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Análisis Comparativo de Suturas para Cierre Fascial en Cirugía de Columna Vertebral

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University

Análisis prospectivo de la sutura STRATAFIX Symmetric PDS Plus para cierre fascial en cirugía de columna; Estudio piloto

Las suturas STRATAFIX Symmetric PDS Plus reducirán el tiempo necesario para el cierre de la fascia después de una cirugía de columna. Un estudio piloto ayudará en el diseño de un ensayo controlado aleatorizado más grande para comparar el tiempo de cierre de las suturas STRATAFIX Symmetric PDS Plus con las suturas Vicryl tradicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sutura efectiva y segura es integral en la cirugía espinal, creando una fuerte barrera para la reparación del tejido y un sello que previene la infección del sitio quirúrgico. El objetivo de cualquier sutura es cerrar la herida y minimizar los riesgos de complicaciones como la dehiscencia de la herida y la infección del sitio quirúrgico. Un nuevo tipo de sutura, la sutura de púas, utiliza púas integradas para asegurar la sutura al tejido sin necesidad de nudos para la fijación. El resultado es una sutura que distribuye uniformemente la tensión a lo largo de la incisión, mientras que requiere menos tiempo para cerrarse. Además, las suturas STRATAFIX ofrecen una opción antibacteriana "Plus" para sus suturas sin nudos, lo que aumenta aún más la seguridad y eficacia de este producto.

Las tecnologías de sutura de púas se han utilizado en una variedad de especialidades, pero la neurocirugía sigue sin estudiarse a este respecto. El objetivo principal de este estudio es evaluar el tiempo de cierre utilizando la tecnología STRATAFIX. La reducción del tiempo de cierre se traduce directamente en una reducción del tiempo de quirófano y, por lo tanto, en mayores ahorros, especialmente para las instituciones de alto volumen. El objetivo secundario de este estudio es determinar el riesgo de complicaciones quirúrgicas utilizando STRATAFIX. Estudios previos en otras especialidades no han mostrado diferencias significativas en la tasa de consecuencias adversas al utilizar suturas barbadas. Para evaluar este objetivo, se evaluará a los pacientes en cuanto a dehiscencia de la herida, ISQ, infección profunda y tasa de reingreso a los 30 días por infección de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 a 75 años
  2. Pacientes sometidos a fusión toracolumbar de al menos 3 niveles vertebrales.
  3. Paciente capaz de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Infección actual (osteomielitis), diabetes, desnutrición grave u otras comorbilidades que el investigador crea que no hacen que el paciente sea un buen candidato para la cirugía.
  2. Pacientes con durotomía incidental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sutura estándar
Se utilizará sutura estándar para la fusión toracolumbar según el estándar de atención.
Comparador activo: Sutura de púas Stratafix
Se utilizará sutura de púas Stratafix para la fusión toracolumbar.
Sutura de púas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de operación reducidos
Periodo de tiempo: Paciente seguido durante 6 meses desde la cirugía
Las suturas STRATAFIX Symmetric PDS Plus reducirán el tiempo necesario para el cierre de la fascia después de una cirugía de columna. Un estudio piloto ayudará en el diseño de un ensayo controlado aleatorizado más grande para comparar el tiempo de cierre de las suturas STRATAFIX Symmetric PDS Plus con las suturas Vicryl tradicionales.
Paciente seguido durante 6 meses desde la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad de la dehiscencia de heridas
Periodo de tiempo: Paciente seguido durante 6 meses desde la cirugía
La herida del sitio quirúrgico del sujeto se controlará durante los puntos de tiempo definidos por el protocolo.
Paciente seguido durante 6 meses desde la cirugía
Evaluación de seguridad de la tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Paciente seguido durante 6 meses desde la cirugía
El sitio quirúrgico del sujeto se controlará y evaluará para detectar infecciones durante los puntos de tiempo definidos por el protocolo.
Paciente seguido durante 6 meses desde la cirugía
Evaluación de seguridad de las tasas de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: Paciente seguido durante 30 días desde la cirugía.
El sujeto será monitoreado durante 30 días después de la cirugía para AE y SAE que resulten en la readmisión al hospital.
Paciente seguido durante 30 días desde la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17C.580

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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