Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amningsundervisningsstøtteværktøj til baby (BEST4Baby)

24. maj 2022 opdateret af: Thomas Jefferson University
Denne undersøgelse vil sammenligne data forbundet med amningserfaringer og -resultater – specifikt, fortsættelse af amning efter påbegyndelse, eksklusivitet i 6 måneder af et spædbarns liv og amningsvarighed – blandt 120 forsøgspersoner rekrutteret sent i graviditeten og ydet peer-rådgivning og uddannelsestjenester med mobil sundhedsværktøjer (mHealth) i en periode på mindst 6 måneder efter fødslen med data indsamlet fra en kontrolgruppe på cirka 120 mødre, der ikke modtog undersøgelsesinterventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 24 kvinder, der har erfaring med amning, vil blive rekrutteret til at fungere som ammende peer-rådgivere. Disse kvinder vil vurdere anvendeligheden og acceptablen af ​​mobile sundhedsuddannelsesværktøjer (mHealth) designet efter en række fokusgrupper for projektet, Breastfeeding Education Support Tool for Baby. mHealth-værktøjerne vil blive brugt under træning og uddannelse af peer-vejlederfagene. Efter passende modifikation vil nogle af mHealth-værktøjerne blive brugt med i alt ca. 120 kvinder, der rekrutteres sent i graviditeten til indledende ammerådgivning før fødslen og den efterfølgende levering, i mindst 6 måneder efter fødslen, af hjemmebesøg til peer-rådgivning og uddannelse, der integrerer brug af mHealth-værktøjer. Peer-rådgivere og forskningspersonale vil indsamle data fra mødre, der modtager interventionen, om ammeoplevelser og -resultater, herunder ammefortsættelse efter påbegyndelse, eksklusivitet i 6 måneder af et spædbarns liv og amningsvarighed. Disse data vil blive sammenlignet med data opnået gennem undersøgelser administreret til en kontrolgruppe på ca. 120 mødre, der modtog standard behandling før og efter fødslen, men ikke undersøgelsesintervention af peer-rådgivning og -uddannelse ved hjælp af mHealth-værktøjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

A. Peer-rådgivere

Inklusionskriterier:

Personlig erfaring med amning - Ophold i en interventionsklynge

Ekskluderingskriterier:

- Manglende deltagelse i peer counselor-uddannelse/uddannelse, der er givet til undersøgelsen

B. Intervention Gravide kvinder-mødre

Inklusionskriterier:

  • Villighed til at give samtykke til opgave til en ammevejleder og til at deltage i rådgivning og uddannelsesbesøg
  • Bopæl i en interventionsklynge og har til hensigt at forblive i indsatsområdet i minimum 6 måneder efter levering

Ekskluderingskriterier:

- Gravide kvinder-mødre, der inden fødslen angiver, at de ikke vil påbegynde amning

C. Kontrolemner

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der føder i studieperioden, og som bor i et ikke-interventionsområde, der er udpeget til rekruttering af kontrolpersoner
  • Vilje til at deltage i en undersøgelse, der muliggør indsamling af data til sammenlignende formål

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Amningsrådgivning og uddannelsestjenester ved hjælp af mHealth-værktøjer
Andet: Amningsrådgivning og uddannelsestilbud
Amningsrådgivning og -uddannelse af uddannede og trænede peer-rådgivere ved hjælp af mHealth-værktøjer
Ingen indgriben: Sammenlignende kontrolgruppe
Ingen indgriben, kun standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning påbegyndes kort efter fødslen
Tidsramme: Ideelt set inden for en time efter en normal levering
Moderens overholdelse af anbefalingen om at påbegynde amning kort efter fødslen
Ideelt set inden for en time efter en normal levering
Eksklusivitet af amning i de første 6 måneder efter et spædbarns fødsel
Tidsramme: De første 6 måneder efter et spædbarns fødsel
Moderens overholdelse af anbefalingen om kun at give modermælk
De første 6 måneder efter et spædbarns fødsel
Amning fortsætter (sammen med supplerende fodring) efter et spædbarn når 6 måneders alderen
Tidsramme: Da undersøgelsen er tidsbegrænset, vil vurderingen finde sted 6-9 måneder efter et spædbarns fødsel
Maternelle forsøgspersoners overholdelse af anbefalingen om fortsat amning sammen med supplerende fodring efter et spædbarn når 6 måneders alderen
Da undersøgelsen er tidsbegrænset, vil vurderingen finde sted 6-9 måneder efter et spædbarns fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighedsvurdering af mHealth-værktøjerne af peer-rådgivere efter træning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​rådgivningsuddannelsen (projektmåned 8-9)

Peer-rådgivere udfylder en skala, mHealth Tools Usability Scale for Peer Counselors

Oplysninger, der er relevante for denne skala:

Likert-skala med 10 udsagn forbundet med brugervenlighed: 5 positive og 5 negative

Sortiment af svar 1. Meget uenig, 2. Uenig, 3. Neutral/ingen mening, 4. Enig, 5. Meget enig

Scoring: For positive elementer er scorebidraget skalaens positionsnummer minus 1; og for negative poster er bidraget 5 minus skalaens positionsnummer. Alle scores summeres og ganges med 2,5, hvilket resulterer i en samlet score pr. emne på 0-100. Med denne scoringsmetode, jo højere score, jo større er anvendeligheden af ​​mHealth-værktøjerne som opfattet af peer-vejlederne efter træning, men før faktisk brug med mødre.

