Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuningshulpmiddel voor borstvoeding voor baby's (BEST4Baby)

24 mei 2022 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Deze studie zal gegevens vergelijken die verband houden met borstvoedingservaringen en -resultaten - in het bijzonder voortzetting van borstvoeding na de start, exclusiviteit gedurende 6 maanden van het leven van een baby en borstvoedingsduur - onder 120 proefpersonen die laat in de zwangerschap werden gerekruteerd en peer-counseling en onderwijsdiensten met inbegrip van mobiele health (mHealth) tools gedurende een periode van ten minste 6 maanden na de bevalling met de gegevens die zijn verzameld van een controlegroep van ongeveer 120 moeders die de studie-interventie niet hebben ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 24 vrouwen die ervaring hebben met borstvoeding zullen worden aangeworven om te dienen in de rol van borstvoedingscollega's. Deze vrouwen zullen de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van mobiele hulpmiddelen voor gezondheidseducatie (mHealth), die zijn ontworpen na een reeks focusgroepen voor het project, Breastfeeding Education Support Tool for Baby. De mHealth-tools zullen worden gebruikt tijdens de training en opleiding van de vakken van de peer counselor. Na de nodige aanpassingen zullen enkele van de mHealth-tools worden gebruikt bij in totaal ongeveer 120 vrouwen die laat in de zwangerschap worden aangeworven voor eerste borstvoedingsbegeleiding vóór de bevalling en de daaropvolgende verstrekking, gedurende ten minste 6 maanden na de bevalling, van huisbezoeken voor intercollegiale advisering en onderwijs dat het gebruik van mHealth-tools integreert. Collega-counselors en onderzoeksmedewerkers zullen gegevens verzamelen van moeders die de interventie hebben ondergaan over borstvoedingservaringen en -resultaten, inclusief voortzetting van de borstvoeding na de start, exclusiviteit gedurende 6 maanden van het leven van een baby en de duur van de borstvoeding. Deze gegevens zullen worden vergeleken met gegevens die zijn verkregen via enquêtes die zijn afgenomen bij een controlegroep van ongeveer 120 maternale proefpersonen die standaard zorg voor en na de bevalling hebben ontvangen, maar niet de studie-interventie van peer-counseling en onderwijs met behulp van mHealth-tools.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indië, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

A. Peer-counselors

Inclusiecriteria:

Persoonlijke ervaring met borstvoeding - Verblijf in een interventiecluster

Uitsluitingscriteria:

- Niet deelnemen aan de opleiding/training van de peer counselor die voor het onderzoek wordt gegeven

B. Interventie Zwangere vrouwen-moeders

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om in te stemmen met toewijzing aan een peer-counselor die borstvoeding geeft en om deel te nemen aan counseling- en voorlichtingsbezoeken
  • Verblijf in een interventiecluster en intentie om minimaal 6 maanden na de bevalling in het interventiegebied te blijven

Uitsluitingscriteria:

- Zwangere vrouwen-moeders die voor de bevalling aangeven geen borstvoeding te willen geven

C. Controleonderwerpen

Inclusiecriteria:

  • Moeders die tijdens de onderzoeksperiode bevallen en die in een niet-interventiegebied wonen dat is aangewezen voor rekrutering van controlepersonen
  • Bereidheid om deel te nemen aan een enquête die het verzamelen van gegevens voor vergelijkende doeleinden mogelijk maakt

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Advies en voorlichting over borstvoeding met behulp van mHealth-tools
Ander: Borstvoedingsadvisering en voorlichting
Borstvoedingsadvisering en -educatie door goed opgeleide en getrainde peer-counselors met behulp van mHealth-tools
Geen tussenkomst: Vergelijkende controlegroep
Geen interventie, alleen standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstvoedingsinitiatie kort na de geboorte
Tijdsspanne: Idealiter binnen een uur na een normale bevalling
Naleving door moeders van de aanbeveling om kort na de bevalling met borstvoeding te beginnen
Idealiter binnen een uur na een normale bevalling
Exclusiviteit van borstvoeding gedurende de eerste 6 maanden na de geboorte van een baby
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden na de geboorte van een baby
Naleving door moeders van de aanbeveling om alleen moedermelk te verstrekken
Eerste 6 maanden na de geboorte van een baby
Voortzetting van borstvoeding (samen met aanvullende voeding) nadat een baby de leeftijd van 6 maanden heeft bereikt
Tijdsspanne: Aangezien het onderzoek beperkt is in de tijd, zal de beoordeling 6-9 maanden na de geboorte van een baby plaatsvinden
Naleving door moeders van de aanbeveling voor voortgezette borstvoeding samen met aanvullende voeding nadat een baby de leeftijd van 6 maanden heeft bereikt
Aangezien het onderzoek beperkt is in de tijd, zal de beoordeling 6-9 maanden na de geboorte van een baby plaatsvinden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheidsbeoordeling van de mHealth-tools door intercollegiale counselors na de training
Tijdsspanne: Aan het eind van counseling opleiding/training (projectmaanden 8-9)

Peer-counselors vullen een schaal in, mHealth Tools Usability Scale for Peer-counselors

Informatie relevant voor deze schaal:

Likertschaal met 10 stellingen die verband houden met bruikbaarheid: 5 positief en 5 negatief

Reeks antwoorden 1. Helemaal niet mee eens, 2. Niet mee eens, 3. Neutraal/geen mening, 4. Mee eens, 5. Helemaal mee eens

Scoren: Voor positieve items is de scorebijdrage het cijfer van de schaalpositie minus 1; en voor negatieve items is de bijdrage 5 min het schaalpositienummer. Alle scores worden opgeteld en vermenigvuldigd met 2,5, resulterend in een totaalscore per onderwerp van 0-100. Bij deze scoremethode geldt: hoe hoger de score, des te groter is de bruikbaarheid van de mHealth-tools zoals waargenomen door de peer counselors na de training maar vóór daadwerkelijk gebruik bij moeders.

Schaal is gebaseerd op een schaal die oorspronkelijk is ontwikkeld en getest door Digital Equipment Corporation; items zijn iets aangepast om een ​​betere match te krijgen met de BEST4Baby pilot.
Aan het eind van counseling opleiding/training (projectmaanden 8-9)
Bruikbaarheidsbeoordeling van de mHealth-tools door intercollegiale counselors op basis van gebruik bij moeders
Tijdsspanne: Zodra peer-counselors de levering van diensten aan toegewezen moederonderwerpen hebben voltooid (per maand 22-23 van het project)

Peer-counselors vullen een schaal in, mHealth Tools Usability Scale for Peer-counselors op basis van gebruik bij moeders

Informatie relevant voor de weegschaal:

Likertschaal met 10 uitspraken die verband houden met bruikbaarheid: 5 positief en 5 negatief

Reeks antwoorden 1. Helemaal niet mee eens, 2. Niet mee eens, 3. Neutraal/geen mening, 4. Mee eens, 5. Helemaal mee eens

Scoren: Voor positieve items is de scorebijdrage het cijfer van de schaalpositie minus 1; en voor negatieve items is de bijdrage 5 min het schaalpositienummer. Alle scores worden opgeteld en vermenigvuldigd met 2,5, resulterend in een totaalscore per onderwerp van 0-100. Bij deze scoremethode geldt: hoe hoger de score, hoe groter de bruikbaarheid van de mHealth-tools.as waargenomen door peer counselors op basis van gebruik bij de moeders.

De schaal is vergelijkbaar met die voor secundaire uitkomstmaat 4 (en is vergelijkbaar met de Digital Equipment Corporation-schaal waarnaar wordt verwezen).
Zodra peer-counselors de levering van diensten aan toegewezen moederonderwerpen hebben voltooid (per maand 22-23 van het project)
Aanvaardbaarheidsscore van functies van het BEST4Baby-programma door moeders
Tijdsspanne: 3 maanden na levering

Maternale proefpersonen zullen een schaal gebruiken, Mothers Acceptability Rating Scale for BEST4Baby Program Features

Informatie relevant voor deze schaal:

Likertschaal met 10 stellingen die verband houden met kenmerken van het BEST4Baby-programma: 5 positief en 5 negatief (gerelateerd aan peer counselor, huisbezoeken, onderwijsmodaliteit, enz.)

Reeks antwoorden 1. Zeer onaanvaardbaar, 2. Onaanvaardbaar, 3. Neutraal/geen mening, 4. Aanvaardbaar, 5. Zeer aanvaardbaar

Scoren: Voor positieve items is de scorebijdrage het cijfer van de schaalpositie minus 1; en voor negatieve items is de bijdrage 5 min het schaalpositienummer. Alle scores worden opgeteld en vermenigvuldigd met 2,5, resulterend in een totaalscore per onderwerp van 0-100. Met deze scoremethode geldt: hoe hoger de score, des te acceptabeler waren programmakenmerken voor de proefpersoon van de moeder.
3 maanden na levering
Tevredenheidsscore van moeders met geleverde BEST4Baby-begeleidings- en onderwijsdiensten
Tijdsspanne: 6-9 maanden na levering

Onderwerpen van moederszijde vullen een schaal in, Moeders tevredenheidsniveau met BEST4Baby-services zoals geleverd

Informatie relevant voor deze schaal:

Likert-schaal met 10 stellingen die verband houden met de mate van tevredenheid met de geleverde BEST4Baby-begeleidings- en onderwijsdiensten: 5 positief en 5 negatief

Reeks antwoorden 1. Zeer ontevreden, 2. Ontevreden, 3. Neutraal/Geen mening, 4. Tevreden, 5. Zeer tevreden

Scoren: Voor positieve items is de scorebijdrage het cijfer van de schaalpositie minus 1; en voor negatieve items is de bijdrage 5 min het schaalpositienummer. Alle scores worden opgeteld en vermenigvuldigd met 2,5, resulterend in een totaalscore per onderwerp van 0-100. Met deze scoremethode geldt: hoe hoger de score, hoe tevredener de proefpersoon was met de geleverde advies- en onderwijsdiensten.
6-9 maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Jawaharlal Nehru Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard J. Derman, MD,, Thomas Jefferson University
  • Studie directeur: Shivaprasad S. Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College, KLE Academy of Higher Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17F.517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens voor de primaire en secundaire uitkomsten zullen naar verwachting worden gedeeld in publicaties die voortkomen uit deze pilotstudie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geschatte beschikbaarheid: binnen 18 maanden na sluiting studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wereldwijde gezondheidsonderzoekers op aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren