- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03533595
Vergelijkende analyse van hechtingen voor fasciale sluiting bij spinale chirurgie
Prospectieve analyse van STRATAFIX Symmetrische PDS Plus-hechtdraad voor fasciale sluiting bij spinale chirurgie; Piloten studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve en veilige hechting is een integraal onderdeel van spinale chirurgie, het vormt een sterke barrière voor weefselherstel en een afdichting die infectie van de operatieplaats voorkomt. Het doel van elke hechting is om de wond te sluiten terwijl de risico's op complicaties zoals wonddehiscentie en postoperatieve wondinfectie worden geminimaliseerd. Een nieuw type hechtdraad, hechtdraad met weerhaken, maakt gebruik van geïntegreerde weerhaken om de hechtdraad aan het weefsel te bevestigen zonder dat er knopen nodig zijn voor fixatie. Het resultaat is een hechting die de spanning gelijkmatig verdeelt over de lengte van de incisie, terwijl er minder tijd nodig is om te sluiten. Bovendien bieden STRATAFIX-hechtingen een "Plus" antibacteriële optie voor hun knooploze hechtingen, wat de veiligheid en werkzaamheid van dit product verder verhoogt.
Hechttechnologieën met weerhaken zijn in verschillende specialismen gebruikt, maar neurochirurgie blijft in dit opzicht onbestudeerd. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de tijd tot sluiting met behulp van STRATAFIX-technologie. Een kortere tijd tot sluiting vertaalt zich direct in een kortere operatiekamertijd en dus meer besparingen, vooral voor instellingen met een hoog volume. Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van het risico op chirurgische complicaties bij het gebruik van STRATAFIX. Eerdere studies in andere specialismen hebben geen significant verschil aangetoond in het aantal nadelige gevolgen bij het gebruik van hechtingen met weerhaken. Om dit doel te beoordelen, zullen patiënten worden beoordeeld op wonddehiscentie, SSI, diepe infectie en 30 dagen heropname voor wondinfectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Patiënten die thoracolumbale fusie ondergaan van ten minste 3 wervelniveaus.
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige infectie (osteomyelitis), diabetes, ernstig ondervoed of andere comorbiditeit waarvan de onderzoeker denkt dat de patiënt geen goede kandidaat is voor een operatie.
- Patiënten met incidentele durotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Standaard hechtdraad
Standaardhechtingen voor thoracolumbale fusie zullen worden gebruikt volgens de zorgstandaard.
|
|
Actieve vergelijker: Stratafix hechtdraad met weerhaken
Er zal gebruik worden gemaakt van Stratafix-hechtdraad met weerhaken voor thoracolumbale fusie.
|
Prikkeldraad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkorte bedrijfstijden
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende 6 maanden na de operatie
|
STRATAFIX Symmetrische PDS Plus-hechtingen verkorten de tijd die nodig is voor het sluiten van de fascia na een operatie aan de wervelkolom.
Een pilootstudie zal helpen bij het ontwerp van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie om de sluitingstijd van de hechtingen van de STRATAFIX Symmetrische PDS Plus-hechtingen te vergelijken met die van traditionele Vicryl-hechtingen.
|
Patiënt gevolgd gedurende 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheidsevaluatie van wonddehiscentie
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende 6 maanden na de operatie
|
De wond op de operatieplaats van de patiënt zal worden gecontroleerd tijdens de in het protocol gedefinieerde tijdspunten.
|
Patiënt gevolgd gedurende 6 maanden na de operatie
|
Veiligheidsevaluatie van het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's).
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende 6 maanden na de operatie
|
De operatieplaats van de proefpersoon zal worden gecontroleerd en beoordeeld op infectie tijdens de in het protocol gedefinieerde tijdspunten.
|
Patiënt gevolgd gedurende 6 maanden na de operatie
|
Veiligheidsevaluatie van heropnamepercentages na 30 dagen
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende 30 dagen na de operatie
|
De patiënt zal gedurende 30 dagen na de operatie worden gecontroleerd op AE's en SAE's die resulteren in heropname in het ziekenhuis.
|
Patiënt gevolgd gedurende 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17C.580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fusie van de wervelkolom
-
Gangnam Severance HospitalVoltooidAnterior Cervicale Discectomie en Fusion (ACDF) ChirurgieKorea, republiek van
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdALK Fusion Protein-expressie | Stadium III huidmelanoom | Stadium IIIA Cutaan melanoom | Stadium IIIB Cutaan Melanoom | Stadium IIIC Cutaan Melanoom | Stadium IV huidmelanoom | ROS1 Fusion Positief | BRAF wt allel | Invasief huidmelanoom | MET Fusion-gen positief | NRAS wt Allel | NTRK1 Fusie Positief | NTRK2... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of RegensburgVoltooid
-
University of Nevada, RenoVoltooidSpecifieke fobie | Arachnofobie | Spin fobieVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidWichita Fusion Nail verwijderen na artrodese van de knieBelgië
-
Cutera Inc.Voltooid
-
Centre Leon BerardWervingKanker | Kanker uitgezaaid | ALK Fusion Protein-expressie | FGFR2-gentranslocatie | FGFR3-gentranslocatie | NTRK-familie genmutatie | Gene fusie | ROS1-gentranslocatie | NTRK Gene Fusion Overexpressie | ATIC-ALK Fusion Protein-expressie | BCR-FGFR1 fusie-eiwitexpressie | COL1A1-PDGFB fusie-eiwitexpressie | RET... en andere voorwaardenFrankrijk, Denemarken, Nederland, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Slovenië, Spanje
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanWerving