Leikkauksen jälkeinen eteisvärinän estäminen hermostimulaatiolla
Matalatasoinen transkutaaninen sähköinen vagushermostimulaatio eteisvärinän estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen tausta Lähes 30 %:lle potilaista, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), 40 %:lle potilaista, joille tehdään sydänläppäleikkaus, ja yli 50 %:lle potilaista, joilla on yhdistetty sepelvaltimo- ja läppätoimenpiteitä, kehittyy eteisvärinä (AF).
Leikkauksen jälkeistä AF:tä esiintyy enimmäkseen kroonisten munuaissairauksien, hätäleikkauksen, iän yli 75 vuoden, kardiopulmonaalisen ohitusajan > 180 min sekä aldosteroni- ja beetasalpaajien jälkeisen käytön puutteen vuoksi.
Yleiskatsaus AF:n pre-intra- ja postoperatiivisista riskeistä on lueteltu kohdassa
Taulukko 1: Pre-, intra- ja postoperatiiviset riskit AF:lle.
Leikkausta edeltävä korkea ikä Miessukupuoli Aiempi sydänleikkaus Läppäsydänsairaus Krooninen keuhkosairaus Krooninen munuaisten vajaatoiminta Leſtin kammion liikakasvu Beetasalpaajien lopettaminen Aiemmat AF Hypertensio Liikalihavuus Diabetes Metabolinen oireyhtymä
Leikkauksensisäinen endotrakeaaliputken asennus Leikkauksen sisäinen IABP Leſt ventricular tuuletus Aortan ristikiinnitysaika Kehonulkoinen verenkierto Sydänlihasiskemia Laskimokanylaatio Atriumvaurio Liialliset inotrooppiset tarpeet Akuutti tilavuuden muutos
Leikkauksen jälkeinen Paluu teho-osastolle Hengitys yli 24 tuntia Tilavuusylikuormitus Keuhkokuume Elektrolyyttitasapainon epätasapaino. hermosto Eteisen ekstrasystole Lisääntynyt postop-adrenerginen tila lisääntynyt lisäkuormitus Tulehdus Hypotensio
Useat teoriat kuvaavat AF:n syntymistä, kuten "multiple-wavelet-re-entry", "focal-mekanismi" ja "emoroottori", mutta tarkkoja taustamekanismeja ei vieläkään ymmärretä hyvin.
Postoperatiivisen AF:n ehkäisy ja hoito hoidetaan konservatiivisilla lääkehoidoilla, mukaan lukien mm. beetasalpaajat ja muut kliiniset interventiot sisältävät radiotaajuisen katetrin ablation, kardioversion ja vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumisen.
Journal of the American College of Cardiology -julkaisussa on äskettäin kuvattu uusi lähestymistapa AF:n tukahduttamiseen käyttämällä matalan tason transkutaanista sähköistä vagushermostimulaatiota. Äskettäin kehitetty "DUCEST Neurostimulator V" -laite (valmistaja Biegler Medizinelektronik GmbH Mauerbach, Itävalta) tarjoaa samanlaisen toiminnan kuin se. Tämä neurostimulaattorilaite on suunniteltu lähettämään pieniä tasavirtasähköpulsseja (0-1,2 mA) Fossa triangularisissa sijaitsevan vagushermon R.auricularista stimuloimaan. Kohderyhmänä ovat potilaat, joilla on de-novo postoperatiivinen AF. Stimulaatio saadaan aikaan kiinnittämällä kaksi neulaelektrodia ja yhdistämällä elektrodit neurostimulaattoriin.
