Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie wsparcia edukacji karmienia piersią dla dziecka (BEST4Baby)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
W badaniu tym porównane zostaną dane związane z doświadczeniami i wynikami karmienia piersią — w szczególności kontynuacją karmienia po rozpoczęciu karmienia piersią, wyłącznością na 6 miesięcy życia niemowlęcia i czasem trwania karmienia — wśród 120 pacjentek rekrutowanych w późnym okresie ciąży i świadczących usługi poradnictwa i edukacji rówieśniczej obejmujące mobilne zdrowia (mHealth) w okresie co najmniej 6 miesięcy po porodzie z danymi zebranymi od grupy kontrolnej około 120 matek, które nie otrzymały interwencji badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 24 kobiet, które mają doświadczenie w karmieniu piersią, zostanie zatrudnionych do pełnienia roli doradców laktacyjnych. Te kobiety ocenią użyteczność i akceptowalność mobilnych narzędzi edukacyjnych w zakresie zdrowia (m-zdrowia) zaprojektowanych po serii grup fokusowych w ramach projektu Narzędzie wsparcia edukacji karmienia piersią dla dziecka. Narzędzia mZdrowia będą wykorzystywane podczas szkoleń i edukacji przedmiotów doradców rówieśniczych. Po odpowiednich modyfikacjach niektóre narzędzia m-zdrowia będą wykorzystywane łącznie z około 120 kobietami zatrudnionymi w późnym okresie ciąży w celu wstępnego poradnictwa w zakresie karmienia piersią przed porodem, a następnie zapewnienia, przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie, wizyt domowych w celu poradnictwa rówieśniczego i edukacja, która integruje wykorzystanie narzędzi m-zdrowia. Doradcy rówieśniczy i personel badawczy będą gromadzić dane od matek objętych interwencją na temat doświadczeń i wyników karmienia piersią, w tym kontynuacji karmienia po rozpoczęciu karmienia, wyłączności na 6 miesięcy życia niemowlęcia i czasu karmienia piersią. Dane te zostaną porównane z danymi uzyskanymi z ankiet przeprowadzonych na grupie kontrolnej około 120 matek, które otrzymały standardową opiekę przed i po porodzie, ale nie objęto interwencją badawczą polegającą na poradnictwie rówieśniczym i edukacji przy użyciu narzędzi m-zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

A. Doradcy rówieśniczy

Kryteria przyjęcia:

Osobiste doświadczenia z karmieniem piersią – pobyt w klastrze interwencyjnym

Kryteria wyłączenia:

- Nieuczestniczenie w kształceniu/szkoleniu doradcy rówieśniczego przewidzianym na potrzeby badania

B. Interwencja Kobiety ciężarne-matki

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia zgody na skierowanie do doradcy rówieśniczego w zakresie karmienia piersią oraz na udział w wizytach poradniczo-edukacyjnych
  • Zamieszkanie w grupie interwencyjnej i zamiar pozostania na obszarze interwencji przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie

Kryteria wyłączenia:

- Kobietom w ciąży-matkom, które przed porodem zaznaczą, że nie będą inicjować karmienia piersią

C. Osoby kontrolne

Kryteria przyjęcia:

  • Matki rodzące w okresie badania, które mieszkają na obszarze nieobjętym interwencją, który został wyznaczony do rekrutacji osób kontrolnych
  • Chęć wzięcia udziału w ankiecie umożliwiającej zebranie danych do celów porównawczych

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Usługi poradnictwa i edukacji w zakresie karmienia piersią z wykorzystaniem narzędzi m-zdrowia
Inny: Usługi poradnictwa i edukacji w zakresie karmienia piersią
Poradnictwo i edukacja w zakresie karmienia piersią przez wykształconych i przeszkolonych doradców rówieśniczych przy użyciu narzędzi m-zdrowia
Brak interwencji: Porównawcza grupa kontrolna
Bez interwencji, tylko standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie karmienia piersią wkrótce po urodzeniu
Ramy czasowe: Najlepiej w ciągu godziny po normalnej dostawie
Stosowanie się matek do zalecenia rozpoczęcia karmienia piersią wkrótce po porodzie
Najlepiej w ciągu godziny po normalnej dostawie
Wyłączność karmienia piersią przez pierwsze 6 miesięcy po urodzeniu dziecka
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy po urodzeniu dziecka
Zgodność matek z zaleceniem podawania wyłącznie mleka matki
Pierwsze 6 miesięcy po urodzeniu dziecka
Kontynuacja karmienia piersią (wraz z dokarmianiem) po ukończeniu przez niemowlę 6 miesiąca życia
Ramy czasowe: Ponieważ badanie jest ograniczone w czasie, ocena nastąpi 6-9 miesięcy po urodzeniu dziecka
Przestrzeganie przez matki zalecenia kontynuowania karmienia piersią wraz z dokarmianiem po ukończeniu przez niemowlę 6 miesiąca życia
Ponieważ badanie jest ograniczone w czasie, ocena nastąpi 6-9 miesięcy po urodzeniu dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena użyteczności narzędzi m-zdrowia przez doradców rówieśniczych po szkoleniu
Ramy czasowe: Pod koniec kształcenia/szkolenia doradczego (miesiące projektu 8-9)

Doradcy rówieśniczy wypełnią skalę, Skala użyteczności narzędzi m-zdrowia dla doradców rówieśniczych

Informacje istotne dla tej skali:

Skala Likerta zawierająca 10 stwierdzeń związanych z użytecznością: 5 pozytywnych i 5 negatywnych

Zakres odpowiedzi 1. Zdecydowanie się nie zgadzam, 2. Nie zgadzam się, 3. Neutralny/Brak zdania, 4. Zgadzam się, 5. Zdecydowanie się zgadzam

Punktacja: W przypadku pozycji pozytywnych wkład w punktację to numer pozycji na skali minus 1; a dla pozycji ujemnych wkład wynosi 5 minus numer pozycji na skali. Wszystkie wyniki są sumowane i mnożone przez 2,5, co daje łączny wynik na badanego wynoszący 0-100. Przy tej metodzie punktacji im wyższy wynik, tym większa jest użyteczność narzędzi m-zdrowia w opinii doradców rówieśniczych po szkoleniu, ale przed faktycznym użyciem z matkami.

Skala jest oparta na skali opracowanej i przetestowanej przez firmę Digital Equipment Corporation; elementy zostały nieznacznie zmodyfikowane, aby lepiej pasowały do ​​pilota BEST4Baby.
Pod koniec kształcenia/szkolenia doradczego (miesiące projektu 8-9)
Ocena użyteczności narzędzi m-zdrowia przez doradców rówieśniczych na podstawie użycia z matkami
Ramy czasowe: Gdy doradcy rówieśnicy zakończą świadczenie usług wyznaczonym podmiotom położniczym (do 22-23 miesięcy projektu)

Doradcy rówieśniczy wypełnią skalę, Skala użyteczności narzędzi m-zdrowia dla doradców rówieśniczych na podstawie użycia z matkami

Informacje istotne dla wagi:

Skala Likerta zawierająca 10 stwierdzeń związanych z użytecznością: 5 pozytywnych i 5 negatywnych

Zakres odpowiedzi 1. Zdecydowanie się nie zgadzam, 2. Nie zgadzam się, 3. Neutralny/Brak zdania, 4. Zgadzam się, 5. Zdecydowanie się zgadzam

Punktacja: W przypadku pozycji pozytywnych wkład w punktację to numer pozycji na skali minus 1; a dla pozycji ujemnych wkład wynosi 5 minus numer pozycji na skali. Wszystkie wyniki są sumowane i mnożone przez 2,5, co daje łączny wynik na badanego wynoszący 0-100. Przy tej metodzie punktacji im wyższy wynik, tym większa użyteczność narzędzi mHealth.as postrzegane przez doradców rówieśniczych na podstawie używania z matkami.

Skala jest podobna do skali dla Drugorzędnego Pomiaru Wyniku 4 (i jest podobna do wspomnianej skali Digital Equipment Corporation).
Gdy doradcy rówieśnicy zakończą świadczenie usług wyznaczonym podmiotom położniczym (do 22-23 miesięcy projektu)
Ocena akceptacji funkcji programu BEST4Baby przez matki
Ramy czasowe: 3 miesiące po dostawie

Osoby badane w zakresie matek będą wykorzystywać skalę oceny akceptacji matek dla funkcji programu BEST4Baby

Informacje istotne dla tej skali:

Skala Likerta z 10 twierdzeniami związanymi z cechami programu BEST4Baby: 5 pozytywnych i 5 negatywnych (dotyczących doradcy rówieśniczego, wizyt domowych, modalności edukacyjnej itp.)

Zakres odpowiedzi 1. Zdecydowanie nie do zaakceptowania, 2. Nie do zaakceptowania, 3. Neutralny/Brak zdania, 4. Do zaakceptowania, 5. Bardzo do zaakceptowania

Punktacja: W przypadku pozycji pozytywnych wkład w punktację to numer pozycji na skali minus 1; a dla pozycji ujemnych wkład wynosi 5 minus numer pozycji na skali. Wszystkie wyniki są sumowane i mnożone przez 2,5, co daje łączny wynik na badanego wynoszący 0-100. Przy tej metodzie punktacji im wyższy wynik, tym bardziej akceptowalne były funkcje programu dla pacjentki matki.
3 miesiące po dostawie
Ocena satysfakcji matek z usług doradczo-edukacyjnych BEST4Baby
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po porodzie

Badane matki wypełnią skalę „Poziom zadowolenia matek z usług BEST4Baby po ich dostarczeniu”.

Informacje istotne dla tej skali:

Skala Likerta zawierająca 10 stwierdzeń związanych z poziomem satysfakcji z usług doradczo-edukacyjnych BEST4Baby w momencie ich realizacji: 5 pozytywnych i 5 negatywnych

Zakres odpowiedzi 1. Bardzo niezadowolony, 2. Niezadowolony, 3. Neutralny/Bez zdania, 4. Zadowolony, 5. Bardzo zadowolony

Punktacja: W przypadku pozycji pozytywnych wkład w punktację to numer pozycji na skali minus 1; a dla pozycji ujemnych wkład wynosi 5 minus numer pozycji na skali. Wszystkie wyniki są sumowane i mnożone przez 2,5, co daje łączny wynik na badanego wynoszący 0-100. Przy tej metodzie punktacji im wyższy wynik, tym bardziej badany był zadowolony ze świadczonych usług doradczo-edukacyjnych.
6-9 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Jawaharlal Nehru Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J. Derman, MD,, Thomas Jefferson University
  • Dyrektor Studium: Shivaprasad S. Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College, KLE Academy of Higher Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17F.517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Oczekuje się, że zdezidentyfikowane dane uczestników dotyczące głównych i drugorzędnych wyników zostaną udostępnione w publikacjach będących wynikiem tego badania pilotażowego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szacunkowa dostępność: w ciągu 18 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Globalni badacze zdrowia na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj