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Analisi comparativa delle suture per la chiusura fasciale nella chirurgia spinale

4 dicembre 2023 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Analisi prospettica della sutura simmetrica PDS Plus STRATAFIX per la chiusura fasciale nella chirurgia spinale; Studio pilota

Le suture STRATAFIX simmetriche PDS Plus ridurranno il tempo necessario per la chiusura fasciale dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Uno studio pilota contribuirà alla progettazione di uno studio controllato randomizzato più ampio per confrontare il tempo di chiusura della sutura delle suture STRATAFIX Symmetric PDS Plus rispetto alle tradizionali suture Vicryl.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una sutura efficace e sicura è parte integrante della chirurgia spinale, creando una forte barriera per la riparazione dei tessuti e un sigillo che previene l'infezione del sito chirurgico. L'obiettivo di qualsiasi sutura è quello di chiudere la ferita riducendo al minimo i rischi di complicanze come la deiscenza della ferita e l'infezione del sito chirurgico. Un nuovo tipo di sutura, la sutura spinata, utilizza punte integrate per fissare la sutura al tessuto senza richiedere nodi per il fissaggio. Il risultato è una sutura che distribuisce uniformemente la tensione lungo la lunghezza dell'incisione, richiedendo meno tempo per chiudersi . Inoltre, le suture STRATAFIX offrono un'opzione antibatterica "Plus" per le loro suture senza nodi, che aumenta ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto.

Le tecnologie di sutura spinata sono state utilizzate in una varietà di specialità, ma la neurochirurgia rimane non studiata a questo riguardo. Lo scopo principale di questo studio è valutare il tempo di chiusura utilizzando la tecnologia STRATAFIX. La riduzione del tempo di chiusura si traduce direttamente in una riduzione del tempo in sala operatoria e quindi in un aumento dei risparmi, in particolare per le istituzioni ad alto volume. Lo scopo secondario di questo studio è determinare il rischio di complicanze chirurgiche utilizzando STRATAFIX. Precedenti studi in altre specialità non hanno mostrato differenze significative nel tasso di conseguenze avverse quando si utilizzano suture pungenti. Per valutare questo obiettivo, i pazienti saranno valutati per deiscenza della ferita, SSI, infezione profonda e tasso di riammissione a 30 giorni per infezione della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 75 anni
  2. Pazienti sottoposti a fusione toracolombare di almeno 3 livelli vertebrali.
  3. Paziente in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione in corso (osteomielite), diabete, grave malnutrizione o altre comorbilità che l'investigatore ritiene non rendano il paziente un buon candidato per la chirurgia.
  2. Pazienti con durotomia incidentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sutura standard
Verrà utilizzata una sutura standard per la fusione toracolombare secondo lo standard di cura.
Comparatore attivo: Sutura spinata Stratafix
Verrà utilizzata la sutura spinata Stratafix per la fusione toracolombare.
Sutura spinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi operativi ridotti
Lasso di tempo: Paziente seguito per 6 mesi dall'intervento
Le suture STRATAFIX simmetriche PDS Plus ridurranno il tempo necessario per la chiusura fasciale dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Uno studio pilota contribuirà alla progettazione di uno studio controllato randomizzato più ampio per confrontare il tempo di chiusura della sutura delle suture STRATAFIX Symmetric PDS Plus rispetto alle tradizionali suture Vicryl.
Paziente seguito per 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza della deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Paziente seguito per 6 mesi dall'intervento
La ferita del sito chirurgico del soggetto verrà monitorata durante i punti temporali definiti dal protocollo.
Paziente seguito per 6 mesi dall'intervento
Valutazione della sicurezza del tasso di infezione del sito chirurgico (SSI).
Lasso di tempo: Paziente seguito per 6 mesi dall'intervento
Il sito chirurgico del soggetto sarà monitorato e valutato per l'infezione durante i punti temporali definiti dal protocollo.
Paziente seguito per 6 mesi dall'intervento
Valutazione della sicurezza dei tassi di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Paziente seguito per 30 giorni dall'intervento
Il soggetto sarà monitorato per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per AE e SAE che comportano una riammissione in ospedale.
Paziente seguito per 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17C.580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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