Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse van hechtingen voor fasciale sluiting bij spinale chirurgie

4 december 2023 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Prospectieve analyse van STRATAFIX Symmetrische PDS Plus-hechtdraad voor fasciale sluiting bij spinale chirurgie; Piloten studie

STRATAFIX Symmetrische PDS Plus-hechtingen verkorten de tijd die nodig is voor het sluiten van de fascia na een operatie aan de wervelkolom. Een pilootstudie zal helpen bij het ontwerp van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie om de sluitingstijd van de hechtingen van de STRATAFIX Symmetrische PDS Plus-hechtingen te vergelijken met die van traditionele Vicryl-hechtingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve en veilige hechting is een integraal onderdeel van spinale chirurgie, het vormt een sterke barrière voor weefselherstel en een afdichting die infectie van de operatieplaats voorkomt. Het doel van elke hechting is om de wond te sluiten terwijl de risico's op complicaties zoals wonddehiscentie en postoperatieve wondinfectie worden geminimaliseerd. Een nieuw type hechtdraad, hechtdraad met weerhaken, maakt gebruik van geïntegreerde weerhaken om de hechtdraad aan het weefsel te bevestigen zonder dat er knopen nodig zijn voor fixatie. Het resultaat is een hechting die de spanning gelijkmatig verdeelt over de lengte van de incisie, terwijl er minder tijd nodig is om te sluiten. Bovendien bieden STRATAFIX-hechtingen een "Plus" antibacteriële optie voor hun knooploze hechtingen, wat de veiligheid en werkzaamheid van dit product verder verhoogt.

Hechttechnologieën met weerhaken zijn in verschillende specialismen gebruikt, maar neurochirurgie blijft in dit opzicht onbestudeerd. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de tijd tot sluiting met behulp van STRATAFIX-technologie. Een kortere tijd tot sluiting vertaalt zich direct in een kortere operatiekamertijd en dus meer besparingen, vooral voor instellingen met een hoog volume. Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van het risico op chirurgische complicaties bij het gebruik van STRATAFIX. Eerdere studies in andere specialismen hebben geen significant verschil aangetoond in het aantal nadelige gevolgen bij het gebruik van hechtingen met weerhaken. Om dit doel te beoordelen, zullen patiënten worden beoordeeld op wonddehiscentie, SSI, diepe infectie en 30 dagen heropname voor wondinfectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar
  2. Patiënten die thoracolumbale fusie ondergaan van ten minste 3 wervelniveaus.
  3. Patiënt kan geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige infectie (osteomyelitis), diabetes, ernstig ondervoed of andere comorbiditeit waarvan de onderzoeker denkt dat de patiënt geen goede kandidaat is voor een operatie.
  2. Patiënten met incidentele durotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard hechtdraad
Standaardhechtingen voor thoracolumbale fusie zullen worden gebruikt volgens de zorgstandaard.
Actieve vergelijker: Stratafix hechtdraad met weerhaken
Er zal gebruik worden gemaakt van Stratafix-hechtdraad met weerhaken voor thoracolumbale fusie.
Prikkeldraad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorte bedrijfstijden
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende 6 maanden na de operatie
STRATAFIX Symmetrische PDS Plus-hechtingen verkorten de tijd die nodig is voor het sluiten van de fascia na een operatie aan de wervelkolom. Een pilootstudie zal helpen bij het ontwerp van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie om de sluitingstijd van de hechtingen van de STRATAFIX Symmetrische PDS Plus-hechtingen te vergelijken met die van traditionele Vicryl-hechtingen.
Patiënt gevolgd gedurende 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie van wonddehiscentie
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende 6 maanden na de operatie
De wond op de operatieplaats van de patiënt zal worden gecontroleerd tijdens de in het protocol gedefinieerde tijdspunten.
Patiënt gevolgd gedurende 6 maanden na de operatie
Veiligheidsevaluatie van het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's).
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende 6 maanden na de operatie
De operatieplaats van de proefpersoon zal worden gecontroleerd en beoordeeld op infectie tijdens de in het protocol gedefinieerde tijdspunten.
Patiënt gevolgd gedurende 6 maanden na de operatie
Veiligheidsevaluatie van heropnamepercentages na 30 dagen
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende 30 dagen na de operatie
De patiënt zal gedurende 30 dagen na de operatie worden gecontroleerd op AE's en SAE's die resulteren in heropname in het ziekenhuis.
Patiënt gevolgd gedurende 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17C.580

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fusie van de wervelkolom

3
Abonneren