Supressão pós-operatória da fibrilação atrial por estimulação nervosa
Estimulação elétrica transcutânea do nervo vago de baixo nível para suprimir a fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Científicos Quase 30% dos pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), 40% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca valvular e mais de 50% dos pacientes com procedimentos coronários e valvares combinados desenvolvem fibrilação atrial (FA).
A FA pós-operatória ocorre principalmente devido a condições como doenças renais crônicas, cirurgia de emergência, idade > 75 anos, tempo de circulação extracorpórea > 180 min e devido à falta de aplicação pós-operatória de aldosterona e betabloqueadores.
Uma visão geral dos riscos pré, intra e pós-operatórios para FA está listada em
Tabela 1: Riscos pré, intra e pós-operatórios para FA.
Pré-operatório Idade avançada Sexo masculino Cirurgia cardíaca prévia Doença cardíaca valvar Doença pulmonar crônica Insuficiência renal crônica Aumento do átrio esquerdo Hipertrofia do ventrículo esquerdo Suspensão da medicação betabloqueadora História de FA Hipertensão Obesidade Diabetes Síndrome metabólica
Intraoperatório Inserção de tubo endotraqueal Intraoperatório IABP Ventilação ventricular Leſt Tempo de pinçamento aórtico Circulação extracorpórea Isquemia miocárdica Canulação venosa Dano ao átrio Excesso de necessidades inotrópicas Alteração aguda de volume
Pós-operatório Retorno à unidade de terapia intensiva Ventilação superior a 24 horas Sobrecarga de volume Pneumonia Desequilíbrios eletrolíticos Desequilíbrio auton. sistema nervoso Extra-sístole atrial Aumento do estado adrenérgico pós-operatório Aumento da aſterload Inflamação Hipotensão
Várias teorias descrevem o surgimento da FA como "reentrada de múltiplas ondas", "mecanismo focal" e "rotor mãe", mas os mecanismos subjacentes exatos ainda não são bem compreendidos.
A prevenção e o tratamento da FA pós-operatória são administrados com terapias medicamentosas conservadoras, incluindo, por exemplo, betabloqueadores e outras intervenções clínicas incluem ablação por cateter de radiofrequência, cardioversão e oclusão do apêndice atrial esquerdo.
Uma nova abordagem para a supressão da FA utilizando estimulação elétrica transcutânea do nervo vago de baixo nível foi descrita recentemente no Journal of the American College of Cardiology. O recém-desenvolvido dispositivo "DUCEST Neurostimulator V" (fabricado pela Biegler Medizinelektronik GmbH Mauerbach, Áustria) oferece ação semelhante à do. Este dispositivo Neuroestimulador é projetado para emitir pequenos pulsos elétricos de corrente contínua (0-1,2mA) para estimular o R.auricularis do nervo vago localizado na Fossa triangularis. A população-alvo são pacientes com FA pós-operatória de novo. A estimulação é conseguida com a fixação de dois eléctrodos-agulha e ligação dos eléctrodos ao Neuroestimulador.
Após a estimulação do nervo vago, efeitos positivos já foram alcançados na cicatrização de feridas crônicas, doença arterial oclusiva periférica (PAOD), claudicação intermitente (IC) e pacientes com dor crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA pós-operatória de novo
- CABG ou substituição da válvula aórtica
- Idade de 18 a 80 anos
- Disposto e capaz de entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado que foi aprovado pelo conselho de revisão institucional
Critério de exclusão:
- Marcapasso ou CDI
- FE prejudicada < 30%
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio nos últimos 14 dias
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido
- Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para a participação no estudo
- Tratamento e/ou tratamento de acompanhamento incompleto de qualquer terapia experimental dentro de 6 meses antes do procedimento e intenção de participar de qualquer outro medicamento experimental ou estudo de terapia celular durante o período de acompanhamento deste estudo
- Participação ativa em outras terapias de pesquisa para reparo/regeneração cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Neuroestimulador DUCEST V Grupo A
|
Os eletrodos de agulha DUCEST Neurostimulator V são aplicados no pós-operatório para estimular o R.auricularis do nervo vago localizado na Fossa triangularis.
Conectar os cabos agulha-eletrodo ao Neuroestimulador V ativa o dispositivo.
(A intensidade de estimulação pode ser ajustada de 0,05mA a 1,2mA, o valor padrão é 0,4mA).
A intensidade de estimulação inicial será ajustada para 1mA e ocorrerá a 1Hz continuamente por 40 minutos, seguidos de um intervalo de 20 minutos.
A bateria interna de 3V dura aprox.
14 dias.
Após 7 dias os eletrodos são substituídos e aplicados na outra orelha do paciente.
Um gesso com um clipe de montagem de plástico é colocado no ombro do paciente.
O neuroestimulador é conectado ao clipe de montagem.
Após 14 dias ou na alta hospitalar do paciente, o dispositivo é desmontado e os eletrodos-agulha removidos.
|
|
Comparador Falso: DUCEST Neuroestimulador V Grupo B
|
Os eletrodos de agulha DUCEST Neurostimulator V são aplicados no pós-operatório na Fossa triangularis.
Conectar os cabos agulha-eletrodo ao Neuroestimulador V ativa apenas a lâmpada sinalizadora, mas não o aparelho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos de Fibrilação Atrial em ECG de rotina e HOLTER ECG contínuo durante a internação.
Prazo: 07-14 dias pós operatório
|
Os pacientes são randomizados para um tratamento ou um grupo simulado.
O dispositivo correspondente é preparado por uma terceira pessoa de acordo com a configuração duplo-cega para o cirurgião.
Os eletrodos de agulha DUCEST Neurostimulator V são aplicados no pós-operatório para estimular o R.auricularis do nervo vago localizado na Fossa triangularis.
Conectar os cabos agulha-eletrodo ao Neuroestimulador V ativa o dispositivo.
(A intensidade de estimulação pode ser ajustada de 0,05mA a 1,2mA, o valor padrão é 0,4mA).
A intensidade de estimulação inicial será ajustada para 1mA e ocorrerá a 1Hz continuamente por 40 minutos, seguidos de um intervalo de 20 minutos.
Após 7 dias os eletrodos são substituídos e aplicados na outra orelha do paciente.
Um gesso com um clipe de montagem de plástico é colocado no ombro do paciente.
O neuroestimulador é conectado ao clipe de montagem.
Após 14 dias ou na alta hospitalar do paciente, o dispositivo é desmontado e os eletrodos-agulha removidos.
|
07-14 dias pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de marcas de inflamação pós-operatória, usando valores plasmáticos de PCR, TNF-alfa, IL-6 e IL-10
Prazo: 07-14 dias pós operatório
|
Os marcadores de inflamação serão avaliados por meio de testes laboratoriais de amostras de sangue no dia 0 (na fixação do dispositivo), +2 e +7 dias após a fixação do dispositivo.
CRP, TNF-alfa, IL-6 e IL-10 serão medidos.
|
07-14 dias pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Kocher, MD, Surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 KlinPruefplanProtocol6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .