- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03533595
척추외과에서 근막봉합을 위한 봉합사의 비교 분석
척추 수술에서 근막 폐쇄를 위한 STRATAFIX Symmetric PDS Plus 봉합사의 전향적 분석; 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
효과적이고 안전한 봉합은 척추 수술에 필수적이며, 조직 수리를 위한 강력한 장벽을 만들고 수술 부위의 감염을 방지하는 밀봉을 만듭니다. 모든 봉합의 목표는 상처 열개 및 수술 부위 감염과 같은 합병증의 위험을 최소화하면서 상처를 봉합하는 것입니다. 새로운 유형의 봉합사인 미늘 봉합사는 통합 미늘을 사용하여 고정을 위한 매듭 없이 봉합사를 조직에 고정합니다. 그 결과 절개 길이를 따라 장력을 고르게 분산시키면서 봉합 시간을 단축하는 봉합사를 얻을 수 있습니다. 또한 STRATAFIX 봉합사는 매듭이 없는 봉합사에 "플러스" 항균 옵션을 제공하여 이 제품의 안전성과 효능을 더욱 높입니다.
미늘 봉합 기술은 다양한 전문 분야에서 활용되었지만 신경외과에서는 아직 연구되지 않은 상태입니다. 이 연구의 주요 목표는 STRATAFIX 기술을 사용하여 마감 시간을 평가하는 것입니다. 마감까지 걸리는 시간 단축은 수술실 시간 단축으로 직결되므로 특히 대규모 기관의 경우 절감액이 증가합니다. 이 연구의 두 번째 목표는 STRATAFIX를 사용하여 수술 합병증의 위험을 결정하는 것입니다. 다른 전문 분야의 이전 연구에서는 미늘 봉합사를 사용할 때 부작용 비율에 큰 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 이 목표를 평가하기 위해 환자는 상처 열개, SSI, 심부 감염 및 상처 감염에 대한 30일 재입원율에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- 3개 이상의 척추 수준의 흉요추 유합술을 받는 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 감염(골수염), 당뇨병, 중증 영양실조 또는 조사관이 환자를 수술에 적합하지 않다고 믿는 기타 동반 질환.
- 우연한 durotomy 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 봉합사
표준 치료에 따라 흉요추 융합을 위한 표준 봉합사가 사용됩니다.
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활성 비교기: Stratafix 가시 봉합사
흉요추 유합술을 위해 Stratafix Barbed Suture를 사용하게 됩니다.
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미늘 봉합사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간 단축
기간: 환자는 수술 후 6개월 동안 추적관찰
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STRATAFIX Symmetric PDS Plus 봉합사는 척추 수술 후 근막 폐쇄에 필요한 시간을 줄여줍니다.
파일럿 연구는 STRATAFIX Symmetric PDS Plus 봉합사 대 기존 Vicryl 봉합사의 봉합 시간을 비교하기 위한 더 큰 규모의 무작위 통제 시험 설계에 도움이 될 것입니다.
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환자는 수술 후 6개월 동안 추적관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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창상열개 안전성 평가
기간: 환자는 수술 후 6개월 동안 추적관찰
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대상의 수술 부위 상처는 프로토콜 정의 시점 동안 모니터링됩니다.
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환자는 수술 후 6개월 동안 추적관찰
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수술 부위 감염(SSI) 비율의 안전성 평가
기간: 환자는 수술 후 6개월 동안 추적관찰
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대상의 수술 부위는 프로토콜 정의 시점 동안 감염에 대해 모니터링되고 평가될 것입니다.
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환자는 수술 후 6개월 동안 추적관찰
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30일 재입원율 안전성 평가
기간: 환자는 수술 후 30일 동안 추적관찰
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환자는 병원에 재입원하게 되는 AE 및 SAE에 대해 수술 후 30일 동안 모니터링될 것입니다.
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환자는 수술 후 30일 동안 추적관찰
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17C.580
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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