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赤ちゃんの母乳育児支援ツール (BEST4Baby)

2022年5月24日 更新者：Thomas Jefferson University
この研究では、妊娠後期に募集され、モバイルを組み込んだピアカウンセリングと教育サービスを提供された120人の被験者間で、母乳育児の経験と結果、特に開始後の母乳育児の継続、乳児の生涯の6か月間の独占性、および母乳育児期間に関連するデータを比較します研究介入を受けなかった約 120 人の母親の対照群から収集されたデータを使用して、分娩後少なくとも 6 か月間健康 (mHealth) ツールを使用しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

母乳育児の経験を持つ約24人の女性が、母乳育児ピアカウンセラーの役割を担うために採用されます。 これらの女性は、赤ちゃんのための母乳育児教育サポート ツール プロジェクトの一連のフォーカス グループに従って設計されたモバイル ヘルス (mHealth) 教育ツールの使いやすさと受容性を評価します。 mHealth ツールは、ピア カウンセラーの対象者のトレーニングと教育の際に使用されます。 適切な修正を行った後、一部の mHealth ツールは、妊娠後期に募集された合計約 120 人の女性に使用され、分娩前の最初の母乳育児カウンセリングと、その後の出産後少なくとも 6 か月間のピア カウンセリングとmHealth ツールの使用を統合する教育。 ピア カウンセラーと研究スタッフは、介入を受けた母親から、開始後の母乳育児の継続、乳児の生後 6 か月間の独占権、母乳育児期間など、母乳育児の経験と結果に関するデータを収集します。 このデータは、mHealth ツールを使用したピア カウンセリングと教育の研究介入ではなく、標準的な出産前後のケアを受けた約 120 人の母体被験者の対照群に実施された調査を通じて得られたデータと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

247

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Belgaum、Karnataka、インド、590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

A.ピアカウンセラー

包含基準:

母乳育児に関する個人的な経験 - 介入クラスターでの居住

除外基準:

-研究のために提供されるピアカウンセラー教育/トレーニングに参加できない

B. 介入 妊婦 - 母親

包含基準:

  • -母乳育児ピアカウンセラーへの割り当てに同意し、カウンセリングと教育訪問に参加する意欲
  • -介入クラスターに居住し、出産後最低6か月間介入エリアに留まる意図

除外基準:

-妊娠中の女性-出産前に母乳育児を開始しないことを示す母親

C. 対照被験者

包含基準:

  • -対照被験者の募集のために指定された非介入地域に住む研究期間中に出産する母親
  • 比較目的でデータを収集できる調査への参加の意思

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
MHealthツールを活用した母乳育児相談・教育サービス
他の：母乳育児相談および教育サービス
MHealth ツールを使用した、教育と訓練を受けたピア カウンセラーによる母乳育児のカウンセリングと教育
介入なし：比較対照群
介入なし、標準治療のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後すぐに授乳開始
時間枠：理想は通常分娩後1時間以内
分娩後すぐに母乳育児を開始するという推奨事項に対する母体被験者の遵守
理想は通常分娩後1時間以内
乳児の生後 6 か月間の母乳育児の排他性
時間枠：乳児が生まれてから最初の6か月
母乳のみを提供するという推奨事項に対する母体被験者のコンプライアンス
乳児が生まれてから最初の6か月
乳児が生後 6 か月に達した後も母乳育児を継続する（補助栄養を併用する）
時間枠：研究は時間制限があるため、評価は乳児の生後6〜9か月で行われます
乳児が生後 6 か月に達した後も、母乳育児を継続し、栄養補給を行うための推奨事項に対する母体の遵守状況
研究は時間制限があるため、評価は乳児の生後6〜9か月で行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング後のピア カウンセラーによる mHealth ツールの使いやすさの評価
時間枠：カウンセリング教育/トレーニングの終了時（プロジェクト月8-9）

ピア カウンセラーは、ピア カウンセラーのためのスケール、mHealth Tools Usability Scale を完成させます。

このスケールに関連する情報:

ユーザビリティに関連する 10 ステートメントのリッカート尺度: 5 肯定的および 5 否定的

回答の範囲 1.まったくそう思わない、2.そう思わない、3.中立・どちらともいえない、4.そう思う、5.とてもそう思う

採点: 正の項目の場合、スコアへの寄与はスケール位置の数値から 1 を引いたものです。負の項目の場合、貢献度は 5 から目盛りの位置番号を引いたものです。 すべてのスコアを合計して 2.5 を掛けると、被験者ごとの合計スコアは 0 ～ 100 になります。 このスコアリング方法では、スコアが高いほど、トレーニング後、母親と実際に使用する前にピアカウンセラーによって認識される mHealth ツールの有用性が高くなります。

