Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент поддержки обучения грудному вскармливанию для ребенка (BEST4Baby)

24 мая 2022 г. обновлено: Thomas Jefferson University
В этом исследовании будут сравниваться данные, связанные с опытом и результатами грудного вскармливания, в частности, продолжением грудного вскармливания после начала, исключительностью грудного вскармливания в течение 6 месяцев жизни младенца и продолжительностью грудного вскармливания среди 120 субъектов, набранных на поздних сроках беременности и которым были предоставлены услуги по консультированию и обучению равных с использованием мобильных устройств. здоровья (mHealth) в течение как минимум 6 месяцев после родов с данными, собранными в контрольной группе из примерно 120 матерей, которые не получали изучаемое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 24 женщины, имеющие опыт грудного вскармливания, будут привлечены к работе в качестве равных консультантов по вопросам грудного вскармливания. Эти женщины оценят удобство использования и приемлемость мобильных образовательных инструментов в области здравоохранения (mHealth), разработанных после серии фокус-групп для проекта «Инструмент поддержки грудного вскармливания для детей». Инструменты мобильного здравоохранения будут использоваться во время обучения и обучения равных консультантов. После внесения соответствующих изменений некоторые из инструментов мобильного здравоохранения будут использоваться в общей сложности примерно 120 женщинами на поздних сроках беременности для первоначального консультирования по вопросам грудного вскармливания перед родами и последующего предоставления, по крайней мере, в течение 6 месяцев после родов визитов на дому для консультирования равных и образование, которое интегрирует использование инструментов мобильного здравоохранения. Равные консультанты и исследовательский персонал будут собирать данные от матерей, получающих вмешательство, об опыте и результатах грудного вскармливания, включая продолжение грудного вскармливания после начала, исключительность в течение 6 месяцев жизни младенца и продолжительность грудного вскармливания. Эти данные будут сравниваться с данными, полученными в ходе опросов, проведенных в контрольной группе, состоящей примерно из 120 матерей, которым была оказана стандартная до- и послеродовая помощь, но не было проведено исследование в виде консультирования по принципу «равный равному» и обучения с использованием инструментов мобильного здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Индия, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

А. Равные консультанты

Критерии включения:

Личный опыт грудного вскармливания - Проживание в интервенционном кластере

Критерий исключения:

- Неспособность участвовать в обучении/обучении равных консультантов, предусмотренном для исследования

B. Вмешательство Беременные женщины-матери

Критерии включения:

  • Готовность согласиться на назначение к равному консультанту по грудному вскармливанию и участвовать в консультациях и образовательных визитах
  • Проживание в кластере вмешательства и намерение оставаться в районе вмешательства в течение как минимум 6 месяцев после родов.

Критерий исключения:

- Беременные женщины-матери, указавшие перед родами, что они не будут начинать грудное вскармливание

C. Субъекты контроля

Критерии включения:

  • Матери, рожавшие в течение периода исследования, проживающие в районе, где не проводилось вмешательство, который был предназначен для набора контрольных субъектов.
  • Готовность участвовать в опросе, позволяющем собирать данные для сравнительных целей

Критерий исключения:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Консультации и образовательные услуги по грудному вскармливанию с использованием инструментов мобильного здравоохранения
Другой: Консультации и образовательные услуги по грудному вскармливанию
Консультирование и обучение по вопросам грудного вскармливания, проводимое образованными и обученными равными консультантами с использованием инструментов мобильного здравоохранения.
Без вмешательства: Сравнительная контрольная группа
Никакого вмешательства, только стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало грудного вскармливания вскоре после рождения
Временное ограничение: В идеале в течение часа после обычных родов
Соблюдение матерями рекомендаций о начале грудного вскармливания вскоре после родов
В идеале в течение часа после обычных родов
Исключительно грудное вскармливание в течение первых 6 месяцев после рождения ребенка
Временное ограничение: Первые 6 месяцев после рождения ребенка
Соблюдение материнскими субъектами рекомендации давать только грудное молоко
Первые 6 месяцев после рождения ребенка
Продолжение грудного вскармливания (вместе с прикормом) после достижения ребенком возраста 6 месяцев
Временное ограничение: Поскольку исследование ограничено по времени, оценка будет проводиться через 6–9 месяцев после рождения ребенка.
Соблюдение матерями рекомендаций по продолжению грудного вскармливания вместе с дополнительным питанием после достижения младенцем 6-месячного возраста
Поскольку исследование ограничено по времени, оценка будет проводиться через 6–9 месяцев после рождения ребенка.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удобства использования инструментов мобильного здравоохранения, проведенная равными консультантами после обучения
Временное ограничение: По окончании консультационного образования/обучения (проектные месяцы 8-9)

Равные консультанты заполнят шкалу «Шкала удобства использования инструментов mHealth для равных консультантов».

Информация, относящаяся к этой шкале:

Шкала Лайкерта с 10 утверждениями, связанными с удобством использования: 5 положительных и 5 отрицательных.

