Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende analyse av suturer for fassiell lukking i spinalkirurgi

4. desember 2023 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Prospektiv analyse av STRATAFIX symmetrisk PDS Plus-sutur for fassiell lukking ved spinalkirurgi; Pilotstudie

STRATAFIX Symmetric PDS Plus-suturer vil redusere tiden som kreves for fascial lukking etter spinalkirurgi. En pilotstudie vil hjelpe til med utformingen av en større randomisert kontrollert studie for å sammenligne suturlukketiden til STRATAFIX Symmetric PDS Plus-suturene kontra tradisjonelle Vicryl-suturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiv og sikker sutur er integrert i spinalkirurgi, og skaper en sterk barriere for vevsreparasjon og en forsegling som forhindrer infeksjon av operasjonsstedet. Målet med enhver sutur er å lukke såret og samtidig minimere risikoen for komplikasjoner som såravbrudd og infeksjon på operasjonsstedet. En ny type sutur, med mothaker, bruker integrerte mothaker for å feste suturen til vevet uten å kreve knuter for fiksering. Resultatet er en sutur som jevnt fordeler spenning langs lengden av snittet, samtidig som det krever kortere tid å lukke . I tillegg tilbyr STRATAFIX-suturer et "Pluss" antibakterielt alternativ for sine knuteløse suturer, noe som ytterligere øker sikkerheten og effektiviteten til dette produktet.

Teknologier med mothake sutur har blitt brukt i en rekke spesialiteter, men nevrokirurgi forblir ustudert i denne forbindelse. Hovedmålet med denne studien er å vurdere tiden til nedleggelse ved hjelp av STRATAFIX-teknologi. Redusert tid til stenging oversetter direkte til redusert operasjonstid, og dermed økte besparelser, spesielt for institusjoner med høyt volum. Det sekundære målet med denne studien er å bestemme risikoen for kirurgiske komplikasjoner ved bruk av STRATAFIX. Tidligere studier i andre spesialiteter har ikke vist noen signifikant forskjell i frekvensen av uønskede konsekvenser ved bruk av mothakesuturer. For å vurdere dette målet, vil pasienter bli evaluert for såravbrudd, SSI, dyp infeksjon og 30-dagers rate av reinnleggelse for sårinfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år
  2. Pasienter som gjennomgår thoracolumbar fusjon av minst 3 vertebrale nivåer.
  3. Pasienten kan signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuell infeksjon (osteomyelitt), diabetes, alvorlig underernærte eller andre komorbiditeter som etterforskeren mener ikke gjør pasienten til en god kandidat for operasjon.
  2. Pasienter med tilfeldig durotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard sutur
Standard sutur for thoracolumbar fusjon vil bli brukt i henhold til standard behandling.
Aktiv komparator: Stratafix pigget sutur
Stratafix Barbed Sutur for thoracolumbar fusjon vil bli brukt.
Barbed sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduserte driftstider
Tidsramme: Pasienten ble fulgt i 6 måneder fra operasjonen
STRATAFIX Symmetric PDS Plus-suturer vil redusere tiden som kreves for fascial lukking etter spinalkirurgi. En pilotstudie vil hjelpe til med utformingen av en større randomisert kontrollert studie for å sammenligne suturlukketiden til STRATAFIX Symmetric PDS Plus-suturene kontra tradisjonelle Vicryl-suturer.
Pasienten ble fulgt i 6 måneder fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering av såravbrudd
Tidsramme: Pasienten ble fulgt i 6 måneder fra operasjonen
Pasientens sår på operasjonsstedet vil bli overvåket under de protokolldefinerte tidspunktene.
Pasienten ble fulgt i 6 måneder fra operasjonen
Sikkerhetsevaluering av rate av infeksjon på operasjonsstedet (SSI).
Tidsramme: Pasienten ble fulgt i 6 måneder fra operasjonen
Forsøkspersonens operasjonssted vil bli overvåket og vurdert for infeksjon i løpet av de protokolldefinerte tidspunktene.
Pasienten ble fulgt i 6 måneder fra operasjonen
Sikkerhetsevaluering av 30 dagers reinnleggelsesrater
Tidsramme: Pasienten ble fulgt i 30 dager fra operasjonen
Pasienten vil bli overvåket i 30 dager etter operasjonen for AE og SAE som resulterer i reinnleggelse på sykehuset.
Pasienten ble fulgt i 30 dager fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17C.580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere