通过神经刺激抑制术后心房颤动
低水平经皮迷走神经电刺激抑制心房颤动
研究概览
详细说明
科学背景 近 30% 接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者、40% 接受心脏瓣膜手术的患者以及超过 50% 的冠状动脉和瓣膜联合手术患者会发生心房颤动 (AF)。
术后 AF 的发生主要是由于慢性肾脏疾病、急诊手术、年龄 >75 岁、体外循环时间 >180 分钟以及术后未应用醛固酮和 β 受体阻滞剂等情况。
房颤术前术中和术后风险的概述列于
表 1：AF 的术前、术中、术后风险。
术前 高龄 男性 既往心脏手术 心脏瓣膜病 慢性肺病 慢性肾功能衰竭 左心房扩大 左心室肥大 β受体阻滞剂停药 房颤病史 高血压 肥胖 糖尿病 代谢综合征
术中气管插管 术中 IABP 允许心室通气 主动脉阻断时间 体外循环 心肌缺血 静脉插管 心房损伤 过度正性肌力需求 急性容量变化
术后返回重症监护病房 通气时间超过 24 小时 容量超负荷 肺炎 电解质失衡 自主神经失衡。 神经系统 心房期外收缩 术后肾上腺素能状态增加 后负荷增加 炎症 低血压
一些理论描述了 AF 的出现，如“多小波折返”、“焦点机制”和“母转子”，但确切的潜在机制仍未得到很好的理解。
术后 AF 的预防和治疗通过保守药物治疗来管理，包括例如 β受体阻滞剂和其他临床干预措施包括射频导管消融术、复律和左心耳封堵术。
美国心脏病学会杂志最近描述了一种利用低水平经皮迷走神经电刺激抑制 AF 的新方法。 新开发的“DUCEST Neurostimulator V”装置（由奥地利 Biegler Medizinelektronik GmbH Mauerbach 制造）提供与 中类似的作用。 该神经刺激器设备设计用于发射小直流电脉冲 (0-1,2mA) 以刺激位于三角窝的迷走神经的耳状 R.auricularis。 目标人群是新发术后 AF 患者。 通过连接两个针电极并将电极连接到神经刺激器来实现刺激。
刺激迷走神经后，已经在慢性伤口愈合、外周动脉闭塞病 (PAOD)、间歇性跛行 (CI) 和慢性疼痛患者中取得积极效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 新发术后房颤
- CABG 或主动脉瓣置换术
- 18-80岁
- 愿意并能够理解、签署并注明日期的知情同意书已获机构审查委员会批准
排除标准：
- 起搏器或 ICD
- 受损的 EF < 30%
- 过去14天内有过急性心肌梗死的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 根据研究者的判断，任何会使患者处于过度风险中的情况
- 研究者认为会使受试者不适合参与研究的任何并发疾病或病症
- 在手术前 6 个月内接受过任何研究性治疗的治疗和/或未完成的后续治疗，并打算在本研究的随访期间参加任何其他研究性药物或细胞治疗研究
- 积极参与其他心血管修复/再生研究疗法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DUCEST 神经刺激器 V 组 A
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DUCEST Neurostimulator V 针电极用于术后刺激位于三角窝的迷走神经的 R.auricularis。
将针电极电缆连接到 Neurostimulator V 可激活设备。
（刺激强度可以从 0.05mA 调整到 1.2mA，默认值为 0.4mA）。
起始刺激强度将调整为 1mA，并以 1Hz 连续进行 40 分钟，然后休息 20 分钟。
内置 3V 电池可持续使用约。
14天。
7 天后，更换电极并将其戴在患者的另一只耳朵上。
将带有塑料安装夹的石膏贴在患者的肩部。
神经刺激器连接到安装夹。
14 天后或患者出院时，卸下设备并移除针电极。
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假比较器：DUCEST 神经刺激器 V 组 B
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DUCEST Neurostimulator V 针电极在手术后应用于三角窝。
将针电极电缆连接到神经刺激器 V 只会激活信号灯，但不会激活设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间常规 ECG 和连续 HOLTER ECG 心房颤动事件的发生率。
大体时间：术后 07-14 天
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患者被随机分配到治疗组或假手术组。
相应的装置由第三人根据双盲设置为外科医生准备。
DUCEST Neurostimulator V 针电极用于术后刺激位于三角窝的迷走神经的 R.auricularis。
将针电极电缆连接到 Neurostimulator V 可激活设备。
（刺激强度可以从 0.05mA 调整到 1.2mA，默认值为 0.4mA）。
起始刺激强度将调整为 1mA，并以 1Hz 连续进行 40 分钟，然后休息 20 分钟。
7 天后，更换电极并将其戴在患者的另一只耳朵上。
将带有塑料安装夹的石膏贴在患者的肩部。
神经刺激器连接到安装夹。
14 天后或患者出院时，卸下设备并移除针电极。
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术后 07-14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 CRP、TNF-α、IL-6 和 IL-10 的血浆值测量术后炎症标志物
大体时间：术后 07-14 天
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炎症标志物将在第 0 天（装置连接时）、装置连接后 +2 和 +7 天通过实验室血液样本测试进行评估。
将测量 CRP、TNF-α、IL-6 和 IL-10。
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术后 07-14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alfred Kocher, MD、Surgeon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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DUCEST 神经刺激器 V 组 A的临床试验
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French National Agency for Research on AIDS and...GlaxoSmithKline完全的