- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03533595
Sammenlignende analyse av suturer for fassiell lukking i spinalkirurgi
Prospektiv analyse av STRATAFIX symmetrisk PDS Plus-sutur for fassiell lukking ved spinalkirurgi; Pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Effektiv og sikker sutur er integrert i spinalkirurgi, og skaper en sterk barriere for vevsreparasjon og en forsegling som forhindrer infeksjon av operasjonsstedet. Målet med enhver sutur er å lukke såret og samtidig minimere risikoen for komplikasjoner som såravbrudd og infeksjon på operasjonsstedet. En ny type sutur, med mothaker, bruker integrerte mothaker for å feste suturen til vevet uten å kreve knuter for fiksering. Resultatet er en sutur som jevnt fordeler spenning langs lengden av snittet, samtidig som det krever kortere tid å lukke . I tillegg tilbyr STRATAFIX-suturer et "Pluss" antibakterielt alternativ for sine knuteløse suturer, noe som ytterligere øker sikkerheten og effektiviteten til dette produktet.
Teknologier med mothake sutur har blitt brukt i en rekke spesialiteter, men nevrokirurgi forblir ustudert i denne forbindelse. Hovedmålet med denne studien er å vurdere tiden til nedleggelse ved hjelp av STRATAFIX-teknologi. Redusert tid til stenging oversetter direkte til redusert operasjonstid, og dermed økte besparelser, spesielt for institusjoner med høyt volum. Det sekundære målet med denne studien er å bestemme risikoen for kirurgiske komplikasjoner ved bruk av STRATAFIX. Tidligere studier i andre spesialiteter har ikke vist noen signifikant forskjell i frekvensen av uønskede konsekvenser ved bruk av mothakesuturer. For å vurdere dette målet, vil pasienter bli evaluert for såravbrudd, SSI, dyp infeksjon og 30-dagers rate av reinnleggelse for sårinfeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Pasienter som gjennomgår thoracolumbar fusjon av minst 3 vertebrale nivåer.
- Pasienten kan signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell infeksjon (osteomyelitt), diabetes, alvorlig underernærte eller andre komorbiditeter som etterforskeren mener ikke gjør pasienten til en god kandidat for operasjon.
- Pasienter med tilfeldig durotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard sutur
Standard sutur for thoracolumbar fusjon vil bli brukt i henhold til standard behandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Stratafix pigget sutur
Stratafix Barbed Sutur for thoracolumbar fusjon vil bli brukt.
|
Barbed sutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduserte driftstider
Tidsramme: Pasienten ble fulgt i 6 måneder fra operasjonen
|
STRATAFIX Symmetric PDS Plus-suturer vil redusere tiden som kreves for fascial lukking etter spinalkirurgi.
En pilotstudie vil hjelpe til med utformingen av en større randomisert kontrollert studie for å sammenligne suturlukketiden til STRATAFIX Symmetric PDS Plus-suturene kontra tradisjonelle Vicryl-suturer.
|
Pasienten ble fulgt i 6 måneder fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering av såravbrudd
Tidsramme: Pasienten ble fulgt i 6 måneder fra operasjonen
|
Pasientens sår på operasjonsstedet vil bli overvåket under de protokolldefinerte tidspunktene.
|
Pasienten ble fulgt i 6 måneder fra operasjonen
|
|
Sikkerhetsevaluering av rate av infeksjon på operasjonsstedet (SSI).
Tidsramme: Pasienten ble fulgt i 6 måneder fra operasjonen
|
Forsøkspersonens operasjonssted vil bli overvåket og vurdert for infeksjon i løpet av de protokolldefinerte tidspunktene.
|
Pasienten ble fulgt i 6 måneder fra operasjonen
|
|
Sikkerhetsevaluering av 30 dagers reinnleggelsesrater
Tidsramme: Pasienten ble fulgt i 30 dager fra operasjonen
|
Pasienten vil bli overvåket i 30 dager etter operasjonen for AE og SAE som resulterer i reinnleggelse på sykehuset.
|
Pasienten ble fulgt i 30 dager fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17C.580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .