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脊柱手术中筋膜闭合缝线的比较分析

2023年12月4日 更新者:Thomas Jefferson University

STRATAFIX 对称 PDS Plus 缝合用于脊柱手术中筋膜闭合的前瞻性分析;试验研究

STRATAFIX 对称 PDS Plus 缝合线将减少脊柱手术后筋膜闭合所需的时间。 试点研究将有助于设计更大规模的随机对照试验,以比较 STRATAFIX Symmetric PDS Plus 缝合线与传统 Vicryl 缝合线的缝合闭合时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有效和安全的缝合是脊柱手术不可或缺的一部分,为组织修复和密封防止手术部位感染创造了强大的屏障。 任何缝合的目的都是闭合伤口,同时将伤口裂开和手术部位感染等并发症的风险降至最低。 一种新型缝线,带倒钩的缝线,使用集成的倒钩将缝线固定到组织上,而不需要打结进行固定。 结果是缝线沿切口长度均匀分布张力,同时闭合所需时间更短。 此外,STRATAFIX 缝线为其无结缝线提供了“Plus”抗菌选项,进一步提高了该产品的安全性和有效性。

带刺缝合技术已用于各种专业,但神经外科在这方面仍未得到研究。 本研究的主要目的是使用 STRATAFIX 技术评估关闭时间。 关闭时间的减少直接转化为手术室时间的减少,从而增加了节省,特别是对于大批量机构而言。 本研究的次要目的是确定使用 STRATAFIX 手术并发症的风险。 以前在其他专业的研究表明,使用带倒钩的缝合线时,不良后果的发生率没有显着差异。 为评估这一目标,将评估患者的伤口裂开、SSI、深部感染和 30 天伤口感染再入院率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18 至 75 岁
  2. 接受至少 3 个椎体水平的胸腰椎融合的患者。
  3. 患者能够签署知情同意书。

排除标准:

  1. 当前感染(骨髓炎)、糖尿病、严重营养不良或研究者认为患者不适合手术的其他合并症。
  2. 意外发生硬脊膜切开术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准缝合线
将根据护理标准使用胸腰椎融合的标准缝合线。
有源比较器:Stratafix 有刺缝合线
将使用 Stratafix Barbed Suture 进行胸腰椎融合。
带刺缝合线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少操作时间
大体时间:患者术后随访 6 个月
STRATAFIX 对称 PDS Plus 缝合线将减少脊柱手术后筋膜闭合所需的时间。 试点研究将有助于设计更大规模的随机对照试验,以比较 STRATAFIX Symmetric PDS Plus 缝合线与传统 Vicryl 缝合线的缝合闭合时间。
患者术后随访 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口裂开的安全性评价
大体时间:患者术后随访 6 个月
在方案规定的时间点期间将监测受试者的手术部位伤口。
患者术后随访 6 个月
手术部位感染(SSI)率的安全性评价
大体时间:患者术后随访 6 个月
在方案规定的时间点期间,将监测和评估受试者的手术部位是否感染。
患者术后随访 6 个月
30天再入院率的安全性评价
大体时间:患者术后随访 30 天
受试者将在术后 30 天接受 AE 和 SAE 的监测,这些 AE 和 SAE 会导致再次入院。
患者术后随访 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Joshua Heller, MD、Thomas Jefferson University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月14日

初级完成 (实际的)

2023年4月10日

研究完成 (实际的)

2023年4月10日

研究注册日期

首次提交

2018年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月10日

首次发布 (实际的)

2018年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17C.580

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脊柱融合的临床试验

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