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Vergleichende Analyse von Nähten für den Faszienverschluss in der Wirbelsäulenchirurgie

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Prospektive Analyse des symmetrischen STRATAFIX PDS Plus-Nahtmaterials für den Faszienverschluss in der Wirbelsäulenchirurgie; Pilotstudie

STRATAFIX Symmetric PDS Plus-Nahtmaterialien reduzieren die Zeit, die für den Faszienverschluss nach einer Wirbelsäulenoperation erforderlich ist. Eine Pilotstudie wird beim Design einer größeren randomisierten kontrollierten Studie helfen, um die Nahtverschlusszeit der STRATAFIX Symmetric PDS Plus-Nahtmaterialien mit herkömmlichen Vicryl-Nahtmaterialien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine effektive und sichere Naht ist ein wesentlicher Bestandteil der Wirbelsäulenchirurgie, da sie eine starke Barriere für die Gewebereparatur und eine Versiegelung schafft, die eine Infektion der Operationsstelle verhindert. Das Ziel jeder Naht ist es, die Wunde zu schließen und gleichzeitig das Risiko von Komplikationen wie Wunddehiszenz und Infektion der Operationsstelle zu minimieren. Eine neue Art von Naht, Widerhakennaht, verwendet integrierte Widerhaken, um die Naht am Gewebe zu befestigen, ohne dass Knoten zur Fixierung erforderlich sind. Das Ergebnis ist eine Naht, die die Spannung gleichmäßig über die Länge der Inzision verteilt und gleichzeitig weniger Zeit zum Schließen benötigt . Darüber hinaus bieten STRATAFIX-Nahtmaterialien eine antibakterielle „Plus“-Option für ihre knotenlosen Nähte, was die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts weiter erhöht.

Widerhaken-Nahttechniken wurden in einer Vielzahl von Spezialgebieten verwendet, aber die Neurochirurgie bleibt in dieser Hinsicht unerforscht. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Zeit bis zum Verschluss unter Verwendung der STRATAFIX-Technologie. Eine kürzere Zeit bis zum Abschluss führt direkt zu einer kürzeren Operationssaalzeit und somit zu erhöhten Einsparungen, insbesondere für Einrichtungen mit hohem Volumen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des Risikos für chirurgische Komplikationen unter Verwendung von STRATAFIX. Frühere Studien in anderen Fachgebieten haben keinen signifikanten Unterschied in der Rate unerwünschter Folgen bei der Verwendung von Widerhakennähten gezeigt. Um dieses Ziel zu beurteilen, werden die Patienten auf Wunddehiszenz, SSI, tiefe Infektion und 30-Tage-Rate der Wiederaufnahme wegen Wundinfektion untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre
  2. Patienten, die sich einer thorakolumbalen Fusion von mindestens 3 Wirbelebenen unterziehen.
  3. Patientin in der Lage, Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Infektion (Osteomyelitis), Diabetes, schwere Unterernährung oder andere Komorbiditäten, von denen der Prüfarzt glaubt, dass der Patient kein guter Kandidat für eine Operation ist.
  2. Patienten mit zufälliger Durotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardnaht
Gemäß Pflegestandard wird Standardnaht für die thorakolumbale Fusion verwendet.
Aktiver Komparator: Stratafix-Nahtmaterial mit Widerhaken
Zur thorakolumbalen Fusion wird Stratafix-Stachelnaht verwendet.
Stachelnaht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Betriebszeiten
Zeitfenster: Der Patient wurde nach der Operation 6 Monate lang nachbeobachtet
STRATAFIX Symmetric PDS Plus-Nahtmaterialien reduzieren die Zeit, die für den Faszienverschluss nach einer Wirbelsäulenoperation erforderlich ist. Eine Pilotstudie wird beim Design einer größeren randomisierten kontrollierten Studie helfen, um die Nahtverschlusszeit der STRATAFIX Symmetric PDS Plus-Nahtmaterialien mit herkömmlichen Vicryl-Nahtmaterialien zu vergleichen.
Der Patient wurde nach der Operation 6 Monate lang nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung der Wunddehiszenz
Zeitfenster: Der Patient wurde nach der Operation 6 Monate lang nachbeobachtet
Die Operationswunde des Probanden wird während der im Protokoll definierten Zeitpunkte überwacht.
Der Patient wurde nach der Operation 6 Monate lang nachbeobachtet
Sicherheitsbewertung der Rate von Wundinfektionen (SSI).
Zeitfenster: Der Patient wurde nach der Operation 6 Monate lang nachbeobachtet
Die Operationsstelle des Probanden wird während der im Protokoll definierten Zeitpunkte überwacht und auf Infektionen untersucht.
Der Patient wurde nach der Operation 6 Monate lang nachbeobachtet
Sicherheitsbewertung der 30-Tage-Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Der Patient wurde 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet
Das Subjekt wird 30 Tage nach der Operation auf AEs und SAEs überwacht, die zur Wiederaufnahme in das Krankenhaus führen.
Der Patient wurde 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17C.580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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