Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ atrieflimmersuppresjon ved nervestimulering

9. mai 2018 oppdatert av: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna

Lavt nivå transkutan elektrisk vagusnervestimulering for å undertrykke atrieflimmer

Den nåværende studien vil evaluere potensialet for å stimulere R.auricularis av vagusnerven lokalisert ved Fossa triangularis for å forbedre eller undertrykke AF i studien Populasjon!

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig bakgrunn Nesten 30 % av pasientene som gjennomgår koronar bypasstransplantasjon (CABG), 40 % av pasientene som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner og over 50 % av pasientene med kombinerte koronar- og klaffeprosedyrer utvikler atrieflimmer (AF).

Postoperativ AF oppstår hovedsakelig på grunn av tilstander som kroniske nyresykdommer, akuttkirurgi, alder >75 år, kardiopulmonal bypasstid >180 minutter og på grunn av manglende postoperativ bruk av aldosteron- og betablokkere.

En oversikt over pre-intra- og postoperative risikoer for AF er oppført i

Tabell 1: Pre-, intra-, postoperative risikoer for AF.

Preoperativ Høy alder Mannlig kjønn Tidligere hjertekirurgi Valvulær hjertesykdom Kronisk lungesykdom Kronisk nyresvikt Leſt atriumforstørrelse Leſt ventrikkelhypertrofi Seponering av betablokkermedisin Anamnese med AF Hypertensjon Fedme Diabetes Metabolsk syndrom

Intraoperativ innsetting av endotrakealtube Intraoperativ IABP Leſt ventrikulær ventilering Aorta kryssklemmetid Ekstrakorporal sirkulasjon Myokardiskemi Venøs kanylering Skade på atriet Overflødig inotrope krav Akutt volumendring

Postoperativ Retur til intensivavdeling Ventilasjon lenger enn 24 timer Volumoverbelastning Pneumoni Elektrolyttubalanser Ubalanse av auton. nervesystemet Atrie ekstrasystole Økt postop adrenerg status Økt aſterload Betennelse Hypotensjon

Flere teorier beskriver fremveksten av AF som "multiple-wavelet re-entry", "fokalmekanisme" og "morrotor", men de eksakte underliggende mekanismene er fortsatt ikke godt forstått.

Forebygging og behandling av postoperativ AF håndteres med konservative medisinbehandlinger inkludert f.eks. betablokkere og andre kliniske intervensjoner inkluderer radiofrekvenskateterablasjon, kardioversjon og okklusjon av venstre atrievedheng.

En ny tilnærming for undertrykkelse av AF ved bruk av transkutan elektrisk vagusnervestimulering på lavt nivå er nylig blitt beskrevet i Journal of the American College of Cardiology. Den nyutviklede "DUCEST Neurostimulator V"-enheten (produsert av Biegler Medizinelektronik GmbH Mauerbach, Østerrike) tilbyr lignende handling som i. Denne nevrostimulatoren er designet for å sende ut små elektriske likestrømpulser (0-1,2mA) for å stimulere R.auricularis til vagusnerven som ligger ved Fossa triangularis. Målpopulasjonen er pasienter med de-novo postoperativ AF. Stimuleringen oppnås ved å feste to nåleelektroder og koble elektrodene til nevrostimulatoren.

Etter stimulering av vagusnerven ble positive effekter allerede oppnådd hos kronisk sårheling, perifer arterieokklusiv sykdom (PAOD), Claudicatio intermittens (CI) og kroniske smertepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De-novo postoperativ AF
  • CABG eller aortaklaffutskifting
  • Alder 18-80 år
  • Villig og i stand til å forstå, signere og datere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av institusjonsvurderingsutvalget

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller ICD
  • Nedsatt EF < 30 %
  • Pasienter med akutt hjerteinfarkt de siste 14 dagene
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette pasienten i urimelig risiko
  • Enhver samtidig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien
  • Behandling og/eller en ufullført oppfølgingsbehandling av en undersøkelsesterapi innen 6 måneder før prosedyren og har til hensikt å delta i andre undersøkelsesstudier med legemiddel eller celleterapi i løpet av oppfølgingsperioden av denne studien
  • Aktiv deltakelse i annen Forskningsterapi for kardiovaskulær reparasjon/regenerering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DUCEST Neurostimulator V gruppe A
Enhet: DUCEST Neurostimulator V gruppe A
DUCEST Neurostimulator V-nåleelektrodene påføres postoperativt for å stimulere R.auricularis i vagusnerven som ligger ved Fossa triangularis. Ved å koble nål-elektrodekablene til Neurostimulator V aktiveres enheten. (Stimuleringsintensiteten kan justeres fra 0,05mA til 1,2mA, standardverdien er 0,4mA). Startstimuleringsintensiteten vil bli justert til 1mA og foregår ved 1Hz kontinuerlig i 40 minutter, etterfulgt av en 20 minutters pause. Det innebygde 3V-batteriet varer i ca. 14 dager. Etter 7 dager erstattes elektrodene og påføres det andre øret til pasienten. Et plaster med monteringsklips av plast festes på skulderen til pasienten. Neurostimulatoren er koblet til monteringsklipsen. Etter 14 dager eller ved sykehusutskrivning av pasienten, demonteres enheten og nåleelektrodene fjernes.
Sham-komparator: DUCEST Neurostimulator V gruppe B
Enhet: DUCEST Neurostimulator V gruppe B
DUCEST Neurostimulator V-nåleelektrodene påføres postoperativt ved Fossa triangularis. Kobling av nål-elektrodekablene til Neurostimulator V aktiverer bare signallampen, men ikke enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av atrieflimmerhendelser i rutine-EKG og kontinuerlig HOLTER-EKG for lengden på sykehusoppholdet.
Tidsramme: 07-14 dager etter operasjon
Pasienter blir randomisert til en behandling eller en falsk gruppe. Den tilsvarende enheten er klargjort av en tredje person i henhold til dobbelblind-innstillingen for kirurgen. DUCEST Neurostimulator V-nåleelektrodene påføres postoperativt for å stimulere R.auricularis i vagusnerven som ligger ved Fossa triangularis. Ved å koble nål-elektrodekablene til Neurostimulator V aktiveres enheten. (Stimuleringsintensiteten kan justeres fra 0,05mA til 1,2mA, standardverdien er 0,4mA). Startstimuleringsintensiteten vil bli justert til 1mA og foregår ved 1Hz kontinuerlig i 40 minutter, etterfulgt av en 20 minutters pause. Etter 7 dager erstattes elektrodene og påføres det andre øret til pasienten. Et plaster med monteringsklips av plast festes på skulderen til pasienten. Neurostimulatoren er koblet til monteringsklipsen. Etter 14 dager eller ved sykehusutskrivning av pasienten, demonteres enheten og nåleelektrodene fjernes.
07-14 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av postoperative betennelsesmerker ved bruk av plasmaverdier av CRP, TNF-alfa, IL-6 og IL-10
Tidsramme: 07-14 dager etter operasjon
Betennelsesmarkører vil bli vurdert via laboratorieblodprøvetesting på dag 0 (ved enhetsfesting), +2 og +7 dager etter enhetsfesting. CRP, TNF-alfa, IL-6 og IL-10 vil bli målt.
07-14 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfred Kocher, MD, Surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 KlinPruefplanProtocol6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere