- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03533595
Sammenlignende analyse af suturer til fascial lukning i spinalkirurgi
Prospektiv analyse af STRATAFIX Symmetrisk PDS Plus-sutur til fascial lukning i spinalkirurgi; Indledende studier
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Effektiv og sikker sutur er integreret i rygmarvskirurgi, hvilket skaber en stærk barriere for vævsreparation og en tætning, som forhindrer infektion af operationsstedet. Målet med enhver sutur er at lukke såret og samtidig minimere risikoen for komplikationer såsom sårbrud og infektion på operationsstedet. En ny type sutur, med modhager, bruger integrerede modhager til at fastgøre suturen til vævet uden at kræve knuder til fiksering. Resultatet er en sutur, der jævnt fordeler spændingen langs længden af snittet, mens det kræver mindre tid at lukke. Derudover tilbyder STRATAFIX suturer en "Plus" antibakteriel mulighed for deres knudeløse suturer, hvilket yderligere øger sikkerheden og effektiviteten af dette produkt.
Suturteknologier med modhager er blevet brugt i en række specialer, men neurokirurgi forbliver ustuderet i denne henseende. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere tiden til lukning ved hjælp af STRATAFIX-teknologi. Nedsat tid til lukning udmønter sig direkte i nedsat operationsstuetid og dermed øgede besparelser, især for højvolumeninstitutioner. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme risikoen for kirurgiske komplikationer ved hjælp af STRATAFIX. Tidligere undersøgelser i andre specialer har ikke vist nogen signifikant forskel i antallet af negative konsekvenser ved brug af modhager. For at vurdere dette mål vil patienterne blive evalueret for sårdehicens, SSI, dyb infektion og 30 dages genindlæggelsesrate for sårinfektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Patienter, der gennemgår thoracolumbar fusion af mindst 3 vertebrale niveauer.
- Patienten kan underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel infektion (osteomyelitis), diabetes, alvorligt underernærede eller andre følgesygdomme, som efterforskeren mener ikke gør patienten til en god kandidat til operation.
- Patienter med tilfældig durotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard sutur
Standardsutur til thoracolumbar fusion vil blive brugt pr. plejestandard.
|
|
|
Aktiv komparator: Stratafix Pigtråd Sutur
Stratafix Barbed Sutur til thoracolumbar fusion vil blive brugt.
|
Pigtforsynet sutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducerede driftstider
Tidsramme: Patienten fulgtes i 6 måneder fra operationen
|
STRATAFIX Symmetriske PDS Plus-suturer vil reducere den tid, der kræves til fascial lukning efter spinalkirurgi.
Et pilotstudie vil hjælpe med udformningen af et større randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne suturlukketiden for STRATAFIX Symmetric PDS Plus-suturer i forhold til traditionelle Vicryl-suturer.
|
Patienten fulgtes i 6 måneder fra operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering af sårbrud
Tidsramme: Patienten fulgtes i 6 måneder fra operationen
|
Forsøgspersonens sår på operationsstedet vil blive overvåget under de protokoldefinerede tidspunkter.
|
Patienten fulgtes i 6 måneder fra operationen
|
|
Sikkerhedsevaluering af frekvensen af infektion på operationsstedet (SSI).
Tidsramme: Patienten fulgtes i 6 måneder fra operationen
|
Forsøgspersonens operationssted vil blive overvåget og vurderet for infektion under de protokoldefinerede tidspunkter.
|
Patienten fulgtes i 6 måneder fra operationen
|
|
Sikkerhedsevaluering af 30 dages genindlæggelsesrater
Tidsramme: Patienten fulgtes i 30 dage fra operationen
|
Personen vil blive overvåget i 30 dage efter operationen for AE'er og SAE'er, som resulterer i genindlæggelse på hospitalet.
|
Patienten fulgtes i 30 dage fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17C.580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .