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Strumento di supporto per l'educazione all'allattamento al seno per il bambino (BEST4Baby)

24 maggio 2022 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Questo studio confronterà i dati associati alle esperienze e ai risultati dell'allattamento al seno - in particolare, la continuazione dell'allattamento al seno dopo l'inizio, l'esclusività per 6 mesi di vita di un bambino e la durata dell'allattamento al seno - tra 120 soggetti reclutati in tarda gravidanza e forniti di consulenza tra pari e servizi educativi che incorporano servizi mobili sanitari (mHealth) durante un periodo di almeno 6 mesi dopo il parto con i dati raccolti da un gruppo di controllo di circa 120 madri che non hanno ricevuto l'intervento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 24 donne esperte nell'allattamento al seno saranno reclutate per ricoprire il ruolo di consulenti alla pari per l'allattamento. Queste donne valuteranno l'usabilità e l'accettabilità degli strumenti educativi per la salute mobile (mHealth) progettati seguendo una serie di focus group per il progetto, Breastfeeding Education Support Tool for Baby. Gli strumenti di mHealth saranno utilizzati durante la formazione e l'educazione dei soggetti peer counsellor. A seguito di opportune modifiche, alcuni degli strumenti di mHealth saranno utilizzati con un totale di circa 120 donne reclutate in tarda gravidanza per la consulenza iniziale sull'allattamento al seno prima del parto e la successiva fornitura, per almeno 6 mesi dopo il parto, di visite domiciliari per consulenza tra pari e istruzione che integri l'uso degli strumenti di mHealth. Consulenti alla pari e personale di ricerca raccoglieranno dati dalle madri che ricevono l'intervento sulle esperienze e sui risultati dell'allattamento al seno, inclusa la continuazione dell'allattamento al seno dopo l'inizio, l'esclusività per 6 mesi di vita di un bambino e la durata dell'allattamento al seno. Questi dati saranno confrontati con i dati ottenuti attraverso sondaggi somministrati a un gruppo di controllo di circa 120 soggetti materni che hanno ricevuto cure standard pre e post-parto ma non l'intervento di studio di consulenza e istruzione tra pari utilizzando strumenti di mHealth.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

A. Consulenti tra pari

Criterio di inclusione:

Esperienza personale con l'allattamento al seno - Residenza in un cluster di intervento

Criteri di esclusione:

- Mancata partecipazione all'istruzione/formazione del consulente alla pari fornita per lo studio

B. Intervento Donne in gravidanza-madri

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità ad acconsentire all'assegnazione a un consulente alla pari per l'allattamento al seno e a partecipare a visite di consulenza e istruzione
  • Residenza in un cluster di intervento e intenzione di rimanere nell'area di intervento per un minimo di 6 mesi dopo il parto

Criteri di esclusione:

- Donne incinte-madri che indicano prima del parto che non inizieranno l'allattamento al seno

C. Soggetti di controllo

Criterio di inclusione:

  • Madri che partoriscono durante il periodo di studio che vivono in un'area di non intervento designata per il reclutamento di soggetti di controllo
  • Disponibilità a partecipare a un sondaggio che consenta la raccolta di dati a fini comparativi

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Consulenza sull'allattamento al seno e servizi educativi che utilizzano gli strumenti di mHealth
Altro: Servizi di consulenza e educazione all'allattamento al seno
Consulenza ed educazione all'allattamento al seno da parte di consulenti tra pari istruiti e formati che utilizzano strumenti di mHealth
Nessun intervento: Gruppo di controllo comparativo
Nessun intervento, solo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione dell'allattamento al seno subito dopo la nascita
Lasso di tempo: Idealmente entro un'ora dopo un parto normale
La conformità dei soggetti materni alla raccomandazione di iniziare l'allattamento al seno subito dopo il parto
Idealmente entro un'ora dopo un parto normale
Esclusività dell'allattamento al seno durante i primi 6 mesi successivi alla nascita di un bambino
Lasso di tempo: Primi 6 mesi dopo la nascita di un neonato
La conformità dei soggetti materni alla raccomandazione di fornire solo latte materno
Primi 6 mesi dopo la nascita di un neonato
Continuazione dell'allattamento al seno (insieme all'alimentazione supplementare) dopo che un bambino ha raggiunto i 6 mesi di età
Lasso di tempo: Poiché lo studio è limitato nel tempo, la valutazione avverrà 6-9 mesi dopo la nascita di un bambino
La conformità dei soggetti materni alla raccomandazione per l'allattamento al seno continuato insieme all'alimentazione supplementare dopo che un bambino raggiunge i 6 mesi di età
Poiché lo studio è limitato nel tempo, la valutazione avverrà 6-9 mesi dopo la nascita di un bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'usabilità degli strumenti di mHealth da parte dei peer counsellor dopo la formazione
Lasso di tempo: Al termine dell'istruzione/formazione di consulenza (mesi 8-9 del progetto)

I consulenti tra pari completeranno una scala, Scala di usabilità degli strumenti mHealth per consulenti tra pari

Informazioni rilevanti per questa scala:

Scala Likert con 10 affermazioni associate all'usabilità: 5 positive e 5 negative

Intervallo di risposte 1. Completamente in disaccordo, 2. In disaccordo, 3. Neutrale/nessuna opinione, 4. D'accordo, 5. Completamente d'accordo

Punteggio: per gli elementi positivi, il contributo del punteggio è il numero della posizione della scala meno 1; e per le voci negative il contributo è pari a 5 meno il numero della posizione di scala. Tutti i punteggi vengono sommati e moltiplicati per 2,5, ottenendo un punteggio totale per soggetto compreso tra 0 e 100. Con questo metodo di punteggio, maggiore è il punteggio, maggiore è l'usabilità degli strumenti di mHealth come percepita dai peer counselor dopo la formazione ma prima dell'effettivo utilizzo con le madri.

La scala si basa su quella inizialmente sviluppata e testata da Digital Equipment Corporation; gli elementi sono stati leggermente modificati per ottenere una corrispondenza migliore con il pilota BEST4Baby.
Al termine dell'istruzione/formazione di consulenza (mesi 8-9 del progetto)
Valutazione dell'usabilità degli strumenti di mHealth da parte di consulenti alla pari basata sull'uso con le madri
Lasso di tempo: Una volta che i consulenti alla pari completano l'erogazione dei servizi ai soggetti materni assegnati (entro i mesi 22-23 del progetto)

I consulenti alla pari completeranno una scala, Scala di usabilità degli strumenti mHealth per i consulenti alla pari basata sull'uso con le madri

Informazioni relative alla scala:

Scala Likert con 10 affermazioni associate all'usabilità: 5 positive e 5 negative

Intervallo di risposte 1. Completamente in disaccordo, 2. In disaccordo, 3. Neutrale/nessuna opinione, 4. D'accordo, 5. Completamente d'accordo

Punteggio: per gli elementi positivi, il contributo del punteggio è il numero della posizione della scala meno 1; e per le voci negative il contributo è pari a 5 meno il numero della posizione di scala. Tutti i punteggi vengono sommati e moltiplicati per 2,5, ottenendo un punteggio totale per soggetto compreso tra 0 e 100. Con questo metodo di punteggio, maggiore è il punteggio, maggiore è l'usabilità degli strumenti mHealth.as percepito dai consulenti alla pari in base all'uso con le madri.

La scala è simile a quella per la misura del risultato secondario 4 (ed è simile alla scala della Digital Equipment Corporation a cui si fa riferimento).
Una volta che i consulenti alla pari completano l'erogazione dei servizi ai soggetti materni assegnati (entro i mesi 22-23 del progetto)
Valutazione di accettabilità delle funzionalità del programma BEST4Baby da parte delle madri
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna

I soggetti materni utilizzeranno una scala, Scala di valutazione dell'accettabilità delle madri per le funzionalità del programma BEST4Baby

Informazioni rilevanti per questa scala:

Scala Likert con 10 affermazioni associate a caratteristiche del programma BEST4Baby: 5 positive e 5 negative (relative a peer counselor, visite domiciliari, modalità educative, ecc.)

Intervallo di risposte 1. Molto inaccettabile, 2. Inaccettabile, 3. Neutrale/nessuna opinione, 4. Accettabile, 5. Molto accettabile

Punteggio: per gli elementi positivi, il contributo del punteggio è il numero della posizione della scala meno 1; e per le voci negative il contributo è pari a 5 meno il numero della posizione di scala. Tutti i punteggi vengono sommati e moltiplicati per 2,5, ottenendo un punteggio totale per soggetto compreso tra 0 e 100. Con questo metodo di punteggio, più alto è il punteggio, più accettabili sono state le caratteristiche del programma per il soggetto materno.
3 mesi dopo la consegna
Indice di soddisfazione delle madri con i servizi di consulenza e istruzione BEST4Baby forniti
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la consegna

I soggetti materni completeranno una scala, Livello di soddisfazione delle madri con i servizi BEST4Baby come forniti

Informazioni rilevanti per questa scala:

Scala Likert con 10 affermazioni associate al livello di soddisfazione per i servizi di consulenza e istruzione BEST4Baby così come forniti: 5 positivi e 5 negativi

Intervallo di risposte 1. Molto insoddisfatto, 2. Insoddisfatto, 3. Neutrale/nessuna opinione, 4. Soddisfatto, 5. Molto soddisfatto

Punteggio: per gli elementi positivi, il contributo del punteggio è il numero della posizione della scala meno 1; e per le voci negative il contributo è pari a 5 meno il numero della posizione di scala. Tutti i punteggi vengono sommati e moltiplicati per 2,5, ottenendo un punteggio totale per soggetto compreso tra 0 e 100. Con questo metodo di punteggio, più alto è il punteggio, più il soggetto era soddisfatto dei servizi di consulenza e istruzione forniti.
6-9 mesi dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Jawaharlal Nehru Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J. Derman, MD,, Thomas Jefferson University
  • Direttore dello studio: Shivaprasad S. Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College, KLE Academy of Higher Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17F.517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi per gli esiti primari e secondari dovrebbero essere condivisi nelle pubblicazioni risultanti da questo studio pilota.

Periodo di condivisione IPD

Disponibilità stimata: entro 18 mesi dalla chiusura dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori di salute globale su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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