- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03533595
Сравнительный анализ швов для закрытия фасций в хирургии позвоночника
Проспективный анализ симметричного шва Stratafix PDS Plus для фасциального закрытия в хирургии позвоночника; Обучение пилота
Обзор исследования
Подробное описание
Эффективный и надежный шов является неотъемлемой частью хирургии позвоночника, создавая прочный барьер для восстановления тканей и герметизируя, что предотвращает инфицирование области хирургического вмешательства. Целью любого шва является закрытие раны при минимизации риска осложнений, таких как расхождение раны и инфицирование области хирургического вмешательства. В новом типе шовного материала, шовном материале с зазубринами, используются встроенные зазубрины для закрепления шовного материала на ткани без использования узлов для фиксации. В результате получается шов, который равномерно распределяет натяжение по длине разреза и требует меньше времени для закрытия. Кроме того, нити STRATAFIX предлагают антибактериальную опцию «Плюс» для безузловых швов, что еще больше повышает безопасность и эффективность этого продукта.
Технологии зазубренных швов использовались в различных областях, но нейрохирургия в этом отношении остается неизученной. Основной целью данного исследования является оценка времени закрытия с использованием технологии STRATAFIX. Сокращение времени до закрытия напрямую приводит к сокращению времени работы операционной и, следовательно, к увеличению экономии, особенно для учреждений с большим объемом операций. Второй целью данного исследования является определение риска хирургических осложнений при использовании STRATAFIX. Предыдущие исследования в других областях не показали существенной разницы в частоте неблагоприятных последствий при использовании нитей с шипами. Для оценки этой цели пациенты будут оцениваться на предмет расхождения швов раны, ИОХВ, глубокой инфекции и 30-дневной частоты повторных госпитализаций по поводу раневой инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Пациенты, перенесшие грудопоясничный спондилодез не менее 3 уровней позвонков.
- Пациент может подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущая инфекция (остеомиелит), диабет, сильное истощение или другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, не делают пациента хорошим кандидатом на операцию.
- Пациенты со случайной дуротомией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандартный шовный материал
Стандартный шовный материал для грудопоясничного спондилодеза будет использоваться в соответствии со стандартами лечения.
|
|
Активный компаратор: Шовный материал Stratafix с шипами
Для сращения пояснично-грудного отдела будет использоваться шовный материал Stratafix с шипами.
|
Колючий шов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сокращение времени работы
Временное ограничение: Пациент наблюдался в течение 6 месяцев после операции
|
Симметричные швы Stratafix PDS Plus сокращают время, необходимое для закрытия фасций после операций на позвоночнике.
Пилотное исследование поможет в разработке более крупного рандомизированного контролируемого исследования для сравнения времени закрытия швов симметричных нитей STRATAFIX PDS Plus и традиционных нитей Vicryl.
|
Пациент наблюдался в течение 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка безопасности расхождения раны
Временное ограничение: Пациент наблюдался в течение 6 месяцев после операции
|
Рана в месте хирургического вмешательства субъекта будет находиться под наблюдением в моменты времени, определенные протоколом.
|
Пациент наблюдался в течение 6 месяцев после операции
|
Оценка безопасности частоты инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: Пациент наблюдался в течение 6 месяцев после операции
|
Хирургический участок субъекта будет контролироваться и оцениваться на наличие инфекции в течение определенных протоколом моментов времени.
|
Пациент наблюдался в течение 6 месяцев после операции
|
Оценка безопасности 30-дневной повторной госпитализации
Временное ограничение: Пациент наблюдался в течение 30 дней после операции
|
Субъект будет находиться под наблюдением в течение 30 дней после операции на предмет НЯ и СНЯ, что приведет к повторной госпитализации.
|
Пациент наблюдался в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17C.580
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Слияние позвоночника
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
BayerОдобрено для маркетингаОпухоли, содержащие NTRK Fusion
-
University of California, San FranciscoПрекращеноЭкспрессия слитого белка ALK | Меланома кожи III стадии | Меланома кожи стадии IIIA | Меланома кожи стадии IIIB | Меланома кожи стадии IIIC | Меланома кожи IV стадии | ROS1 Fusion Положительный | Аллель BRAF wt | Инвазивная меланома кожи | Положительный ген MET Fusion | NRAS wt Аллель | NTRK1 Fusion Положительный и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionГермания
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйУдаление гвоздя Wichita Fusion после артродеза коленного суставаБельгия
-
BayerБольше недоступноСолидные опухоли, содержащие NTRK Fusion
-
Merus N.V.РекрутингNSCLC укрывает NRG1 Fusion | Солидные опухоли, содержащие NRG1 Fusion | Рак поджелудочной железы, содержащий NRG1 Fusion | NRG1 ФьюжнИспания, Франция, Израиль, Бельгия, Дания, Соединенные Штаты, Корея, Республика, Япония, Германия, Нидерланды, Австрия, Канада, Италия, Норвегия, Сингапур, Швеция, Тайвань, Соединенное Королевство