Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande analys av suturer för fasciell stängning vid ryggradskirurgi

4 december 2023 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Prospektiv analys av STRATAFIX Symmetric PDS Plus Sutur för Fascial Clothing in Spinal Surgery; Pilot studie

STRATAFIX Symmetric PDS Plus-suturer kommer att minska tiden som krävs för fascial stängning efter ryggradskirurgi. En pilotstudie kommer att hjälpa till med utformningen av en större randomiserad kontrollerad studie för att jämföra stängningstiden för STRATAFIX Symmetric PDS Plus-suturer jämfört med traditionella Vicryl-suturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiv och säker sutur är integrerad i ryggradskirurgi, vilket skapar en stark barriär för vävnadsreparation och en tätning som förhindrar infektion av operationsstället. Målet med varje sutur är att stänga såret och samtidigt minimera riskerna för komplikationer såsom såravbrott och infektion på operationsstället. En ny typ av sutur, hullingförsedd sutur, använder integrerade hullingar för att fästa suturen i vävnaden utan att det krävs knutar för fixering. Resultatet är en sutur som jämnt fördelar spänningen längs snittets längd, samtidigt som det tar mindre tid att stänga. Dessutom erbjuder STRATAFIX suturer ett "Plus" antibakteriellt alternativ för sina knutlösa suturer, vilket ytterligare ökar säkerheten och effektiviteten för denna produkt.

Teknik med hulling för sutur har använts inom en mängd olika specialiteter, men neurokirurgi är fortfarande ostuderad i detta avseende. Det primära syftet med denna studie är att bedöma tiden till stängning med STRATAFIX-teknologi. Minskad tid till stängning leder direkt till minskad operationssalstid och därmed ökade besparingar, särskilt för institutioner med hög volym. Det sekundära syftet med denna studie är att fastställa risken för kirurgiska komplikationer med STRATAFIX. Tidigare studier inom andra specialiteter har inte visat någon signifikant skillnad i graden av negativa konsekvenser vid användning av hullingförsedda suturer. För att bedöma detta mål kommer patienter att utvärderas för såravfall, SSI, djup infektion och 30 dagars återinläggningsfrekvens för sårinfektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 75 år
  2. Patienter som genomgår torakolumbar fusion av minst 3 vertebrala nivåer.
  3. Patienten kan underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell infektion (osteomyelit), diabetes, allvarligt undernärd eller andra samsjukligheter som utredaren menar inte gör patienten till en bra kandidat för operation.
  2. Patienter med tillfällig durotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard sutur
Standardsutur för thoracolumbar fusion kommer att användas enligt vårdstandard.
Aktiv komparator: Stratafix Hulling Sutur
Stratafix hullingsutur för thoracolumbar fusion kommer att användas.
Hullingförsedd sutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskade drifttider
Tidsram: Patienten följdes i 6 månader från operationen
STRATAFIX Symmetric PDS Plus-suturer kommer att minska tiden som krävs för fascial stängning efter ryggradskirurgi. En pilotstudie kommer att hjälpa till med utformningen av en större randomiserad kontrollerad studie för att jämföra stängningstiden för STRATAFIX Symmetric PDS Plus-suturer jämfört med traditionella Vicryl-suturer.
Patienten följdes i 6 månader från operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering av såravfall
Tidsram: Patienten följdes i 6 månader från operationen
Patientens sår på operationsstället kommer att övervakas under de protokolldefinierade tidpunkterna.
Patienten följdes i 6 månader från operationen
Säkerhetsutvärdering av frekvensen av infektion på operationsstället (SSI).
Tidsram: Patienten följdes i 6 månader från operationen
Försökspersonens operationsställe kommer att övervakas och bedömas för infektion under de protokolldefinierade tidpunkterna.
Patienten följdes i 6 månader från operationen
Säkerhetsutvärdering av 30 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: Patienten följdes i 30 dagar efter operationen
Patienten kommer att övervakas i 30 dagar efter operationen för biverkningar och SAE som resulterar i återinläggning på sjukhuset.
Patienten följdes i 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Heller, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Första postat (Faktisk)

23 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17C.580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fusion of Spine

3
Prenumerera