Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анализ швов для закрытия фасций в хирургии позвоночника

4 декабря 2023 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Проспективный анализ симметричного шва Stratafix PDS Plus для фасциального закрытия в хирургии позвоночника; Обучение пилота

Симметричные швы Stratafix PDS Plus сокращают время, необходимое для закрытия фасций после операций на позвоночнике. Пилотное исследование поможет в разработке более крупного рандомизированного контролируемого исследования для сравнения времени закрытия швов симметричных нитей STRATAFIX PDS Plus и традиционных нитей Vicryl.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективный и надежный шов является неотъемлемой частью хирургии позвоночника, создавая прочный барьер для восстановления тканей и герметизируя, что предотвращает инфицирование области хирургического вмешательства. Целью любого шва является закрытие раны при минимизации риска осложнений, таких как расхождение раны и инфицирование области хирургического вмешательства. В новом типе шовного материала, шовном материале с зазубринами, используются встроенные зазубрины для закрепления шовного материала на ткани без использования узлов для фиксации. В результате получается шов, который равномерно распределяет натяжение по длине разреза и требует меньше времени для закрытия. Кроме того, нити STRATAFIX предлагают антибактериальную опцию «Плюс» для безузловых швов, что еще больше повышает безопасность и эффективность этого продукта.

Технологии зазубренных швов использовались в различных областях, но нейрохирургия в этом отношении остается неизученной. Основной целью данного исследования является оценка времени закрытия с использованием технологии STRATAFIX. Сокращение времени до закрытия напрямую приводит к сокращению времени работы операционной и, следовательно, к увеличению экономии, особенно для учреждений с большим объемом операций. Второй целью данного исследования является определение риска хирургических осложнений при использовании STRATAFIX. Предыдущие исследования в других областях не показали существенной разницы в частоте неблагоприятных последствий при использовании нитей с шипами. Для оценки этой цели пациенты будут оцениваться на предмет расхождения швов раны, ИОХВ, глубокой инфекции и 30-дневной частоты повторных госпитализаций по поводу раневой инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Пациенты, перенесшие грудопоясничный спондилодез не менее 3 уровней позвонков.
  3. Пациент может подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Текущая инфекция (остеомиелит), диабет, сильное истощение или другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, не делают пациента хорошим кандидатом на операцию.
  2. Пациенты со случайной дуротомией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный шовный материал
Стандартный шовный материал для грудопоясничного спондилодеза будет использоваться в соответствии со стандартами лечения.
Активный компаратор: Шовный материал Stratafix с шипами
Для сращения пояснично-грудного отдела будет использоваться шовный материал Stratafix с шипами.
Колючий шов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение времени работы
Временное ограничение: Пациент наблюдался в течение 6 месяцев после операции
Симметричные швы Stratafix PDS Plus сокращают время, необходимое для закрытия фасций после операций на позвоночнике. Пилотное исследование поможет в разработке более крупного рандомизированного контролируемого исследования для сравнения времени закрытия швов симметричных нитей STRATAFIX PDS Plus и традиционных нитей Vicryl.
Пациент наблюдался в течение 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности расхождения раны
Временное ограничение: Пациент наблюдался в течение 6 месяцев после операции
Рана в месте хирургического вмешательства субъекта будет находиться под наблюдением в моменты времени, определенные протоколом.
Пациент наблюдался в течение 6 месяцев после операции
Оценка безопасности частоты инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: Пациент наблюдался в течение 6 месяцев после операции
Хирургический участок субъекта будет контролироваться и оцениваться на наличие инфекции в течение определенных протоколом моментов времени.
Пациент наблюдался в течение 6 месяцев после операции
Оценка безопасности 30-дневной повторной госпитализации
Временное ограничение: Пациент наблюдался в течение 30 дней после операции
Субъект будет находиться под наблюдением в течение 30 дней после операции на предмет НЯ и СНЯ, что приведет к повторной госпитализации.
Пациент наблюдался в течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17C.580

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слияние позвоночника

Подписаться