- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03533595
Jämförande analys av suturer för fasciell stängning vid ryggradskirurgi
Prospektiv analys av STRATAFIX Symmetric PDS Plus Sutur för Fascial Clothing in Spinal Surgery; Pilot studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Effektiv och säker sutur är integrerad i ryggradskirurgi, vilket skapar en stark barriär för vävnadsreparation och en tätning som förhindrar infektion av operationsstället. Målet med varje sutur är att stänga såret och samtidigt minimera riskerna för komplikationer såsom såravbrott och infektion på operationsstället. En ny typ av sutur, hullingförsedd sutur, använder integrerade hullingar för att fästa suturen i vävnaden utan att det krävs knutar för fixering. Resultatet är en sutur som jämnt fördelar spänningen längs snittets längd, samtidigt som det tar mindre tid att stänga. Dessutom erbjuder STRATAFIX suturer ett "Plus" antibakteriellt alternativ för sina knutlösa suturer, vilket ytterligare ökar säkerheten och effektiviteten för denna produkt.
Teknik med hulling för sutur har använts inom en mängd olika specialiteter, men neurokirurgi är fortfarande ostuderad i detta avseende. Det primära syftet med denna studie är att bedöma tiden till stängning med STRATAFIX-teknologi. Minskad tid till stängning leder direkt till minskad operationssalstid och därmed ökade besparingar, särskilt för institutioner med hög volym. Det sekundära syftet med denna studie är att fastställa risken för kirurgiska komplikationer med STRATAFIX. Tidigare studier inom andra specialiteter har inte visat någon signifikant skillnad i graden av negativa konsekvenser vid användning av hullingförsedda suturer. För att bedöma detta mål kommer patienter att utvärderas för såravfall, SSI, djup infektion och 30 dagars återinläggningsfrekvens för sårinfektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sean Behnke
- Telefonnummer: 215-955-7000
- E-post: sean.behnke@jefferson.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år
- Patienter som genomgår torakolumbar fusion av minst 3 vertebrala nivåer.
- Patienten kan underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktuell infektion (osteomyelit), diabetes, allvarligt undernärd eller andra samsjukligheter som utredaren menar inte gör patienten till en bra kandidat för operation.
- Patienter med tillfällig durotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standard sutur
Standardsutur för thoracolumbar fusion kommer att användas enligt vårdstandard.
|
|
Aktiv komparator: Stratafix Hulling Sutur
Stratafix hullingsutur för thoracolumbar fusion kommer att användas.
|
Hullingförsedd sutur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskade drifttider
Tidsram: Patienten följdes i 6 månader från operationen
|
STRATAFIX Symmetric PDS Plus-suturer kommer att minska tiden som krävs för fascial stängning efter ryggradskirurgi.
En pilotstudie kommer att hjälpa till med utformningen av en större randomiserad kontrollerad studie för att jämföra stängningstiden för STRATAFIX Symmetric PDS Plus-suturer jämfört med traditionella Vicryl-suturer.
|
Patienten följdes i 6 månader från operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsutvärdering av såravfall
Tidsram: Patienten följdes i 6 månader från operationen
|
Patientens sår på operationsstället kommer att övervakas under de protokolldefinierade tidpunkterna.
|
Patienten följdes i 6 månader från operationen
|
Säkerhetsutvärdering av frekvensen av infektion på operationsstället (SSI).
Tidsram: Patienten följdes i 6 månader från operationen
|
Försökspersonens operationsställe kommer att övervakas och bedömas för infektion under de protokolldefinierade tidpunkterna.
|
Patienten följdes i 6 månader från operationen
|
Säkerhetsutvärdering av 30 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: Patienten följdes i 30 dagar efter operationen
|
Patienten kommer att övervakas i 30 dagar efter operationen för biverkningar och SAE som resulterar i återinläggning på sjukhuset.
|
Patienten följdes i 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17C.580
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fusion of Spine
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.OkändSpinal Fusion förvärvad | Fusion of Spine (sjukdom)Korea, Republiken av
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadFusion of Spine, Lumbar Region
-
Clinique Saint Jean, FranceRekryteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrike
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Seoul National University HospitalRekryteringFusion of Spine | Sympatiskt nervsystemKorea, Republiken av
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Beijing Jishuitan HospitalChinese PLA General Hospital; Tianjin Hospital; Beijing Tinavi Medical Technology...AvslutadRobotkirurgiska procedurer | Fusion of Spine (sjukdom)Kina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty...IDAHO PANHANDLE HEALTH DISTRICTRekryteringCervikal Fusion | Fusion of Spine | Lumbar Fusion | Revision RyggkirurgiFörenta staterna