Analiza porównawcza szwów do zamykania powięzi w chirurgii kręgosłupa
Analiza prospektywna szwu symetrycznego PDS Plus STRATAFIX do zamykania powięzi w chirurgii kręgosłupa; Badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skuteczny i bezpieczny szew jest integralną częścią chirurgii kręgosłupa, tworząc silną barierę dla naprawy tkanek i uszczelnienie zapobiegające zakażeniu miejsca operowanego. Celem każdego szwu jest zamknięcie rany przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka powikłań, takich jak rozejście się rany i zakażenie miejsca operowanego. Nowy rodzaj szwu, szew kolczasty, wykorzystuje zintegrowane kolce do mocowania szwu do tkanki bez konieczności wiązania węzłów. Rezultatem jest szew, który równomiernie rozkłada napięcie wzdłuż nacięcia, jednocześnie wymagając krótszego czasu na zamknięcie. Dodatkowo szwy STRATAFIX oferują opcję antybakteryjną „Plus” dla szwów bezwęzłowych, co dodatkowo zwiększa bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu.
Technologie szwów kolczastych były wykorzystywane w różnych specjalnościach, ale neurochirurgia pozostaje pod tym względem niezbadana. Głównym celem tego badania jest ocena czasu do zamknięcia przy użyciu technologii STRATAFIX. Skrócenie czasu do zamknięcia przekłada się bezpośrednio na skrócenie czasu sali operacyjnej, a co za tym idzie zwiększenie oszczędności, szczególnie w przypadku instytucji o dużym wolumenie. Celem drugorzędnym niniejszej pracy jest określenie ryzyka powikłań chirurgicznych po zastosowaniu STRATAFIX. Wcześniejsze badania w innych specjalnościach nie wykazały istotnej różnicy w odsetku działań niepożądanych podczas stosowania szwów kolczastych. Aby ocenić ten cel, pacjenci będą oceniani pod kątem rozejścia się rany, ZMO, głębokiej infekcji i 30-dniowego wskaźnika ponownej hospitalizacji z powodu zakażenia rany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Pacjenci poddawani zespoleniu piersiowo-lędźwiowemu co najmniej 3 poziomów kręgów.
- Pacjent zdolny do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna infekcja (zapalenie kości i szpiku), cukrzyca, ciężkie niedożywienie lub inne choroby współistniejące, które zdaniem badacza nie czynią pacjenta dobrym kandydatem do operacji.
- Pacjenci z przypadkową durotomią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy szew
Standardowy szew do zespolenia odcinka piersiowo-lędźwiowego będzie stosowany zgodnie ze standardami opieki.
|
|
|
Aktywny komparator: Szew kolczasty Stratafix
Zastosowany zostanie szew kolczasty Stratafix do zespolenia odcinka piersiowo-lędźwiowego.
|
Kolczasty szew
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony czas pracy
Ramy czasowe: Pacjentka obserwowana przez 6 miesięcy od operacji
|
Nici STRATAFIX Symmetric PDS Plus skracają czas potrzebny do zamknięcia powięzi po operacji kręgosłupa.
Badanie pilotażowe pomoże w zaprojektowaniu większego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego czas zamykania szwów STRATAFIX Symmetric PDS Plus z tradycyjnymi szwami Vicryl.
|
Pacjentka obserwowana przez 6 miesięcy od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa rozejścia się rany
Ramy czasowe: Pacjentka obserwowana przez 6 miesięcy od operacji
|
Rana miejsca operowanego podmiotu będzie monitorowana w punktach czasowych zdefiniowanych w protokole.
|
Pacjentka obserwowana przez 6 miesięcy od operacji
|
|
Ocena bezpieczeństwa częstości infekcji miejsca operowanego (ZMO).
Ramy czasowe: Pacjentka obserwowana przez 6 miesięcy od operacji
|
Miejsce zabiegu pacjenta będzie monitorowane i oceniane pod kątem infekcji w punktach czasowych określonych w protokole.
|
Pacjentka obserwowana przez 6 miesięcy od operacji
|
|
Ocena bezpieczeństwa 30-dniowych wskaźników readmisji
Ramy czasowe: Pacjentka obserwowana przez 30 dni od operacji
|
Pacjent będzie monitorowany przez 30 dni po operacji pod kątem AE i SAE, co skutkuje ponowną hospitalizacją.
|
Pacjentka obserwowana przez 30 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17C.580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .