- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03533140
Postoperative Unterdrückung des Vorhofflimmerns durch Nervenstimulation
Transkutane elektrische Vagusnerv-Stimulation auf niedrigem Niveau zur Unterdrückung von Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Hintergrund Nahezu 30 % der Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, 40 % der Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen, und über 50 % der Patienten mit kombinierten Koronar- und Herzklappenoperationen entwickeln Vorhofflimmern (AF).
Postoperatives Vorhofflimmern tritt hauptsächlich aufgrund von Erkrankungen wie chronischen Nierenerkrankungen, Notoperationen, Alter > 75 Jahre, kardiopulmonaler Bypass-Zeit > 180 min und aufgrund fehlender postoperativer Anwendung von Aldosteron- und Betablockern auf.
Eine Übersicht der prä-, intra- und postoperativen Risiken für VHF ist in aufgeführt
Tabelle 1: Prä-, intra- und postoperative Risiken für VHF.
Präoperativ Hohes Alter Männliches Geschlecht Vorherige Herzoperation Herzklappenerkrankung Chronische Lungenerkrankung Chronische Niereninsuffizienz Leſt-Atriumvergrößerung Leſt-ventrikuläre Hypertrophie Absetzen von Betablocker-Medikamenten VHF in der Anamnese Hypertonie Adipositas Diabetes Metabolisches Syndrom
Intraoperative Einführung des Endotrachealtubus Intraoperative IABP Leſt ventrikuläre Entlüftung Aorta-Cross-Clamp-Zeit Extrakorporale Zirkulation Myokardischämie Venöse Kanülierung Schädigung des Vorhofs Überhöhter inotroper Bedarf Akute Volumenänderung
Postoperativ Rückkehr auf die Intensivstation Beatmung länger als 24 Stunden Volumenüberlastung Pneumonie Elektrolytstörungen Dysbalance der auton. Nervensystem Atriale Extrasystole Erhöhter postoperativer adrenerger Status Erhöhte Nachlast Entzündung Hypotonie
Mehrere Theorien beschreiben die Entstehung von AF wie „Multiple-Wavelet Re-Entry“, „Focal Mechanism“ und „Mutter Rotor“, aber die genauen zugrunde liegenden Mechanismen sind immer noch nicht gut verstanden.
Prävention und Behandlung von postoperativem Vorhofflimmern werden mit konservativen medikamentösen Therapien, einschließlich z. Betablocker und andere klinische Eingriffe umfassen Radiofrequenzkatheterablation, Kardioversion und Okklusion des linken Vorhofohrs.
Ein neuartiger Ansatz zur Unterdrückung von Vorhofflimmern unter Verwendung einer schwachen transkutanen elektrischen Vagusnervstimulation wurde kürzlich im Journal of the American College of Cardiology beschrieben. Das neu entwickelte Gerät „DUCEST Neurostimulator V“ (hergestellt von Biegler Medizinelektronik GmbH Mauerbach, Österreich) bietet eine ähnliche Wirkung wie in. Dieses Neurostimulatorgerät ist so konzipiert, dass es kleine elektrische Gleichstromimpulse (0-1,2 mA) aussendet, um den R. auricularis des Vagusnervs an der Fossa triangularis zu stimulieren. Die Zielgruppe sind Patienten mit de-novo postoperativem Vorhofflimmern. Die Stimulation erfolgt durch Anbringen von zwei Nadelelektroden und Anschluss der Elektroden an den Neurostimulator.