スケールは、Digital Equipment Corporation によって最初に開発およびテストされたものに基づいています。 BEST4Babyのパイロットとの相性を良くするために、アイテムを少し修正しました。
カウンセリング教育/トレーニングの終了時（プロジェクト月8-9）
母親との使用に基づくピア カウンセラーによる mHealth ツールの使いやすさの評価
時間枠：ピアカウンセラーが割り当てられた母体被験者へのサービスの提供を完了したら (プロジェクトの 22 ～ 23 か月までに)

ピアカウンセラーは、母親との使用に基づいたピアカウンセラー向けのmHealth Tools Usability Scaleというスケールを完成させます

スケールに関連する情報:

ユーザビリティに関連する 10 ステートメントのリッカート尺度: 5 肯定的および 5 否定的

回答の範囲 1.まったくそう思わない、2.そう思わない、3.中立・どちらともいえない、4.そう思う、5.とてもそう思う

採点: 正の項目の場合、スコアへの寄与はスケール位置の数値から 1 を引いたものです。負の項目の場合、貢献度は 5 から目盛りの位置番号を引いたものです。 すべてのスコアを合計して 2.5 を掛けると、被験者ごとの合計スコアは 0 ～ 100 になります。 このスコアリング方法では、スコアが高いほど mHealth ツールの使いやすさが高くなります。 母親との使用に基づいてピアカウンセラーによって認識されます。

スケールは、二次結果測定値 4 のものと同様です (また、参照されている Digital Equipment Corporation のスケールと同様です)。
ピアカウンセラーが割り当てられた母体被験者へのサービスの提供を完了したら (プロジェクトの 22 ～ 23 か月までに)
BEST4Babyプログラムの機能に対する母親の受容度
時間枠：納品後3ヶ月

母親の被験者は、BEST4Baby プログラムの特徴である母親の受容性評価尺度を利用します。

このスケールに関連する情報:

BEST4Baby プログラムの機能に関連する 10 ステートメントのリッカート スケール: 5 肯定的および 5 否定的 (ピア カウンセラー、家庭訪問、教育モダリティなどに関連)

回答の範囲 1. 非常に受け入れられない、2. 受け入れられない、3. どちらでもない/意見なし、4. 受け入れられる、5. 非常に受け入れられる

採点: 正の項目の場合、スコアへの寄与はスケール位置の数値から 1 を引いたものです。負の項目の場合、貢献度は 5 から目盛りの位置番号を引いたものです。 すべてのスコアを合計して 2.5 を掛けると、被験者ごとの合計スコアは 0 ～ 100 になります。 このスコアリング方法では、スコアが高いほど、プログラムの機能が母親の被験者にとってより受け入れられるものでした。
納品後3ヶ月
BEST4の赤ちゃん相談・教育サービスが充実したママ満足度
時間枠：納品後6～9ヶ月

母親の被験者は、提供されたBEST4Babyサービスに対する母親の満足度のスケールを完了します

このスケールに関連する情報:

提供された BEST4Baby カウンセリングおよび教育サービスの満足度に関連付けられた 10 ステートメントのリッカート尺度: 5 肯定的および 5 否定的

回答の範囲 1. 非常に不満、2. 不満、3. どちらでもない/意見なし、4. 満足、5. 非常に満足

採点: 正の項目の場合、スコアへの寄与はスケール位置の数値から 1 を引いたものです。負の項目の場合、貢献度は 5 から目盛りの位置番号を引いたものです。 すべてのスコアを合計して 2.5 を掛けると、被験者ごとの合計スコアは 0 ～ 100 になります。 このスコアリング方法では、スコアが高いほど、提供されたカウンセリングおよび教育サービスに対する被験者の満足度が高くなります。
納品後6～9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Jefferson University

協力者

Jawaharlal Nehru Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Richard J. Derman, MD,、Thomas Jefferson University
  • スタディディレクター：Shivaprasad S. Goudar, MD, MHPE、Jawaharlal Nehru Medical College, KLE Academy of Higher Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月10日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月24日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 17F.517

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次結果の匿名化された参加者データは、このパイロット研究の結果として出版物で共有される予定です。

IPD 共有時間枠

推定利用可能性 : 試験終了から 18 か月以内。

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じてグローバルヘルス研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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