Skala er baseret på en oprindeligt udviklet og testet af Digital Equipment Corporation; elementer er blevet ændret lidt for at opnå et bedre match med BEST4Baby-piloten.
Ved afslutningen af ​​rådgivningsuddannelsen (projektmåned 8-9)
Usability-vurdering af mHealth-værktøjerne af peer-rådgivere baseret på brug med mødre
Tidsramme: Når peer-rådgivere har fuldført leveringen af ​​tjenester til tildelte moderfag (efter 22-23 måneder af projektet)

Peer-rådgivere udfylder en skala, mHealth Tools Usability Scale for Peer-rådgivere baseret på brug med mødre

Oplysninger, der er relevante for skalaen:

Likert-skala med 10 udsagn forbundet med brugervenlighed: 5 positive og 5 negative

Sortiment af svar 1. Meget uenig, 2. Uenig, 3. Neutral/ingen mening, 4. Enig, 5. Meget enig

Scoring: For positive elementer er scorebidraget skalaens positionsnummer minus 1; og for negative poster er bidraget 5 minus skalaens positionsnummer. Alle scores summeres og ganges med 2,5, hvilket resulterer i en samlet score pr. emne på 0-100. Med denne scoringsmetode, jo højere score, jo større er anvendeligheden af ​​mHealth tools.as opfattet af peer-rådgivere baseret på brug med mødrene.

Skalaen svarer til den for Secondary Outcome Measure 4 (og ligner den refererede Digital Equipment Corporation-skala).
Når peer-rådgivere har fuldført leveringen af ​​tjenester til tildelte moderfag (efter 22-23 måneder af projektet)
Acceptabel vurdering af BEST4Baby-programfunktioner af mødre
Tidsramme: 3 måneder efter levering

Moderpersoner vil bruge en skala, Mothers Acceptability Rating Scale for BEST4Baby-programfunktioner

Oplysninger, der er relevante for denne skala:

Likert-skala med 10 udsagn forbundet med funktionerne i BEST4Baby-programmet: 5 positive og 5 negative (relateret til peer-rådgiver, hjemmebesøg, uddannelsesmetode osv.)

Sortiment af svar 1. Meget uacceptabelt, 2. Uacceptabelt, 3. Neutral/ingen mening, 4. Acceptabelt, 5. Meget acceptabelt

Scoring: For positive elementer er scorebidraget skalaens positionsnummer minus 1; og for negative poster er bidraget 5 minus skalaens positionsnummer. Alle scores summeres og ganges med 2,5, hvilket resulterer i en samlet score pr. emne på 0-100. Med denne scoringsmetode, jo højere score, jo mere acceptable var programfunktioner for moderen.
3 måneder efter levering
Tilfredshedsvurdering af mødre med BEST4Baby rådgivning og uddannelsesydelser som leveret
Tidsramme: 6-9 måneder efter levering

Moderfag vil fuldføre en skala, mødres niveau af tilfredshed med BEST4Baby-tjenester som leveret

Oplysninger, der er relevante for denne skala:

Likert-skala med 10 udsagn forbundet med niveauet af tilfredshed med BEST4Baby-rådgivnings- og uddannelsesydelser som leveret: 5 positive og 5 negative

Sortiment af svar 1. Meget utilfreds, 2. Utilfreds, 3. Neutral/ingen mening, 4. Tilfreds, 5. Meget tilfreds

Scoring: For positive elementer er scorebidraget skalaens positionsnummer minus 1; og for negative poster er bidraget 5 minus skalaens positionsnummer. Alle scores summeres og ganges med 2,5, hvilket resulterer i en samlet score pr. emne på 0-100. Med denne scoringsmetode, jo højere score, jo mere tilfreds var forsøgspersonen med rådgivnings- og undervisningsydelserne, som de blev leveret.
6-9 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Jawaharlal Nehru Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard J. Derman, MD,, Thomas Jefferson University
  • Studieleder: Shivaprasad S. Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College, KLE Academy of Higher Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17F.517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata for de primære og sekundære resultater forventes at blive delt i publikationer, der er resultatet af denne pilotundersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Estimeret tilgængelighed: inden for 18 måneder efter studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Globale sundhedsforskere efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner