- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03533595
Análisis Comparativo de Suturas para Cierre Fascial en Cirugía de Columna Vertebral
Análisis prospectivo de la sutura STRATAFIX Symmetric PDS Plus para cierre fascial en cirugía de columna; Estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La sutura efectiva y segura es integral en la cirugía espinal, creando una fuerte barrera para la reparación del tejido y un sello que previene la infección del sitio quirúrgico. El objetivo de cualquier sutura es cerrar la herida y minimizar los riesgos de complicaciones como la dehiscencia de la herida y la infección del sitio quirúrgico. Un nuevo tipo de sutura, la sutura de púas, utiliza púas integradas para asegurar la sutura al tejido sin necesidad de nudos para la fijación. El resultado es una sutura que distribuye uniformemente la tensión a lo largo de la incisión, mientras que requiere menos tiempo para cerrarse. Además, las suturas STRATAFIX ofrecen una opción antibacteriana "Plus" para sus suturas sin nudos, lo que aumenta aún más la seguridad y eficacia de este producto.
Las tecnologías de sutura de púas se han utilizado en una variedad de especialidades, pero la neurocirugía sigue sin estudiarse a este respecto. El objetivo principal de este estudio es evaluar el tiempo de cierre utilizando la tecnología STRATAFIX. La reducción del tiempo de cierre se traduce directamente en una reducción del tiempo de quirófano y, por lo tanto, en mayores ahorros, especialmente para las instituciones de alto volumen. El objetivo secundario de este estudio es determinar el riesgo de complicaciones quirúrgicas utilizando STRATAFIX. Estudios previos en otras especialidades no han mostrado diferencias significativas en la tasa de consecuencias adversas al utilizar suturas barbadas. Para evaluar este objetivo, se evaluará a los pacientes en cuanto a dehiscencia de la herida, ISQ, infección profunda y tasa de reingreso a los 30 días por infección de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sean Behnke
- Número de teléfono: 215-955-7000
- Correo electrónico: sean.behnke@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 75 años
- Pacientes sometidos a fusión toracolumbar de al menos 3 niveles vertebrales.
- Paciente capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infección actual (osteomielitis), diabetes, desnutrición grave u otras comorbilidades que el investigador crea que no hacen que el paciente sea un buen candidato para la cirugía.
- Pacientes con durotomía incidental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sutura estándar
Se utilizará sutura estándar para la fusión toracolumbar según el estándar de atención.
|
|
Comparador activo: Sutura de púas Stratafix
Se utilizará sutura de púas Stratafix para la fusión toracolumbar.
|
Sutura de púas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de operación reducidos
Periodo de tiempo: Paciente seguido durante 6 meses desde la cirugía
|
Las suturas STRATAFIX Symmetric PDS Plus reducirán el tiempo necesario para el cierre de la fascia después de una cirugía de columna.
Un estudio piloto ayudará en el diseño de un ensayo controlado aleatorizado más grande para comparar el tiempo de cierre de las suturas STRATAFIX Symmetric PDS Plus con las suturas Vicryl tradicionales.
|
Paciente seguido durante 6 meses desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de seguridad de la dehiscencia de heridas
Periodo de tiempo: Paciente seguido durante 6 meses desde la cirugía
|
La herida del sitio quirúrgico del sujeto se controlará durante los puntos de tiempo definidos por el protocolo.
|
Paciente seguido durante 6 meses desde la cirugía
|
Evaluación de seguridad de la tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Paciente seguido durante 6 meses desde la cirugía
|
El sitio quirúrgico del sujeto se controlará y evaluará para detectar infecciones durante los puntos de tiempo definidos por el protocolo.
|
Paciente seguido durante 6 meses desde la cirugía
|
Evaluación de seguridad de las tasas de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: Paciente seguido durante 30 días desde la cirugía.
|
El sujeto será monitoreado durante 30 días después de la cirugía para AE y SAE que resulten en la readmisión al hospital.
|
Paciente seguido durante 30 días desde la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17C.580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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