Nach der Stimulation des Vagusnervs wurden bereits positive Effekte bei chronischer Wundheilung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), Claudicatio intermittens (CI) und chronischen Schmerzpatienten erzielt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- De-novo postoperatives Vorhofflimmern
- CABG oder Aortenklappenersatz
- Alter von 18-80 Jahren
- Bereit und in der Lage, das vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigte Einwilligungsformular zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher oder ICD
- Eingeschränkte EF < 30 %
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 14 Tage
- Schwangere oder stillende Patienten
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
- Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden
- Behandlung und/oder eine nicht abgeschlossene Nachbehandlung einer Prüftherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff und Absicht, während des Nachbeobachtungszeitraums dieser Studie an einer anderen Prüfpräparat- oder Zelltherapiestudie teilzunehmen
- Aktive Teilnahme an anderen Forschungstherapien zur kardiovaskulären Reparatur/Regeneration
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: DUCEST Neurostimulator V Gruppe A
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Die DUCEST Neurostimulator V-Nadelelektroden werden postoperativ angebracht, um den R. auricularis des Vagusnervs an der Fossa triangularis zu stimulieren.
Durch Anschließen der Nadelelektrodenkabel an den Neurostimulator V wird das Gerät aktiviert.
(Die Stimulationsintensität kann von 0,05mA bis 1,2mA eingestellt werden, Standardwert ist 0,4mA).
Die anfängliche Stimulationsintensität wird auf 1 mA eingestellt und erfolgt bei 1 Hz kontinuierlich für 40 Minuten, gefolgt von einer 20-minütigen Pause.
Die eingebaute 3V Batterie hält ca.
14 Tage.
Nach 7 Tagen werden die Elektroden ausgetauscht und am anderen Ohr des Patienten angebracht.
An der Schulter des Patienten wird ein Pflaster mit einem Befestigungsclip aus Kunststoff befestigt.
Der Neurostimulator wird mit dem Befestigungsclip verbunden.
Nach 14 Tagen oder bei Krankenhausentlassung des Patienten wird das Gerät demontiert und die Nadelelektroden entfernt.
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Schein-Komparator: DUCEST Neurostimulator V Gruppe B
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Die DUCEST Neurostimulator V Nadelelektroden werden postoperativ an der Fossa triangularis angebracht.
Das Anschließen der Nadelelektrodenkabel an den Neurostimulator V aktiviert nur die Signallampe, nicht aber das Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Vorhofflimmern-Ereignissen im Routine-EKG und im kontinuierlichen HOLTER-EKG für die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 07-14 Tage nach der Operation
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Die Patienten werden randomisiert einer Behandlungs- oder Scheingruppe zugeteilt.
Das entsprechende Gerät wird von einer dritten Person entsprechend der Doppelblindeinstellung für den Operateur vorbereitet.
Die DUCEST Neurostimulator V-Nadelelektroden werden postoperativ angebracht, um den R. auricularis des Vagusnervs an der Fossa triangularis zu stimulieren.
Durch Anschließen der Nadelelektrodenkabel an den Neurostimulator V wird das Gerät aktiviert.
(Die Stimulationsintensität kann von 0,05mA bis 1,2mA eingestellt werden, Standardwert ist 0,4mA).
Die anfängliche Stimulationsintensität wird auf 1 mA eingestellt und erfolgt bei 1 Hz kontinuierlich für 40 Minuten, gefolgt von einer 20-minütigen Pause.
Nach 7 Tagen werden die Elektroden ausgetauscht und am anderen Ohr des Patienten angebracht.
An der Schulter des Patienten wird ein Pflaster mit einem Befestigungsclip aus Kunststoff befestigt.
Der Neurostimulator wird mit dem Befestigungsclip verbunden.
Nach 14 Tagen oder bei Krankenhausentlassung des Patienten wird das Gerät demontiert und die Nadelelektroden entfernt.
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07-14 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung postoperativer Entzündungszeichen anhand von Plasmawerten von CRP, TNF-alpha, IL-6 und IL-10
Zeitfenster: 07-14 Tage nach der Operation
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Entzündungsmarker werden anhand von Laborblutproben am Tag 0 (beim Anbringen des Geräts), +2 und +7 Tage nach dem Anbringen des Geräts bewertet.
CRP, TNF-alpha, IL-6 und IL-10 werden gemessen.
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07-14 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alfred Kocher, MD, Surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 KlinPruefplanProtocol6
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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