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Análise Comparativa de Suturas para Fechamento Fascial em Cirurgia da Coluna Vertebral

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Thomas Jefferson University

Análise Prospectiva da Sutura PDS Plus Simétrica STRATAFIX para Fechamento Fascial em Cirurgia da Coluna; Estudo piloto

As suturas STRATAFIX Symmetric PDS Plus reduzirão o tempo necessário para o fechamento fascial após a cirurgia da coluna vertebral. Um estudo piloto auxiliará no projeto de um estudo randomizado controlado maior para comparar o tempo de fechamento das suturas STRATAFIX Symmetric PDS Plus versus as suturas Vicryl tradicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sutura eficaz e segura é essencial na cirurgia da coluna vertebral, criando uma forte barreira para o reparo do tecido e uma vedação que evita a infecção do local cirúrgico. O objetivo de qualquer sutura é fechar a ferida, minimizando os riscos de complicações, como deiscência da ferida e infecção do sítio cirúrgico. Um novo tipo de sutura, a sutura farpada, usa farpas integradas para fixar a sutura ao tecido sem a necessidade de nós para fixação. O resultado é uma sutura que distribui uniformemente a tensão ao longo do comprimento da incisão, exigindo menos tempo para fechar. Além disso, as suturas STRATAFIX oferecem uma opção antibacteriana "Plus" para suas suturas sem nós, o que aumenta ainda mais a segurança e a eficácia deste produto.

As tecnologias de sutura farpada têm sido utilizadas em várias especialidades, mas a neurocirurgia permanece não estudada a esse respeito. O objetivo principal deste estudo é avaliar o tempo de fechamento usando a tecnologia STRATAFIX. A redução do tempo até o fechamento se traduz diretamente na redução do tempo da sala de operação e, portanto, no aumento da economia, especialmente para instituições de alto volume. O objetivo secundário deste estudo é determinar o risco de complicações cirúrgicas usando STRATAFIX. Estudos anteriores em outras especialidades não mostraram diferença significativa na taxa de consequências adversas ao utilizar suturas farpadas. Para avaliar esse objetivo, os pacientes serão avaliados quanto à deiscência da ferida, ISC, infecção profunda e taxa de reinternação em 30 dias por infecção da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 75 anos
  2. Pacientes submetidos à fusão toracolombar de pelo menos 3 níveis vertebrais.
  3. Paciente capaz de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Infecção atual (osteomielite), diabetes, desnutrição grave ou outras comorbidades que o investigador acredita não tornar o paciente um bom candidato à cirurgia.
  2. Pacientes com durotomia incidental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sutura Padrão
A sutura padrão para fusão toracolombar será usada de acordo com o padrão de atendimento.
Comparador Ativo: Sutura Farpada Stratafix
Será utilizada sutura farpada Stratafix para fusão toracolombar.
Sutura farpada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de operação reduzidos
Prazo: Paciente acompanhada por 6 meses desde a cirurgia
As suturas STRATAFIX Symmetric PDS Plus reduzirão o tempo necessário para o fechamento fascial após a cirurgia da coluna vertebral. Um estudo piloto auxiliará no projeto de um estudo randomizado controlado maior para comparar o tempo de fechamento das suturas STRATAFIX Symmetric PDS Plus versus as suturas Vicryl tradicionais.
Paciente acompanhada por 6 meses desde a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança da deiscência da ferida
Prazo: Paciente acompanhada por 6 meses desde a cirurgia
A ferida do local cirúrgico do sujeito será monitorada durante os pontos de tempo definidos pelo protocolo.
Paciente acompanhada por 6 meses desde a cirurgia
Avaliação de segurança da taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Paciente acompanhada por 6 meses desde a cirurgia
O local cirúrgico do sujeito será monitorado e avaliado quanto à infecção durante os pontos de tempo definidos pelo protocolo.
Paciente acompanhada por 6 meses desde a cirurgia
Avaliação de segurança das taxas de readmissão em 30 dias
Prazo: Paciente acompanhada por 30 dias desde a cirurgia
O sujeito será monitorado por 30 dias após a cirurgia para AE's e SAE's que resultam em readmissão ao hospital.
Paciente acompanhada por 30 dias desde a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17C.580

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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