Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtteverktøy for ammeopplæring for baby (BEST4Baby)

24. mai 2022 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Denne studien vil sammenligne data assosiert med ammingserfaringer og -resultater – spesifikt ammingsfortsettelse etter oppstart, eksklusivitet i 6 måneder av et spedbarns liv, og ammingsvarighet – blant 120 forsøkspersoner rekruttert sent i svangerskapet og gitt jevnaldrende rådgivning og utdanningstjenester som inkluderer mobil helse (mHealth) verktøy i løpet av en periode på minst 6 måneder etter fødsel med dataene samlet inn fra en kontrollgruppe på ca. 120 mødre som ikke mottok studieintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 24 kvinner som har erfaring med amming vil bli rekruttert til å tjene i rollen som ammende rådgivere. Disse kvinnene vil vurdere brukbarheten og akseptabiliteten av mobile helseopplæringsverktøy (mHealth) utviklet etter en rekke fokusgrupper for prosjektet, Breastfeeding Education Support Tool for Baby. mHealth-verktøyene vil bli brukt under opplæring og utdanning av kollegarådgiverfagene. Etter passende modifikasjoner, vil noen av mHealth-verktøyene bli brukt med totalt ca. 120 kvinner rekruttert sent i svangerskapet for innledende ammerådgivning før fødsel og den påfølgende ordningen, i minst 6 måneder etter fødsel, av hjemmebesøk for jevnaldrende rådgivning og utdanning som integrerer bruk av mHealth-verktøy. Kollegarådgivere og forskningspersonell vil samle inn data fra mødre som mottar intervensjonen om ammeopplevelser og -resultater, inkludert ammefortsettelse etter oppstart, eksklusivitet i 6 måneder av et spedbarns liv og ammingsvarighet. Disse dataene vil bli sammenlignet med data innhentet gjennom undersøkelser administrert til en kontrollgruppe på ca. 120 mødre som mottok standard behandling før og etter fødsel, men ikke studieintervensjon av jevnaldrende rådgivning og utdanning ved bruk av mHealth-verktøy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

A. Peer-rådgivere

Inklusjonskriterier:

Personlig erfaring med amming - Bosted i intervensjonsklynge

Ekskluderingskriterier:

- Unnlatelse av å delta i kollegarådgiverutdanning/opplæring gitt til studiet

B. Intervensjon Gravide kvinner-mødre

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å samtykke til oppdrag til en ammekonsulent og delta i veiledning og utdanningsbesøk
  • Bosted i en intervensjonsklynge og har til hensikt å forbli i intervensjonsområdet i minimum 6 måneder etter levering

Ekskluderingskriterier:

- Gravide kvinner-mødre som indikerer før fødsel at de ikke vil starte amming

C. Kontrollemner

Inklusjonskriterier:

  • Mødre som lever i studieperioden som bor i et ikke-intervensjonsområde som er utpekt for rekruttering av kontrollpersoner
  • Vilje til å delta i en spørreundersøkelse som muliggjør innsamling av data for sammenlignende formål

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ammerådgivning og utdanningstjenester ved hjelp av mHealth-verktøy
Annen: Ammerådgivning og utdanningstjenester
Ammingsveiledning og opplæring av utdannede og trente jevnaldrende rådgivere som bruker mHealth-verktøy
Ingen inngripen: Sammenlignende kontrollgruppe
Ingen intervensjon, kun standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppstart av amme rett etter fødselen
Tidsramme: Helst innen en time etter en normal levering
Mors forsøkspersons etterlevelse av anbefalingen om å starte amming like etter fødselen
Helst innen en time etter en normal levering
Eksklusivitet for amming de første 6 månedene etter et spedbarns fødsel
Tidsramme: De første 6 månedene etter et spedbarns fødsel
Mors forsøkspersons etterlevelse av anbefalingen om kun å gi morsmelk
De første 6 månedene etter et spedbarns fødsel
Fortsatt amme (sammen med tilleggsfôring) etter at et spedbarn har fylt 6 måneder
Tidsramme: Siden studien er tidsbegrenset, vil vurdering skje 6-9 måneder etter et spedbarns fødsel
Mors forsøkspersons overholdelse av anbefalingen om fortsatt amming sammen med tilleggsfôring etter at et spedbarn når 6 måneders alder
Siden studien er tidsbegrenset, vil vurdering skje 6-9 måneder etter et spedbarns fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighetsvurdering av mHealth-verktøyene av jevnaldrende rådgivere etter opplæring
Tidsramme: Ved slutten av rådgivningsutdanning/opplæring (prosjektmåned 8-9)

Peer-rådgivere vil fullføre en skala, mHealth Tools Usability Scale for Peer Counselors

Informasjon som er relevant for denne skalaen:

Likert-skala med 10 utsagn assosiert med brukervennlighet: 5 positive og 5 negative

Rekkevidde av svar 1. Helt uenig, 2. Uenig, 3. Nøytral/Ingen mening, 4. Enig, 5. Helt enig

Poengsetting: For positive elementer er poengsumbidraget skalaens posisjonsnummer minus 1; og for negative elementer er bidraget 5 minus skalaens posisjonsnummer. Alle poengsummene summeres og multipliseres med 2,5, noe som resulterer i en total poengsum per fag på 0-100. Med denne skåringsmetoden, jo høyere poengsum er, desto større er brukervennligheten til mHealth-verktøyene slik de oppfattes av jevnaldrende rådgivere etter trening, men før faktisk bruk med mødre.

Skala er basert på en opprinnelig utviklet og testet av Digital Equipment Corporation; elementer har blitt litt modifisert for å oppnå en bedre match med BEST4Baby-piloten.
Ved slutten av rådgivningsutdanning/opplæring (prosjektmåned 8-9)
Brukervennlighetsvurdering av mHealth-verktøyene av jevnaldrende rådgivere basert på bruk med mødre
Tidsramme: Når jevnaldrende rådgivere har fullført levering av tjenester til tildelte morspersoner (etter 22-23 måneder av prosjektet)

Peer-rådgivere vil fullføre en skala, mHealth Tools Usability Scale for Peer-rådgivere basert på bruk med mødre

Informasjon som er relevant for skalaen:

Likert-skala med 10 utsagn assosiert med brukervennlighet: 5 positive og 5 negative

Rekkevidde av svar 1. Helt uenig, 2. Uenig, 3. Nøytral/Ingen mening, 4. Enig, 5. Helt enig

Poengsetting: For positive elementer er poengsumbidraget skalaens posisjonsnummer minus 1; og for negative elementer er bidraget 5 minus skalaens posisjonsnummer. Alle poengsummene summeres og multipliseres med 2,5, noe som resulterer i en total poengsum per fag på 0-100. Med denne skåringsmetoden jo høyere poengsum er, jo større er brukervennligheten til mHealth tools.as oppfattet av jevnaldrende rådgivere basert på bruk med mødrene.

Skalaen er lik den for Secondary Outcome Measure 4 (og ligner den refererte Digital Equipment Corporation-skalaen).
Når jevnaldrende rådgivere har fullført levering av tjenester til tildelte morspersoner (etter 22-23 måneder av prosjektet)
Akseptabilitetsvurdering av BEST4Baby-programfunksjoner av mødre
Tidsramme: 3 måneder etter levering

Morspersoner vil bruke en skala, Mothers Acceptability Rating Scale for BEST4Baby-programfunksjoner

Informasjon som er relevant for denne skalaen:

Likert-skala med 10 utsagn assosiert med funksjoner i BEST4Baby-programmet: 5 positive og 5 negative (relatert til jevnaldrende rådgiver, hjemmebesøk, pedagogisk modalitet, etc.)

Rekkevidde av svar 1. Svært uakseptabelt, 2. Uakseptabelt, 3. Nøytral/Ingen mening, 4. Akseptabelt, 5. Svært akseptabelt

Poengsetting: For positive elementer er poengsumbidraget skalaens posisjonsnummer minus 1; og for negative elementer er bidraget 5 minus skalaens posisjonsnummer. Alle poengsummene summeres og multipliseres med 2,5, noe som resulterer i en total poengsum per fag på 0-100. Med denne skåringsmetoden jo høyere poengsum var, desto mer akseptable var programfunksjonene for morspersonen.
3 måneder etter levering
Tilfredshetsvurdering av mødre med BEST4Baby rådgivning og utdanningstjenester som levert
Tidsramme: 6-9 måneder etter levering

Morsfag vil fullføre en skala, mødres tilfredshetsnivå med BEST4Baby-tjenester som levert

Informasjon som er relevant for denne skalaen:

Likert-skala med 10 utsagn knyttet til nivå av tilfredshet med BEST4Baby-rådgivnings- og utdanningstjenester som levert: 5 positive og 5 negative

Svarområde 1. Svært misfornøyd, 2. Ikke fornøyd, 3. Nøytral/Ingen mening, 4. Fornøyd, 5. Svært fornøyd

Poengsetting: For positive elementer er poengsumbidraget skalaens posisjonsnummer minus 1; og for negative elementer er bidraget 5 minus skalaens posisjonsnummer. Alle poengsummene summeres og multipliseres med 2,5, noe som resulterer i en total poengsum per fag på 0-100. Med denne skåringsmetoden jo høyere poengsum, desto mer fornøyd var faget med rådgivnings- og utdanningstjenestene slik de ble levert.
6-9 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Jawaharlal Nehru Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard J. Derman, MD,, Thomas Jefferson University
  • Studieleder: Shivaprasad S. Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College, KLE Academy of Higher Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17F.517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata for de primære og sekundære resultatene forventes å bli delt i publikasjoner som er et resultat av denne pilotstudien.

IPD-delingstidsramme

Estimert tilgjengelighet: innen 18 måneder etter studieavslutning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Globale helseforskere på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere