Supresión posoperatoria de la fibrilación auricular mediante estimulación nerviosa
Estimulación eléctrica transcutánea de bajo nivel del nervio vago para suprimir la fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes científicos Casi el 30 % de los pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), el 40 % de los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca valvular y más del 50 % de los pacientes con procedimientos combinados coronario y valvular desarrollan fibrilación auricular (FA).
La FA posoperatoria ocurre principalmente debido a condiciones como enfermedades renales crónicas, cirugía de emergencia, edad > 75 años, tiempo de circulación extracorpórea > 180 min y debido a la falta de aplicación posoperatoria de aldosterona y betabloqueantes.
En
Tabla 1: Riesgos pre, intra y posoperatorios de FA.
Preoperatorio Alta edad Sexo masculino Cirugía cardiaca previa Cardiopatía valvular Enfermedad pulmonar crónica Insuficiencia renal crónica Agrandamiento de la aurícula izquierda Hipertrofia del ventrículo izquierdo Retirada de medicación betabloqueante Antecedentes de FA Hipertensión Obesidad Diabetes Síndrome metabólico
Intraoperatorio Inserción de tubo endotraqueal Intraoperatorio IABP Ventilación del ventrículo izquierdo Tiempo de pinzamiento aórtico Circulación extracorpórea Isquemia miocárdica Canulación venosa Daño en la aurícula Exceso de requisitos inotrópicos Cambio agudo de volumen
Postoperatorio Regreso a unidad de cuidados intensivos Ventilación mayor a 24 horas Sobrecarga de volumen Neumonía Desequilibrio electrolítico Desequilibrio de auton. sistema nervioso Extrasístole auricular Aumento del estado adrenérgico postoperatorio Aumento de la poscarga Inflamación Hipotensión
Varias teorías describen la aparición de la FA como "reentrada de ondas múltiples", "mecanismo focal" y "rotor madre", pero los mecanismos subyacentes exactos aún no se comprenden bien.
La prevención y el tratamiento de la fibrilación auricular postoperatoria se manejan con terapias de medicamentos conservadores que incluyen, p. los bloqueadores beta y otras intervenciones clínicas incluyen la ablación con catéter de radiofrecuencia, la cardioversión y la oclusión del apéndice auricular izquierdo.
Recientemente se ha descrito en el Journal of the American College of Cardiology un enfoque novedoso para la supresión de la FA que utiliza estimulación eléctrica transcutánea del nervio vago de bajo nivel. El dispositivo "DUCEST Neurostimulator V" recientemente desarrollado (fabricado por Biegler Medizinelektronik GmbH Mauerbach, Austria) ofrece una acción similar a la de. Este dispositivo Neuroestimulador está diseñado para emitir pequeños pulsos eléctricos de corriente continua (0-1,2mA) para estimular el R.auricularis del nervio vago ubicado en la Fossa triangularis. La población diana son los pacientes con FA postoperatoria de novo. La estimulación se logra con la unión de dos electrodos de aguja y la conexión de los electrodos al Neuroestimulador.
Después de la estimulación del nervio vago, ya se lograron efectos positivos en la cicatrización de heridas crónicas, la enfermedad oclusiva de las arterias periféricas (PAOD), la claudicatio intermitente (CI) y los pacientes con dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA postoperatoria de novo
- CABG o reemplazo de válvula aórtica
- Edad de 18-80 años
- Dispuesto y capaz de entender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado que ha sido aprobado por la junta de revisión institucional
Criterio de exclusión:
- Marcapasos o ICD
- FE deteriorada < 30%
- Pacientes con infarto agudo de miocardio en los últimos 14 días
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido
- Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
- Tratamiento y/o un tratamiento de seguimiento incompleto de cualquier terapia en investigación dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento e intención de participar en cualquier otro fármaco en investigación o estudio de terapia celular durante el período de seguimiento de este estudio
- Participación activa en otras terapias de investigación para la reparación/regeneración cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DUCEST Neuroestimulador V Grupo A
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Los electrodos de aguja DUCEST Neurostimulator V se aplican después de la operación para estimular el R.auricularis del nervio vago ubicado en la Fossa triangularis.
La conexión de los cables del electrodo de aguja al Neuroestimulador V activa el dispositivo.
(La intensidad de estimulación se puede ajustar de 0,05 mA a 1,2 mA, el valor predeterminado es 0,4 mA).
La intensidad de estimulación inicial se ajustará a 1mA y se realizará a 1Hz de forma continua durante 40 minutos, seguida de un descanso de 20 minutos.
La batería integrada de 3V dura aprox.
14 dias.
Después de 7 días, los electrodos se reemplazan y se aplican en el otro oído del paciente.
Se coloca un yeso con un clip de montaje de plástico en el hombro del paciente.
El neuroestimulador se conecta al clip de montaje.
A los 14 días o al alta hospitalaria del paciente, se desmonta el dispositivo y se retiran los electrodos-aguja.
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Comparador falso: DUCEST Neuroestimulador V Grupo B
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Los electrodos de aguja DUCEST Neurostimulator V se aplican después de la operación en la Fossa triangularis.
La conexión de los cables del electrodo de aguja al neuroestimulador V activa solo la lámpara de señal, pero no el dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos de Fibrilación Auricular en ECG de rutina y ECG HOLTER continuo durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 07-14 días post operatorio
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Los pacientes se asignan al azar a un tratamiento oa un grupo simulado.
El dispositivo correspondiente es preparado por una tercera persona de acuerdo con la configuración de doble ciego para el cirujano.
Los electrodos de aguja DUCEST Neurostimulator V se aplican después de la operación para estimular el R.auricularis del nervio vago ubicado en la Fossa triangularis.
La conexión de los cables del electrodo de aguja al Neuroestimulador V activa el dispositivo.
(La intensidad de estimulación se puede ajustar de 0,05 mA a 1,2 mA, el valor predeterminado es 0,4 mA).
La intensidad de estimulación inicial se ajustará a 1mA y se realizará a 1Hz de forma continua durante 40 minutos, seguida de un descanso de 20 minutos.
Después de 7 días, los electrodos se reemplazan y se aplican en el otro oído del paciente.
Se coloca un yeso con un clip de montaje de plástico en el hombro del paciente.
El neuroestimulador se conecta al clip de montaje.
A los 14 días o al alta hospitalaria del paciente, se desmonta el dispositivo y se retiran los electrodos-aguja.
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07-14 días post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de marcas de inflamación postoperatoria, utilizando valores plasmáticos de PCR, TNF-alfa, IL-6 e IL-10
Periodo de tiempo: 07-14 días post operatorio
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Los marcadores de inflamación se evaluarán mediante análisis de muestras de sangre de laboratorio el día 0 (en el momento de la conexión del dispositivo), +2 y +7 días después de la conexión del dispositivo.
Se medirán PCR, TNF-alfa, IL-6 e IL-10.
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07-14 días post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Kocher, MD, Surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 KlinPruefplanProtocol6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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