- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03533595
Vergleichende Analyse von Nähten für den Faszienverschluss in der Wirbelsäulenchirurgie
Prospektive Analyse des symmetrischen STRATAFIX PDS Plus-Nahtmaterials für den Faszienverschluss in der Wirbelsäulenchirurgie; Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine effektive und sichere Naht ist ein wesentlicher Bestandteil der Wirbelsäulenchirurgie, da sie eine starke Barriere für die Gewebereparatur und eine Versiegelung schafft, die eine Infektion der Operationsstelle verhindert. Das Ziel jeder Naht ist es, die Wunde zu schließen und gleichzeitig das Risiko von Komplikationen wie Wunddehiszenz und Infektion der Operationsstelle zu minimieren. Eine neue Art von Naht, Widerhakennaht, verwendet integrierte Widerhaken, um die Naht am Gewebe zu befestigen, ohne dass Knoten zur Fixierung erforderlich sind. Das Ergebnis ist eine Naht, die die Spannung gleichmäßig über die Länge der Inzision verteilt und gleichzeitig weniger Zeit zum Schließen benötigt . Darüber hinaus bieten STRATAFIX-Nahtmaterialien eine antibakterielle „Plus“-Option für ihre knotenlosen Nähte, was die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts weiter erhöht.
Widerhaken-Nahttechniken wurden in einer Vielzahl von Spezialgebieten verwendet, aber die Neurochirurgie bleibt in dieser Hinsicht unerforscht. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Zeit bis zum Verschluss unter Verwendung der STRATAFIX-Technologie. Eine kürzere Zeit bis zum Abschluss führt direkt zu einer kürzeren Operationssaalzeit und somit zu erhöhten Einsparungen, insbesondere für Einrichtungen mit hohem Volumen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des Risikos für chirurgische Komplikationen unter Verwendung von STRATAFIX. Frühere Studien in anderen Fachgebieten haben keinen signifikanten Unterschied in der Rate unerwünschter Folgen bei der Verwendung von Widerhakennähten gezeigt. Um dieses Ziel zu beurteilen, werden die Patienten auf Wunddehiszenz, SSI, tiefe Infektion und 30-Tage-Rate der Wiederaufnahme wegen Wundinfektion untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75 Jahre
- Patienten, die sich einer thorakolumbalen Fusion von mindestens 3 Wirbelebenen unterziehen.
- Patientin in der Lage, Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Infektion (Osteomyelitis), Diabetes, schwere Unterernährung oder andere Komorbiditäten, von denen der Prüfarzt glaubt, dass der Patient kein guter Kandidat für eine Operation ist.
- Patienten mit zufälliger Durotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardnaht
Gemäß Pflegestandard wird Standardnaht für die thorakolumbale Fusion verwendet.
|
|
|
Aktiver Komparator: Stratafix-Nahtmaterial mit Widerhaken
Zur thorakolumbalen Fusion wird Stratafix-Stachelnaht verwendet.
|
Stachelnaht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierte Betriebszeiten
Zeitfenster: Der Patient wurde nach der Operation 6 Monate lang nachbeobachtet
|
STRATAFIX Symmetric PDS Plus-Nahtmaterialien reduzieren die Zeit, die für den Faszienverschluss nach einer Wirbelsäulenoperation erforderlich ist.
Eine Pilotstudie wird beim Design einer größeren randomisierten kontrollierten Studie helfen, um die Nahtverschlusszeit der STRATAFIX Symmetric PDS Plus-Nahtmaterialien mit herkömmlichen Vicryl-Nahtmaterialien zu vergleichen.
|
Der Patient wurde nach der Operation 6 Monate lang nachbeobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsbewertung der Wunddehiszenz
Zeitfenster: Der Patient wurde nach der Operation 6 Monate lang nachbeobachtet
|
Die Operationswunde des Probanden wird während der im Protokoll definierten Zeitpunkte überwacht.
|
Der Patient wurde nach der Operation 6 Monate lang nachbeobachtet
|
|
Sicherheitsbewertung der Rate von Wundinfektionen (SSI).
Zeitfenster: Der Patient wurde nach der Operation 6 Monate lang nachbeobachtet
|
Die Operationsstelle des Probanden wird während der im Protokoll definierten Zeitpunkte überwacht und auf Infektionen untersucht.
|
Der Patient wurde nach der Operation 6 Monate lang nachbeobachtet
|
|
Sicherheitsbewertung der 30-Tage-Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Der Patient wurde 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet
|
Das Subjekt wird 30 Tage nach der Operation auf AEs und SAEs überwacht, die zur Wiederaufnahme in das Krankenhaus führen.
|
Der Patient wurde 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17C.580
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .