Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj na podporu výchovy ke kojení pro miminko (BEST4Baby)

24. května 2022 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Tato studie bude porovnávat údaje spojené se zkušenostmi a výsledky kojení – konkrétně pokračováním kojení po zahájení kojení, exkluzivitou po dobu 6 měsíců života dítěte a délkou kojení – mezi 120 subjekty přijatými v pozdním těhotenství a poskytujícími peer poradenství a vzdělávací služby zahrnující mobilní zdravotní nástroje (mHealth) během období alespoň 6 měsíců po porodu s údaji shromážděnými od kontrolní skupiny přibližně 120 matek, které neobdržely studijní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 24 žen, které mají zkušenosti s kojením, bude přijato do role vrstevnických poradkyň v oblasti kojení. Tyto ženy posoudí použitelnost a přijatelnost vzdělávacích nástrojů mobilního zdraví (mHealth) navržených v návaznosti na sérii cílových skupin pro projekt, Nástroj na podporu vzdělávání kojenců v kojení. Nástroje mHealth budou využívány při školení a vzdělávání subjektů peer poradce. Po patřičné úpravě budou některé nástroje mHealth použity u celkem přibližně 120 žen přijatých v pozdním těhotenství pro úvodní poradenství ohledně kojení před porodem a následné poskytování, alespoň 6 měsíců po porodu, domácích návštěv za účelem peer poradenství a vzdělávání, které integruje používání nástrojů mHealth. Peer poradci a výzkumní pracovníci budou shromažďovat údaje od matek, které dostávají intervenci, o zkušenostech a výsledcích kojení, včetně pokračování v kojení po zahájení, exkluzivity po dobu 6 měsíců života dítěte a délce kojení. Tato data budou porovnána s daty získanými na základě průzkumů provedených u kontrolní skupiny přibližně 120 mateřských subjektů, kterým byla poskytnuta standardní předporodní a poporodní péče, ale nikoli studijní intervence peer poradenství a vzdělávání pomocí nástrojů mHealth.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

A. Peer poradci

Kritéria pro zařazení:

Osobní zkušenost s kojením - Pobyt v intervenčním clusteru

Kritéria vyloučení:

- Neúčastnit se vzdělávání/školení peer poradců poskytovaného pro studii

B. Intervence Těhotné ženy-matky

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota souhlasit s přidělením ke kojícímu peer poradci a účastnit se poradenských a vzdělávacích návštěv
  • Pobyt v intervenčním seskupení a záměr zůstat v oblasti intervence minimálně 6 měsíců po porodu

Kritéria vyloučení:

- Těhotné ženy-matky, které před porodem naznačí, že nezahájí kojení

C. Kontrolní subjekty

Kritéria pro zařazení:

  • Matky rodící během období studie, které žijí v bezzásahové oblasti, která byla určena pro nábor kontrolních subjektů
  • Ochota zúčastnit se průzkumu umožňujícího sběr dat pro srovnávací účely

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Poradenské a vzdělávací služby v oblasti kojení s využitím nástrojů mHealth
Jiný: Poradenské a vzdělávací služby v oblasti kojení
Poradenství a vzdělávání v oblasti kojení od vzdělaných a vyškolených peer poradců s využitím nástrojů mHealth
Žádný zásah: Srovnávací kontrolní skupina
Žádný zásah, pouze standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení kojení brzy po narození
Časové okno: Ideálně do hodiny po normálním doručení
Soulad matek s doporučením zahájit kojení brzy po porodu
Ideálně do hodiny po normálním doručení
Výlučnost kojení během prvních 6 měsíců po narození dítěte
Časové okno: Prvních 6 měsíců po narození dítěte
Dodržování doporučení matek poskytovat pouze mateřské mléko
Prvních 6 měsíců po narození dítěte
Pokračování v kojení (spolu s doplňkovým krmením) poté, co dítě dosáhne věku 6 měsíců
Časové okno: Vzhledem k tomu, že studie je časově omezená, hodnocení proběhne 6-9 měsíců po narození dítěte
Soulad matek s doporučením pro pokračování kojení spolu s doplňkovou výživou poté, co dítě dosáhne 6 měsíců věku
Vzhledem k tomu, že studie je časově omezená, hodnocení proběhne 6-9 měsíců po narození dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení použitelnosti nástrojů mHealth od peer poradců po školení
Časové okno: Na konci poradenského vzdělávání/školení (měsíce projektu 8-9)

Peer poradci doplní škálu, škálu použitelnosti nástrojů mHealth pro peer poradce

Informace relevantní pro tuto stupnici:

Likertova škála s 10 výroky spojenými s použitelností: 5 pozitivních a 5 negativních

Rozsah odpovědí 1. Rozhodně nesouhlasím, 2. Nesouhlasím, 3. Neutrální/žádný názor, 4. Souhlasím, 5. Rozhodně souhlasím

Bodování: U kladných položek je příspěvek ke skóre číslo pozice na stupnici mínus 1; a pro záporné položky je příspěvek 5 minus číslo pozice na stupnici. Všechna skóre se sečtou a vynásobí 2,5, což vede k celkovému skóre na subjekt 0-100. U této bodovací metody platí, že čím vyšší je skóre, tím větší je použitelnost nástrojů mHealth, jak ji vnímají peer poradci po školení, ale před skutečným použitím u matek.

Měřítko je založeno na původně vyvinutém a testovaném společností Digital Equipment Corporation; položky byly mírně upraveny, aby se dosáhlo lepší shody s pilotem BEST4Baby.
Na konci poradenského vzdělávání/školení (měsíce projektu 8-9)
Hodnocení použitelnosti nástrojů mHealth peer poradci na základě používání s matkami
Časové okno: Jakmile peer poradci dokončí poskytování služeb přiděleným mateřským subjektům (do 22.–23. měsíce projektu)

Peer poradci doplní škálu, škálu použitelnosti mHealth Tools pro peer poradce na základě použití s ​​matkami

Informace relevantní pro váhu:

Likertova škála s 10 výroky spojenými s použitelností: 5 pozitivních a 5 negativních

Rozsah odpovědí 1. Rozhodně nesouhlasím, 2. Nesouhlasím, 3. Neutrální/žádný názor, 4. Souhlasím, 5. Rozhodně souhlasím

Bodování: U kladných položek je příspěvek ke skóre číslo pozice na stupnici mínus 1; a pro záporné položky je příspěvek 5 minus číslo pozice na stupnici. Všechna skóre se sečtou a vynásobí 2,5, což vede k celkovému skóre na subjekt 0-100. S touto metodou bodování, čím vyšší skóre, tím větší použitelnost nástrojů mHealth.as vnímají peer poradci na základě použití s ​​matkami.

Stupnice je podobná jako u sekundárního výstupního opatření 4 (a je podobná referenční stupnici Digital Equipment Corporation).
Jakmile peer poradci dokončí poskytování služeb přiděleným mateřským subjektům (do 22.–23. měsíce projektu)
Hodnocení přijatelnosti funkcí programu BEST4Baby matkami
Časové okno: 3 měsíce po dodání

Mateřské subjekty budou pro funkce programu BEST4Baby používat stupnici, stupnici pro hodnocení přijatelnosti matek

Informace relevantní pro tuto stupnici:

Likertova škála s 10 výroky spojenými s funkcemi programu BEST4Baby: 5 pozitivních a 5 negativních (týkajících se peer poradce, návštěv doma, vzdělávací modality atd.)

Rozsah odpovědí 1. Velmi nepřijatelné, 2. Nepřijatelné, 3. Neutrální/žádný názor, 4. Přijatelné, 5. Velmi přijatelné

Bodování: U kladných položek je příspěvek ke skóre číslo pozice na stupnici mínus 1; a pro záporné položky je příspěvek 5 minus číslo pozice na stupnici. Všechna skóre se sečtou a vynásobí 2,5, což vede k celkovému skóre na subjekt 0-100. S touto metodou bodování, čím vyšší skóre, tím přijatelnější byly funkce programu pro mateřský subjekt.
3 měsíce po dodání
Hodnocení spokojenosti matek s poradenskými a vzdělávacími službami BEST4Baby tak, jak byly dodány
Časové okno: 6-9 měsíců po dodání

Mateřské subjekty doplní škálu, úroveň spokojenosti matek s poskytovanými službami BEST4Baby

Informace relevantní pro tuto stupnici:

Likertova škála s 10 výroky spojenými s mírou spokojenosti s poradenskými a vzdělávacími službami BEST4Baby tak, jak byly dodány: 5 pozitivních a 5 negativních

Rozsah odpovědí 1. Velmi nespokojen, 2. Nespokojen, 3. Neutrální/žádný názor, 4. Spokojen, 5. Velmi spokojen

Bodování: U kladných položek je příspěvek ke skóre číslo pozice na stupnici mínus 1; a pro záporné položky je příspěvek 5 minus číslo pozice na stupnici. Všechna skóre se sečtou a vynásobí 2,5, což vede k celkovému skóre na subjekt 0-100. S touto metodou bodování, čím vyšší skóre, tím spokojenější byl subjekt s poskytovanými poradenskými a vzdělávacími službami.
6-9 měsíců po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Jawaharlal Nehru Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J. Derman, MD,, Thomas Jefferson University
  • Ředitel studie: Shivaprasad S. Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College, KLE Academy of Higher Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17F.517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Očekává se, že neidentifikovaná data účastníků pro primární a sekundární výsledky budou sdílena v publikacích vyplývajících z této pilotní studie.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládaná dostupnost: do 18 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Globální zdravotní výzkumníci na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit