Selkäkirurgian kasvojen sulkemiseen tarkoitettujen ompeleiden vertaileva analyysi
STRATAFIX Symmetric PDS Plus -ompeleen tuleva analyysi kasvojen sulkemiseen selkäydinkirurgiassa; Esitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokas ja turvallinen ompelu on olennainen osa selkäkirurgiassa, mikä luo vahvan esteen kudosten korjaukselle ja tiivisteen, joka estää leikkauskohdan infektion. Minkä tahansa ompeleen tavoitteena on sulkea haava ja minimoida komplikaatioiden, kuten haavan irtoamisen ja leikkauskohdan infektion, riskit. Uuden tyyppinen ommel, piikkilanka, käyttää integroituja väkäsiä ompeleen kiinnittämiseen kudokseen ilman, että kiinnitykseen tarvitaan solmuja. Tuloksena on ommel, joka jakaa jännityksen tasaisesti viillon pituudelle, mutta vaatii vähemmän aikaa sulkemiseen. Lisäksi STRATAFIX-ompeleet tarjoavat "Plus"-antibakteerisen vaihtoehdon solmuttomille ompeleille, mikä lisää tämän tuotteen turvallisuutta ja tehoa entisestään.
Piikkiommeltekniikoita on hyödynnetty monilla erikoisaloilla, mutta neurokirurgia on tältä osin tutkimatta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sulkemiseen kuluvaa aikaa STRATAFIX-teknologian avulla. Lyhentynyt sulkemisaika merkitsee suoraan leikkaussaliajan lyhenemistä ja siten lisääntyneitä säästöjä erityisesti suurivolyymeissa laitoksissa. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää kirurgisten komplikaatioiden riski käyttämällä STRATAFIXia. Aiemmat tutkimukset muilla erikoisaloilla eivät ole osoittaneet merkittävää eroa haittavaikutusten määrässä käytettäessä väkäsompeleita. Tämän tavoitteen arvioimiseksi potilaita arvioidaan haavan irtoamisen, SSI:n, syvän infektion ja haavainfektion 30 päivän takaisinottonopeuden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Potilaat, joille tehdään vähintään 3 nikamatason thoracolumbar-fuusio.
- Potilas pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen infektio (osteomyeliitti), diabetes, vakava aliravitsemus tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä eivät tee potilaasta hyvää ehdokasta leikkaukseen.
- Potilaat, joilla on satunnainen durotomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakioommel
Hoitostandardia kohden käytetään standardiompeleita thoracolumbar-fuusiota varten.
|
|
|
Active Comparator: Stratafix piikkilanka
Stratafix-piikkiommelta käytetään thoracolumbar-fuusiossa.
|
Piikkilanka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhennetyt käyttöajat
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin 6 kuukautta leikkauksesta
|
STRATAFIX Symmetric PDS Plus -ompeleet vähentävät faskian sulkemiseen tarvittavaa aikaa selkärangan leikkauksen jälkeen.
Pilottitutkimus auttaa suunnittelemaan laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan STRATAFIX Symmetric PDS Plus -ompeleiden sulkeutumisaikaa perinteisiin Vicryl-ompeleihin.
|
Potilasta seurattiin 6 kuukautta leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan irtoamisen turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin 6 kuukautta leikkauksesta
|
Kohteen leikkauskohdan haavaa tarkkaillaan protokollalla määriteltyjen ajankohtien aikana.
|
Potilasta seurattiin 6 kuukautta leikkauksesta
|
|
Leikkausalueen infektion (SSI) turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin 6 kuukautta leikkauksesta
|
Kohteen leikkauskohtaa tarkkaillaan ja arvioidaan infektion varalta protokollassa määriteltyjen ajankohtien aikana.
|
Potilasta seurattiin 6 kuukautta leikkauksesta
|
|
30 päivän takaisinottomaksujen turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin 30 päivää leikkauksesta
|
Potilasta seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen AE:n ja SAE:n varalta, jotka johtavat takaisin sairaalaan.
|
Potilasta seurattiin 30 päivää leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17C.580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .