Srovnávací analýza stehů pro uzávěr fascií při spinální chirurgii
Prospektivní analýza sutury STRATAFIX Symmetric PDS Plus pro fasciální uzávěr při spinální chirurgii; Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Efektivní a bezpečná sutura je nedílnou součástí páteřní chirurgie, vytváří silnou bariéru pro opravu tkáně a těsnění, které zabraňuje infekci chirurgického místa. Cílem jakékoli sutury je uzavřít ránu a zároveň minimalizovat rizika komplikací, jako je dehiscence rány a infekce v místě operace. Nový typ stehu, ostnatý steh, používá integrované ostny k upevnění stehu ke tkáni, aniž by vyžadoval fixaci uzlů. Výsledkem je steh, který rovnoměrně rozděluje napětí po délce řezu a vyžaduje méně času na uzavření. Šití STRATAFIX navíc nabízí antibakteriální možnost „Plus“ pro své bezuzlové stehy, což dále zvyšuje bezpečnost a účinnost tohoto produktu.
Technologie ostnatého šití byly použity v různých specializacích, ale neurochirurgie zůstává v tomto ohledu neprozkoumaná. Primárním cílem této studie je posoudit dobu do uzavření pomocí technologie STRATAFIX. Zkrácená doba do uzavření se přímo promítá do zkrácení doby operačního sálu, a tím i zvýšení úspor, zejména u velkoobjemových institucí. Sekundárním cílem této studie je stanovení rizika chirurgických komplikací pomocí STRATAFIXu. Předchozí studie v jiných specializacích neprokázaly žádný významný rozdíl v míře nepříznivých následků při použití ostnatých stehů. K posouzení tohoto cíle bude u pacientů hodnocena dehiscence rány, SSI, hluboká infekce a 30denní míra opětovného přijetí pro infekci rány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let
- Pacienti podstupující torakolumbální fúzi alespoň 3 vertebrálních úrovní.
- Pacient schopen podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současná infekce (osteomyelitida), diabetes, těžká podvýživa nebo jiná přidružená onemocnění, o kterých se zkoušející domnívá, že z pacienta nedělají dobrého kandidáta na operaci.
- Pacienti s náhodnou durotomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní steh
Standardní sutura pro torakolumbální fúzi bude použita podle standardní péče.
|
|
|
Aktivní komparátor: Ostnatý steh Stratafix
Pro torakolumbální fúzi bude použit Stratafix Barbed Suture.
|
Ostnatý steh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácené provozní doby
Časové okno: Pacient byl sledován 6 měsíců od operace
|
Stehy STRATAFIX Symmetric PDS Plus zkrátí dobu potřebnou k uzavření fascie po operaci páteře.
Pilotní studie pomůže při navrhování větší randomizované kontrolované studie s cílem porovnat dobu uzavření sutury STRATAFIX Symmetric PDS Plus s tradičními stehy Vicryl.
|
Pacient byl sledován 6 měsíců od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti dehiscence rány
Časové okno: Pacient byl sledován 6 měsíců od operace
|
Rána v místě chirurgického zákroku subjektu bude monitorována během protokolem definovaných časových bodů.
|
Pacient byl sledován 6 měsíců od operace
|
|
Hodnocení bezpečnosti míry infekce chirurgického místa (SSI).
Časové okno: Pacient byl sledován 6 měsíců od operace
|
Operační místo subjektu bude monitorováno a hodnoceno na infekci během protokolem definovaných časových bodů.
|
Pacient byl sledován 6 měsíců od operace
|
|
Hodnocení bezpečnosti 30denních sazeb zpětného přijetí
Časové okno: Pacient byl sledován po dobu 30 dnů od operace
|
Subjekt bude sledován po dobu 30 dnů po operaci na AE a SAE, které vedou k opětovnému přijetí do nemocnice.
|
Pacient byl sledován po dobu 30 dnů od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17C.580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .