- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03533595
Análise Comparativa de Suturas para Fechamento Fascial em Cirurgia da Coluna Vertebral
Análise Prospectiva da Sutura PDS Plus Simétrica STRATAFIX para Fechamento Fascial em Cirurgia da Coluna; Estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A sutura eficaz e segura é essencial na cirurgia da coluna vertebral, criando uma forte barreira para o reparo do tecido e uma vedação que evita a infecção do local cirúrgico. O objetivo de qualquer sutura é fechar a ferida, minimizando os riscos de complicações, como deiscência da ferida e infecção do sítio cirúrgico. Um novo tipo de sutura, a sutura farpada, usa farpas integradas para fixar a sutura ao tecido sem a necessidade de nós para fixação. O resultado é uma sutura que distribui uniformemente a tensão ao longo do comprimento da incisão, exigindo menos tempo para fechar. Além disso, as suturas STRATAFIX oferecem uma opção antibacteriana "Plus" para suas suturas sem nós, o que aumenta ainda mais a segurança e a eficácia deste produto.
As tecnologias de sutura farpada têm sido utilizadas em várias especialidades, mas a neurocirurgia permanece não estudada a esse respeito. O objetivo principal deste estudo é avaliar o tempo de fechamento usando a tecnologia STRATAFIX. A redução do tempo até o fechamento se traduz diretamente na redução do tempo da sala de operação e, portanto, no aumento da economia, especialmente para instituições de alto volume. O objetivo secundário deste estudo é determinar o risco de complicações cirúrgicas usando STRATAFIX. Estudos anteriores em outras especialidades não mostraram diferença significativa na taxa de consequências adversas ao utilizar suturas farpadas. Para avaliar esse objetivo, os pacientes serão avaliados quanto à deiscência da ferida, ISC, infecção profunda e taxa de reinternação em 30 dias por infecção da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 75 anos
- Pacientes submetidos à fusão toracolombar de pelo menos 3 níveis vertebrais.
- Paciente capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infecção atual (osteomielite), diabetes, desnutrição grave ou outras comorbidades que o investigador acredita não tornar o paciente um bom candidato à cirurgia.
- Pacientes com durotomia incidental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sutura Padrão
A sutura padrão para fusão toracolombar será usada de acordo com o padrão de atendimento.
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Comparador Ativo: Sutura Farpada Stratafix
Será utilizada sutura farpada Stratafix para fusão toracolombar.
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Sutura farpada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempos de operação reduzidos
Prazo: Paciente acompanhada por 6 meses desde a cirurgia
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As suturas STRATAFIX Symmetric PDS Plus reduzirão o tempo necessário para o fechamento fascial após a cirurgia da coluna vertebral.
Um estudo piloto auxiliará no projeto de um estudo randomizado controlado maior para comparar o tempo de fechamento das suturas STRATAFIX Symmetric PDS Plus versus as suturas Vicryl tradicionais.
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Paciente acompanhada por 6 meses desde a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança da deiscência da ferida
Prazo: Paciente acompanhada por 6 meses desde a cirurgia
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A ferida do local cirúrgico do sujeito será monitorada durante os pontos de tempo definidos pelo protocolo.
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Paciente acompanhada por 6 meses desde a cirurgia
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Avaliação de segurança da taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Paciente acompanhada por 6 meses desde a cirurgia
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O local cirúrgico do sujeito será monitorado e avaliado quanto à infecção durante os pontos de tempo definidos pelo protocolo.
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Paciente acompanhada por 6 meses desde a cirurgia
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Avaliação de segurança das taxas de readmissão em 30 dias
Prazo: Paciente acompanhada por 30 dias desde a cirurgia
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O sujeito será monitorado por 30 dias após a cirurgia para AE's e SAE's que resultam em readmissão ao hospital.
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Paciente acompanhada por 30 dias desde a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17C.580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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