신경 자극에 의한 수술 후 심방세동 억제
심방 세동을 억제하는 저수준 경피적 전기 미주 신경 자극
연구 개요
상세 설명
과학적 배경 관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자의 거의 30%, 판막 심장 수술을 받는 환자의 40%, 관상동맥 및 판막 수술을 병행하는 환자의 50% 이상이 심방 세동(AF)을 발생시킵니다.
수술 후 AF는 주로 만성 신장 질환, 응급 수술, 연령 >75세, 심폐 우회 시간 >180분, 수술 후 알도스테론 및 베타 차단제의 사용 부족과 같은 조건으로 인해 발생합니다.
심방세동에 대한 수술 전 및 수술 후 위험에 대한 개요는 다음에 나열되어 있습니다.
표 1: AF에 대한 사전, 수술 중, 수술 후 위험.
수술 전 고령 남성 성별 이전 심장 수술 판막 심장 질환 만성 폐 질환 만성 신부전 Leſt 심방 확장 Leſt 심실 비대 베타 차단제 복용 중단 AF 병력 고혈압 비만 당뇨병 대사 증후군
수술 중 기관내 튜브 삽입 수술 중 IABP Leſt 심실 환기 대동맥 교차 클램프 시간 체외 순환 심근 허혈 정맥 캐뉼레이션 심방 손상 과도한 수축성 요구 사항 급성 용적 변화
수술 후 중환자실 복귀 24시간 이상의 인공호흡 체적 과부하 폐렴 전해질 불균형 자율신경 불균형. 신경계 심방외수축 수술 후 아드레날린 상태 증가 부하 부하 증가 염증 저혈압
몇 가지 이론은 "다중 웨이블릿 재진입", "초점 메커니즘" 및 "마더 로터"와 같은 AF의 출현을 설명하지만 정확한 기본 메커니즘은 아직 잘 이해되지 않았습니다.
수술 후 AF의 예방 및 치료는 보존적 약물 요법으로 관리됩니다. 베타 차단제 및 기타 임상 개입에는 고주파 카테터 절제술, 심율동 전환 및 좌심방이 폐색이 포함됩니다.
낮은 수준의 경피적 전기 미주 신경 자극을 이용한 심방세동 억제를 위한 새로운 접근법이 최근 미국 심장학회지(Journal of the American College of Cardiology)에 기술되었습니다. 새로 개발된 "DUCEST Neurostimulator V" 장치(오스트리아의 Biegler Medizinelektronik GmbH Mauerbach에서 제조)는 에서와 유사한 작용을 제공합니다. 이 Neurostimulator 장치는 Fossa triangularis에 위치한 미주 신경의 R.auricularis를 자극하기 위해 작은 직류 전기 펄스(0-1,2mA)를 방출하도록 설계되었습니다. 대상 집단은 de-novo 수술 후 AF 환자입니다. 자극은 두 개의 바늘 전극을 부착하고 전극을 신경자극기에 연결하여 이루어집니다.
미주 신경의 자극에 이어 만성 상처 치유, 말초 동맥 폐색 질환(PAOD), Claudicatio intermittens(CI) 및 만성 통증 환자에서 긍정적인 효과가 이미 달성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 데노보 수술 후 AF
- CABG 또는 대동맥 판막 교체
- 18-80세의 나이
- 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 의지와 능력
제외 기준:
- 페이스메이커 또는 ICD
- 손상된 EF < 30%
- 최근 14일 이내 급성 심근경색 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 연구자의 판단에 따라 환자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 동시 질병 또는 상태
- 시술 전 6개월 이내에 조사 요법의 치료 및/또는 완료되지 않은 후속 치료 및 본 연구의 후속 기간 동안 다른 조사 약물 또는 세포 요법 연구에 참여하려는 의도
- 심혈관 복구/재생을 위한 다른 연구 요법에 적극적으로 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DUCEST 신경자극기 V 그룹 A
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DUCEST Neurostimulator V 바늘 전극은 수술 후 Fossa triangularis에 위치한 미주 신경의 R.auricularis를 자극하기 위해 적용됩니다.
바늘 전극 케이블을 Neurostimulator V에 연결하면 장치가 활성화됩니다.
(자극강도는 0,05mA에서 1,2mA까지 조절할 수 있으며, 기본값은 0,4mA입니다.)
시작 자극 강도는 1mA로 조정되고 1Hz에서 40분 동안 지속적으로 발생하고 20분 휴식이 이어집니다.
내장된 3V 배터리는 약 1시간 동안 지속됩니다.
14 일.
7일 후 전극을 교체하고 환자의 다른 쪽 귀에 부착합니다.
플라스틱 장착 클립이 있는 석고를 환자의 어깨에 부착합니다.
Neurostimulator는 마운팅 클립에 연결됩니다.
14일 후 또는 환자 퇴원 시 장치를 분리하고 바늘 전극을 제거합니다.
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가짜 비교기: DUCEST 신경자극기 V 그룹 B
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DUCEST Neurostimulator V 바늘 전극은 수술 후 Fossa triangularis에 적용됩니다.
바늘 전극 케이블을 Neurostimulator V에 연결하면 신호 램프만 활성화되고 장치는 활성화되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간 동안 일상적인 ECG 및 지속적인 HOLTER ECG에서 심방세동 발생률.
기간: 수술 후 07-14일
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환자는 치료 또는 가짜 그룹으로 무작위 배정됩니다.
해당 장치는 외과 의사의 이중 눈가림 설정에 따라 제3자가 준비합니다.
DUCEST Neurostimulator V 바늘 전극은 수술 후 Fossa triangularis에 위치한 미주 신경의 R.auricularis를 자극하기 위해 적용됩니다.
바늘 전극 케이블을 Neurostimulator V에 연결하면 장치가 활성화됩니다.
(자극강도는 0,05mA에서 1,2mA까지 조절할 수 있으며, 기본값은 0,4mA입니다.)
시작 자극 강도는 1mA로 조정되고 1Hz에서 40분 동안 지속적으로 발생하고 20분 휴식이 이어집니다.
7일 후 전극을 교체하고 환자의 다른 쪽 귀에 부착합니다.
플라스틱 장착 클립이 있는 석고를 환자의 어깨에 부착합니다.
Neurostimulator는 마운팅 클립에 연결됩니다.
14일 후 또는 환자 퇴원 시 장치를 분리하고 바늘 전극을 제거합니다.
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수술 후 07-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 CRP, TNF-alpha, IL-6, IL-10 값을 이용한 수술 후 염증 표지 측정
기간: 수술 후 07-14일
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염증 마커는 장치 부착 후 0일(장치 부착 시), +2일 및 +7일에 실험실 혈액 샘플 테스트를 통해 평가됩니다.
CRP, TNF-알파, IL-6 및 IL-10이 측정됩니다.
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수술 후 07-14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfred Kocher, MD, Surgeon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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