Диапазон ответов 1. Категорически не согласен, 2. Не согласен, 3. Нейтрально/нет мнения, 4. Согласен, 5. Полностью согласен

Подсчет баллов: для положительных элементов вклад в баллы равен номеру позиции шкалы минус 1; а для отрицательных элементов вклад равен 5 минус номер позиции шкалы. Все баллы суммируются и умножаются на 2,5, в результате чего общий балл по предмету составляет от 0 до 100. При использовании этого метода оценки чем выше балл, тем выше удобство использования инструментов мобильного здравоохранения с точки зрения равных консультантов после обучения, но до фактического использования с матерями.

Масштаб основан на масштабе, первоначально разработанном и протестированном Digital Equipment Corporation; элементы были немного изменены, чтобы лучше соответствовать пилотной версии BEST4Baby.
По окончании консультационного образования/обучения (проектные месяцы 8-9)
Рейтинг удобства использования инструментов мобильного здравоохранения, составленный равными консультантами на основе использования с матерями
Временное ограничение: После того, как равные консультанты завершат оказание услуг назначенным материнским субъектам (к 22-23 месяцам проекта).

Равные консультанты заполнят шкалу «Шкала применимости инструментов mHealth для равных консультантов на основе использования с матерями».

Информация, относящаяся к шкале:

Шкала Лайкерта с 10 утверждениями, связанными с удобством использования: 5 положительных и 5 отрицательных.

Диапазон ответов 1. Категорически не согласен, 2. Не согласен, 3. Нейтрально/нет мнения, 4. Согласен, 5. Полностью согласен

Подсчет баллов: для положительных элементов вклад в баллы равен номеру позиции шкалы минус 1; а для отрицательных элементов вклад равен 5 минус номер позиции шкалы. Все баллы суммируются и умножаются на 2,5, в результате чего общий балл по предмету составляет от 0 до 100. При использовании этого метода оценки чем выше оценка, тем выше удобство использования инструментов mHealth. воспринимается консультантами сверстников на основе использования с матерями.

Шкала аналогична шкале для вторичного показателя результата 4 (и аналогична упомянутой шкале Digital Equipment Corporation).
После того, как равные консультанты завершат оказание услуг назначенным материнским субъектам (к 22-23 месяцам проекта).
Оценка приемлемости возможностей программы BEST4Baby матерями
Временное ограничение: 3 месяца после родов

Субъекты-матери будут использовать шкалу оценки приемлемости для матерей для функций программы BEST4Baby.

Информация, относящаяся к этой шкале:

Шкала Лайкерта с 10 утверждениями, связанными с особенностями программы BEST4Baby: 5 положительных и 5 отрицательных (относящихся к консультанту-равному, посещениям на дому, образовательной модальности и т. д.)

Диапазон ответов 1. Крайне неприемлемо, 2. Неприемлемо, 3. Нейтрально/нет мнения, 4. Приемлемо, 5. Очень приемлемо

Подсчет баллов: для положительных элементов вклад в баллы равен номеру позиции шкалы минус 1; а для отрицательных элементов вклад равен 5 минус номер позиции шкалы. Все баллы суммируются и умножаются на 2,5, в результате чего общий балл по предмету составляет от 0 до 100. При таком методе оценки чем выше балл, тем более приемлемыми для материнского субъекта были функции программы.
3 месяца после родов
Рейтинг удовлетворенности матерей консультационными и образовательными услугами BEST4Baby по мере их предоставления
Временное ограничение: 6-9 месяцев после родов

Субъекты-матери заполнят шкалу «Уровень удовлетворенности матерей оказанными услугами BEST4Baby».

Информация, относящаяся к этой шкале:

Шкала Лайкерта с 10 утверждениями, связанными с уровнем удовлетворенности предоставленными консультационными и образовательными услугами BEST4Baby: 5 положительных и 5 отрицательных

Диапазон ответов 1. Очень неудовлетворен, 2. Неудовлетворен, 3. Нейтрально/нет мнения, 4. Удовлетворен, 5. Очень доволен

Подсчет баллов: для положительных элементов вклад в баллы равен номеру позиции шкалы минус 1; а для отрицательных элементов вклад равен 5 минус номер позиции шкалы. Все баллы суммируются и умножаются на 2,5, в результате чего общий балл по предмету составляет от 0 до 100. При использовании этого метода подсчета баллов чем выше балл, тем больше субъект был удовлетворен оказанными консультационными и образовательными услугами.
6-9 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Jawaharlal Nehru Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Richard J. Derman, MD,, Thomas Jefferson University
  • Директор по исследованиям: Shivaprasad S. Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College, KLE Academy of Higher Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 17F.517

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Ожидается, что деидентифицированные данные об участниках для первичных и вторичных результатов будут опубликованы в публикациях, полученных в результате этого пилотного исследования.

Сроки обмена IPD

Предполагаемая доступность: в течение 18 месяцев после закрытия исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи глобального здравоохранения по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться