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脊椎手術における筋膜閉鎖のための縫合糸の比較分析

2023年12月4日 更新者:Thomas Jefferson University

脊椎手術における筋膜閉鎖のためのSTRATAFIX Symmetric PDS Plus Sutureの前向き分析;パイロット研究

STRATAFIX Symmetric PDS Plus 縫合糸は、脊椎手術後の筋膜閉鎖に必要な時間を短縮します。 パイロット研究は、STRATAFIX Symmetric PDS Plus 縫合糸と従来の Vicryl 縫合糸の縫合閉鎖時間を比較するための大規模な無作為対照試験の設計に役立ちます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

効果的で安全な縫合は脊椎手術に不可欠であり、組織修復のための強力なバリアと手術部位の感染を防ぐシールを作成します。 縫合の目的は、創傷の裂開や手術部位の感染などの合併症のリスクを最小限に抑えながら、創傷を閉じることです。 新しいタイプの縫合糸であるバーブ付き縫合糸は、固定用の結び目を必要とせずに、統合されたバーブを使用して縫合糸を組織に固定します。 その結果、切開部の長さに沿って張力が均等に分散され、閉じるのに必要な時間が短縮された縫合糸が得られます。 さらに、STRATAFIX 縫合糸は、結び目のない縫合糸に「プラス」の抗菌オプションを提供し、この製品の安全性と有効性をさらに高めます。

とげのある縫合技術はさまざまな専門分野で利用されてきましたが、脳神経外科はこの点で研究されていません。 この研究の主な目的は、STRATAFIX テクノロジーを使用して閉鎖までの時間を評価することです。 閉鎖までの時間の短縮は、手術室の時間の短縮に直接つながり、したがって、特に大規模な施設では節約が増加します。 この研究の第 2 の目的は、STRATAFIX を使用して外科的合併症のリスクを判断することです。 他の専門分野における以前の研究では、バーブ付き縫合糸を使用した場合の悪影響の発生率に有意な差は見られませんでした。 この目的を評価するために、患者は創傷裂開、SSI、深部感染、および創傷感染の30日間の再入院率について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18~75歳
  2. -少なくとも3つの椎骨レベルの胸腰椎固定を受けている患者。
  3. -インフォームドコンセントに署名できる患者。

除外基準:

  1. -現在の感染症(骨髄炎)、糖尿病、重度の栄養失調、または研究者が患者を手術の良い候補にしないと考えるその他の合併症。
  2. 偶発的なデュロトミーの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準縫合糸
胸腰椎固定術用の標準縫合糸は、標準治療に従って使用されます。
アクティブコンパレータ:Stratafix 有刺縫合糸
胸腰椎固定術には Stratafix Barbed Suture を使用します。
とげのある縫合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間の短縮
時間枠:手術から6ヶ月間経過観察
STRATAFIX Symmetric PDS Plus 縫合糸は、脊椎手術後の筋膜閉鎖に必要な時間を短縮します。 パイロット研究は、STRATAFIX Symmetric PDS Plus 縫合糸と従来の Vicryl 縫合糸の縫合閉鎖時間を比較するための大規模な無作為対照試験の設計に役立ちます。
手術から6ヶ月間経過観察

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷裂開の安全性評価
時間枠:手術から6ヶ月間経過観察
被験者の手術部位の傷は、プロトコルで定義された時点で監視されます。
手術から6ヶ月間経過観察
手術部位感染(SSI)率の安全性評価
時間枠:手術から6ヶ月間経過観察
被験者の手術部位は、プロトコルで定義された時点で感染について監視および評価されます。
手術から6ヶ月間経過観察
30日再入院率の安全性評価
時間枠:患者は手術から 30 日間追跡されました
被験者は、再入院につながるAEおよびSAEについて手術後30日間監視されます。
患者は手術から 30 日間追跡されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Joshua Heller, MD、Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月14日

一次修了 (実際)

2023年4月10日

研究の完了 (実際)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月10日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17C.580

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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