrevet i Journal of the American College of Cardiology. Den nyudviklede "DUCEST Neurostimulator V" enhed (fremstillet af Biegler Medizinelektronik GmbH Mauerbach, Østrig) tilbyder lignende handling som i. Denne neurostimulator-enhed er designet til at udsende små elektriske jævnstrømsimpulser (0-1,2mA) for at stimulere R.auricularis af vagusnerven placeret ved Fossa triangularis. Målpopulationen er patienter med de-novo postoperativ AF. Stimuleringen opnås ved fastgørelse af to nåleelektroder og tilslutning af elektroderne til neurostimulatoren.
Efter stimulering af vagusnerven blev der allerede opnået positive effekter i kronisk sårheling, perifer arterieokklusiv sygdom (PAOD), Claudicatio intermittens (CI) og kroniske smertepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De-novo postoperativ AF
- CABG eller udskiftning af aortaklap
- Alder 18-80 år
- Villig og i stand til at forstå, underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring, der er godkendt af institutionsvurderingsnævnet
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller ICD
- Nedsat EF < 30 %
- Patienter med akut myokardieinfarkt inden for de seneste 14 dage
- Gravide eller ammende patienter
- Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe patienten i unødig risiko
- Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen
- Behandling og/eller en uafsluttet opfølgningsbehandling af enhver undersøgelsesterapi inden for 6 måneder før proceduren og intention om at deltage i ethvert andet forsøgslægemiddel- eller celleterapistudie under opfølgningsperioden for denne undersøgelse
- Aktiv deltagelse i anden Forskningsterapi for kardiovaskulær reparation/regenerering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DUCEST Neurostimulator V Gruppe A
|
DUCEST Neurostimulator V-nåleelektroderne påføres postoperativt for at stimulere R.auricularis i vagusnerven placeret ved Fossa triangularis.
Tilslutning af nåle-elektrodekablerne til Neurostimulator V aktiverer enheden.
(Stimulationsintensiteten kan justeres fra 0,05mA til 1,2mA, standardværdien er 0,4mA).
Startstimuleringsintensiteten vil blive justeret til 1mA og finder sted ved 1Hz kontinuerligt i 40 minutter, efterfulgt af en 20 minutters pause.
Det indbyggede 3V batteri holder til ca.
14 dage.
Efter 7 dage udskiftes elektroderne og påføres patientens andet øre.
På patientens skulder fastgøres et plaster med en plastikmonteringsclips.
Neurostimulatoren er forbundet til monteringsklemmen.
Efter 14 dage eller ved hospitalsudskrivning af patienten afmonteres enheden, og nåleelektroderne fjernes.
|
|
Sham-komparator: DUCEST Neurostimulator V Gruppe B
|
DUCEST Neurostimulator V nåleelektroderne påføres postoperativt ved Fossa triangularis.
Tilslutning af nåle-elektrodekablerne til Neurostimulator V aktiverer kun signallampen, men ikke enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af atrieflimren i rutine-EKG og kontinuerlig HOLTER-EKG i længden af hospitalsopholdet.
Tidsramme: 07-14 dage efter operationen
|
Patienter randomiseres til en behandling eller en falsk gruppe.
Den tilsvarende enhed er klargjort af en tredje person i henhold til den dobbeltblind-indstilling for kirurgen.
DUCEST Neurostimulator V-nåleelektroderne påføres postoperativt for at stimulere R.auricularis i vagusnerven placeret ved Fossa triangularis.
Tilslutning af nåle-elektrodekablerne til Neurostimulator V aktiverer enheden.
(Stimulationsintensiteten kan justeres fra 0,05mA til 1,2mA, standardværdien er 0,4mA).
Startstimuleringsintensiteten vil blive justeret til 1mA og finder sted ved 1Hz kontinuerligt i 40 minutter, efterfulgt af en 20 minutters pause.
Efter 7 dage udskiftes elektroderne og påføres patientens andet øre.
På patientens skulder fastgøres et plaster med en plastikmonteringsclips.
Neurostimulatoren er forbundet til monteringsklemmen.
Efter 14 dage eller ved hospitalsudskrivning af patienten afmonteres enheden, og nåleelektroderne fjernes.
|
07-14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af postoperative inflammationsmærker ved hjælp af plasmaværdier af CRP, TNF-alfa, IL-6 og IL-10
Tidsramme: 07-14 dage efter operationen
|
Betændelsesmarkører vil blive vurderet via laboratorieblodprøvetestning på dag 0 (ved påsætning af enheden), +2 og +7 dage efter påsætning af enheden.
CRP, TNF-alfa, IL-6 og IL-10 vil blive målt.
|
07-14 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred Kocher, MD, Surgeon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 KlinPruefplanProtocol6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .