Herramienta de apoyo educativo para la lactancia materna para bebés (BEST4Baby)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
A. Consejeros de pares
Criterios de inclusión:
Experiencia personal con la lactancia - Residencia en un clúster de intervención
Criterio de exclusión:
- No participar en la educación/capacitación de consejeros de pares proporcionada para el estudio
B. Intervención Embarazadas-madres
Criterios de inclusión:
- Voluntad de dar su consentimiento para la asignación a una madre consejera de lactancia y para participar en visitas de asesoramiento y educación.
- Residencia en un grupo de intervención e intención de permanecer en el área de intervención durante un mínimo de 6 meses después del parto
Criterio de exclusión:
- Embarazadas-madres que indican antes del parto que no iniciarán la lactancia
C. Sujetos de control
Criterios de inclusión:
- Madres que dieron a luz durante el período de estudio que viven en un área de no intervención que ha sido designada para el reclutamiento de sujetos de control
- Voluntad de participar en una encuesta que permita la recopilación de datos con fines comparativos
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Servicios de asesoramiento y educación en lactancia materna utilizando herramientas de mHealth
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Consejería y educación sobre lactancia materna por parte de consejeras educadas y capacitadas utilizando herramientas de mHealth
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Sin intervención: Grupo de control comparativo
Sin intervención, solo atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de la lactancia poco después del nacimiento
Periodo de tiempo: Idealmente dentro de una hora después de un parto normal
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Cumplimiento de las madres con la recomendación de iniciar la lactancia materna poco tiempo después del parto
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Idealmente dentro de una hora después de un parto normal
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Exclusividad de la lactancia materna durante los primeros 6 meses posteriores al nacimiento de un bebé
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses después del nacimiento de un bebé
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Cumplimiento de las madres con la recomendación de proporcionar solo leche materna
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Primeros 6 meses después del nacimiento de un bebé
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Continuación de la lactancia (junto con la alimentación suplementaria) después de que el bebé cumpla los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: Como el estudio tiene un límite de tiempo, la evaluación se realizará de 6 a 9 meses después del nacimiento del bebé.
|
Cumplimiento de las madres con la recomendación de continuar con la lactancia materna junto con la alimentación suplementaria después de que el bebé alcance los 6 meses de edad
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Como el estudio tiene un límite de tiempo, la evaluación se realizará de 6 a 9 meses después del nacimiento del bebé.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de usabilidad de las herramientas de mHealth por parte de consejeros pares después de la capacitación
Periodo de tiempo: Al final de la educación/capacitación de asesoramiento (meses 8-9 del proyecto)
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Los consejeros de pares completarán una escala, Escala de usabilidad de herramientas mHealth para consejeros de pares Información relevante para esta escala: Escala tipo Likert con 10 afirmaciones asociadas a la usabilidad: 5 positivas y 5 negativas Gama de respuestas 1. Muy en desacuerdo, 2. En desacuerdo, 3. Neutral/Sin opinión, 4. De acuerdo, 5. Muy de acuerdo Puntuación: para los elementos positivos, la contribución de la puntuación es el número de posición de la escala menos 1; y para ítems negativos la contribución es 5 menos el número de posición de la escala. Todas las puntuaciones se suman y multiplican por 2,5, lo que da como resultado una puntuación total por asignatura de 0-100. Con este método de puntuación, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la facilidad de uso de las herramientas de mHealth según la percepción de los consejeros pares después de la capacitación, pero antes del uso real con las madres. La escala se basa en una desarrollada y probada inicialmente por Digital Equipment Corporation; Los elementos se han modificado ligeramente para lograr una mejor combinación con el piloto BEST4Baby. |
Al final de la educación/capacitación de asesoramiento (meses 8-9 del proyecto)
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Calificación de usabilidad de las herramientas de mHealth por parte de los consejeros de pares en función del uso con las madres
Periodo de tiempo: Una vez que los consejeros de pares completen la entrega de servicios a los sujetos maternos asignados (para los meses 22-23 del proyecto)
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Los consejeros de pares completarán una escala, Escala de usabilidad de herramientas mHealth para consejeros de pares basada en el uso con las madres Información relevante para la escala: Escala Likert con 10 afirmaciones asociadas a la usabilidad: 5 positivas y 5 negativas Gama de respuestas 1. Muy en desacuerdo, 2. En desacuerdo, 3. Neutral/Sin opinión, 4. De acuerdo, 5. Muy de acuerdo Puntuación: para los elementos positivos, la contribución de la puntuación es el número de posición de la escala menos 1; y para ítems negativos la contribución es 5 menos el número de posición de la escala. Todas las puntuaciones se suman y multiplican por 2,5, lo que da como resultado una puntuación total por asignatura de 0-100. Con este método de puntuación, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la usabilidad de las herramientas de mHealth.as percibido por los consejeros de pares en base al uso con las madres. La escala es similar a la de la Medida de resultado secundaria 4 (y es similar a la escala de Digital Equipment Corporation a la que se hace referencia). |
Una vez que los consejeros de pares completen la entrega de servicios a los sujetos maternos asignados (para los meses 22-23 del proyecto)
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Calificación de aceptabilidad de las funciones del programa BEST4Baby por parte de las madres
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
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Los sujetos maternos utilizarán una escala, la Escala de calificación de aceptabilidad de las madres para las características del programa BEST4Baby Información relevante para esta escala: Escala Likert con 10 afirmaciones asociadas a características del programa BEST4Baby: 5 positivas y 5 negativas (relacionadas con la consejería de pares, visitas domiciliarias, modalidad educativa, etc.) Rango de respuestas 1. Muy inaceptable, 2. Inaceptable, 3. Neutral/Sin opinión, 4. Aceptable, 5. Muy aceptable Puntuación: para los elementos positivos, la contribución de la puntuación es el número de posición de la escala menos 1; y para ítems negativos la contribución es 5 menos el número de posición de la escala. Todas las puntuaciones se suman y multiplican por 2,5, lo que da como resultado una puntuación total por asignatura de 0-100. Con este método de puntuación, cuanto mayor era la puntuación, más aceptables eran las características del programa para el sujeto materno. |
3 meses después del parto
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Índice de satisfacción de las madres con los servicios de asesoramiento y educación de BEST4Baby tal como se entregan
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del parto
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Los sujetos maternos completarán una escala, Nivel de satisfacción de las madres con los servicios BEST4Baby tal como se entregan Información relevante para esta escala: Escala de Likert con 10 declaraciones asociadas con el nivel de satisfacción con los servicios de asesoramiento y educación de BEST4Baby tal como se entregaron: 5 positivos y 5 negativos Rango de respuestas 1. Muy insatisfecho, 2. Insatisfecho, 3. Neutral/Sin opinión, 4. Satisfecho, 5. Muy satisfecho Puntuación: para los elementos positivos, la contribución de la puntuación es el número de posición de la escala menos 1; y para ítems negativos la contribución es 5 menos el número de posición de la escala. Todas las puntuaciones se suman y multiplican por 2,5, lo que da como resultado una puntuación total por asignatura de 0-100. Con este método de puntuación, cuanto más alta era la puntuación, más satisfecho estaba el sujeto con los servicios de asesoramiento y educación que se le habían prestado. |
6-9 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J. Derman, MD,, Thomas Jefferson University
- Director de estudio: Shivaprasad S. Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College, KLE Academy of Higher Education
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Charantimath U, Bellad R, Majantashetti N, Washio Y, Derman R, Kelly PJ, Short V, Chung E, Goudar S. Facilitators and challenges to exclusive breastfeeding in Belagavi District, Karnataka, India. PLoS One. 2020 May 4;15(5):e0231755. doi: 10.1371/journal.pone.0231755. eCollection 2020.
- Short VL, Bellad RM, Kelly PJ, Washio Y, Ma T, Chang K, Majantashetti NS, Charantimath US, Jaeger FJ, Lalakia P, Goudar SS, Derman R. Feasibility, acceptability, and preliminary impact of an mHealth supported breastfeeding peer counselor intervention in rural India. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Jan;156(1):48-54. doi: 10.1002/ijgo.13599. Epub 2021 Feb 20.
- Ma T, Chang K, Alyusuf A, Bajracharya E, Washio Y, Kelly PJ, Bellad RM, Mahantashetti NS, Charantimath U, Short VL, Lalakia P, Jaeger F, Goudar S, Derman R. Design, Development, and Testing of BEST4Baby, an mHealth Technology to Support Exclusive Breastfeeding in India: Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Sep 8;6(9):e32795. doi: 10.2196/32795.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17F.517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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