Vagushermon stimulaation jälkeen positiivisia vaikutuksia saavutettiin jo kroonista haavan paranemista, perifeeristen valtimoiden okklusiivista sairautta (PAOD), Claudicatio intermittens (CI) ja kroonista kipua sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- De-novo postoperatiivinen AF
- CABG tai aorttaläpän vaihto
- Ikä 18-80 vuotta
- Haluaa ja pystyä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuslomakkeen, jonka toimielinten arviointilautakunta on hyväksynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin tai ICD
- Heikentynyt EF < 30 %
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti viimeisten 14 päivän aikana
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat potilaan kohtuuttoman riskin
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
- Minkä tahansa tutkittavan hoidon hoito ja/tai keskeneräinen seurantahoito 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä ja aikomus osallistua mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai soluterapiatutkimukseen tämän tutkimuksen seurantajakson aikana
- Aktiivinen osallistuminen muihin tutkimushoitoihin sydän- ja verisuonijärjestelmän korjaamiseksi/regeneroimiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DUCEST Neurostimulaattori V ryhmä A
|
DUCEST Neurostimulator V -neulaelektrodit levitetään leikkauksen jälkeen Fossa triangularisissa sijaitsevan vagushermon R.auricularista stimuloimaan.
Neulaelektrodikaapeleiden liittäminen Neurostimulator V:hen aktivoi laitteen.
(Stimulaation voimakkuutta voidaan säätää välillä 0,05 mA - 1,2 mA, oletusarvo on 0,4 mA).
Aloitusstimulaation intensiteetti säädetään 1 mA:iin ja se tapahtuu 1 Hz:llä jatkuvasti 40 minuutin ajan, minkä jälkeen pidetään 20 minuutin tauko.
Sisäänrakennettu 3V akku kestää n.
14 päivää.
7 päivän kuluttua elektrodit vaihdetaan ja asetetaan potilaan toiseen korvaan.
Potilaan olkapäälle kiinnitetään muovikiinnikkeellä varustettu kipsi.
Neurostimulaattori on kytketty kiinnityspidikkeeseen.
14 vuorokauden kuluttua tai potilaan sairaalasta poistuessa laite irrotetaan ja neulaelektrodit poistetaan.
|
|
Huijausvertailija: DUCEST Neurostimulaattori V ryhmä B
|
DUCEST Neurostimulator V -neulaelektrodit asetetaan leikkauksen jälkeen Fossa triangularis -koloon.
Neulaelektrodikaapeleiden liittäminen Neurostimulator V:hen aktivoi vain merkkivalon, mutta ei laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinätapahtumien ilmaantuvuus rutiini-EKG:ssä ja jatkuvassa HOLTER-EKG:ssä sairaalahoidon keston ajan.
Aikaikkuna: 07-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat satunnaistetaan hoitoon tai valeryhmään.
Vastaavan laitteen valmistelee kolmas henkilö kirurgin kaksoissokkoasetuksen mukaisesti.
DUCEST Neurostimulator V -neulaelektrodit levitetään leikkauksen jälkeen Fossa triangularisissa sijaitsevan vagushermon R.auricularista stimuloimaan.
Neulaelektrodikaapeleiden liittäminen Neurostimulator V:hen aktivoi laitteen.
(Stimulaation voimakkuutta voidaan säätää välillä 0,05 mA - 1,2 mA, oletusarvo on 0,4 mA).
Aloitusstimulaation intensiteetti säädetään 1 mA:iin ja se tapahtuu 1 Hz:llä jatkuvasti 40 minuutin ajan, minkä jälkeen pidetään 20 minuutin tauko.
7 päivän kuluttua elektrodit vaihdetaan ja asetetaan potilaan toiseen korvaan.
Potilaan olkapäälle kiinnitetään muovikiinnikkeellä varustettu kipsi.
Neurostimulaattori on kytketty kiinnityspidikkeeseen.
14 vuorokauden kuluttua tai potilaan sairaalasta poistuessa laite irrotetaan ja neulaelektrodit poistetaan.
|
07-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten tulehdusmerkkien mittaaminen käyttämällä plasman CRP-, TNF-alfa-, IL-6- ja IL-10-arvoja
Aikaikkuna: 07-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tulehdusmarkkerit arvioidaan laboratorioverinäytteiden avulla päivänä 0 (laitteen kiinnityksen yhteydessä), +2 ja +7 päivää laitteen kiinnittämisen jälkeen.
CRP, TNF-alfa, IL-6 ja IL-10 mitataan.
|
07-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfred Kocher, MD, Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 KlinPruefplanProtocol6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .