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Ferramenta de Apoio à Educação em Amamentação para Bebês (BEST4Baby)

24 de maio de 2022 atualizado por: Thomas Jefferson University
Este estudo comparará os dados associados às experiências e resultados da amamentação - especificamente, a continuação da amamentação após o início, a exclusividade por 6 meses da vida de uma criança e a duração da amamentação - entre 120 indivíduos recrutados no final da gravidez e que forneceram aconselhamento e serviços educacionais incorporando serviços móveis ferramentas de saúde (mHealth) durante um período de pelo menos 6 meses após o parto com os dados coletados de um grupo de controle de aproximadamente 120 mães que não receberam a intervenção do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 24 mulheres com experiência em amamentação serão recrutadas para servir no papel de conselheiras de amamentação. Essas mulheres avaliarão a usabilidade e aceitabilidade das ferramentas de educação em saúde móvel (mHealth) projetadas após uma série de grupos focais para o projeto Ferramenta de Apoio à Educação em Amamentação para Bebês. As ferramentas mHealth serão usadas durante o treinamento e educação dos conselheiros de pares. Após a modificação apropriada, algumas das ferramentas de mHealth serão usadas com um total de aproximadamente 120 mulheres recrutadas no final da gravidez para aconselhamento inicial sobre amamentação antes do parto e subsequente fornecimento, por pelo menos 6 meses após o parto, de visitas domiciliares para aconselhamento de pares e educação que integra o uso de ferramentas mHealth. Conselheiros de pares e equipe de pesquisa coletarão dados de mães que receberam a intervenção sobre experiências e resultados da amamentação, incluindo a continuação da amamentação após o início, exclusividade por 6 meses da vida de uma criança e duração da amamentação. Esses dados serão comparados aos dados obtidos por meio de pesquisas administradas a um grupo de controle de aproximadamente 120 mães que receberam cuidados padrão pré e pós-parto, mas não a intervenção do estudo de aconselhamento e educação de pares usando ferramentas mHealth.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

A. Conselheiros de pares

Critério de inclusão:

Experiência pessoal com amamentação - Residência num cluster de intervenção

Critério de exclusão:

- Deixar de participar da educação/treinamento do conselheiro de pares fornecido para o estudo

B. Intervenção Gestantes-mães

Critério de inclusão:

  • Vontade de consentir na designação de um conselheiro de amamentação e em participar de consultas de aconselhamento e educação
  • Residência em um cluster de intervenção e intenção de permanecer na área de intervenção por um período mínimo de 6 meses após o parto

Critério de exclusão:

- Gestantes-mães que sinalizam antes do parto que não iniciarão a amamentação

C. Assuntos de controle

Critério de inclusão:

  • Mães que deram à luz durante o período do estudo que moram em uma área de não intervenção que foi designada para recrutamento de sujeitos de controle
  • Vontade de participar de uma pesquisa que permita a coleta de dados para fins comparativos

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Serviços de aconselhamento e educação em amamentação usando ferramentas mHealth
Outro: Serviços de aconselhamento e educação em amamentação
Aconselhamento e educação em amamentação por conselheiros de pares educados e treinados usando ferramentas mHealth
Sem intervenção: Grupo de controle comparativo
Nenhuma intervenção, apenas padrão de cuidado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da amamentação logo após o nascimento
Prazo: Idealmente dentro de uma hora após um parto normal
Adesão das mães à recomendação de iniciar a amamentação logo após o parto
Idealmente dentro de uma hora após um parto normal
Exclusividade da amamentação durante os primeiros 6 meses após o nascimento de uma criança
Prazo: Primeiros 6 meses após o nascimento de uma criança
Adesão das mães à recomendação de fornecer apenas leite materno
Primeiros 6 meses após o nascimento de uma criança
Continuação da amamentação (juntamente com alimentação suplementar) depois que o bebê atingir 6 meses de idade
Prazo: Como o estudo é limitado no tempo, a avaliação ocorrerá de 6 a 9 meses após o nascimento de uma criança
Adesão das mães à recomendação de amamentação continuada juntamente com alimentação suplementar após o bebê atingir 6 meses de idade
Como o estudo é limitado no tempo, a avaliação ocorrerá de 6 a 9 meses após o nascimento de uma criança

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de usabilidade das ferramentas mHealth por conselheiros pares pós-treinamento
Prazo: No final da educação/treinamento de aconselhamento (projeto meses 8-9)

Conselheiros de pares completarão uma escala, Escala de Usabilidade de Ferramentas mHealth para Conselheiros de Pares

Informações relevantes para esta escala:

Escala Likert com 10 afirmações associadas à usabilidade: 5 positivas e 5 negativas

Faixa de respostas 1. Discordo totalmente, 2. Discordo, 3. Neutro/sem opinião, 4. Concordo, 5. Concordo totalmente

Pontuação: Para itens positivos, a contribuição da pontuação é o número da posição na escala menos 1; e para itens negativos a contribuição é 5 menos o número da posição da escala. Todas as pontuações são totalizadas e multiplicadas por 2,5, resultando em uma pontuação total por assunto de 0-100. Com este método de pontuação, quanto maior a pontuação, maior é a usabilidade das ferramentas mHealth conforme percebidas pelos conselheiros de pares após o treinamento, mas antes do uso real com as mães.

A escala é baseada em uma inicialmente desenvolvida e testada pela Digital Equipment Corporation; os itens foram ligeiramente modificados para alcançar uma melhor correspondência com o piloto BEST4Baby.
No final da educação/treinamento de aconselhamento (projeto meses 8-9)
Classificação de usabilidade das ferramentas mHealth por conselheiros de pares com base no uso com mães
Prazo: Depois que os pares conselheiros concluírem a prestação de serviços aos assuntos maternos designados (nos meses 22-23 do projeto)

Conselheiros de pares preencherão uma escala, Escala de Usabilidade de Ferramentas mHealth para Conselheiros de Pares Baseado no Uso com Mães

Informações relevantes para a escala:

Escala Likert com 10 afirmações associadas à usabilidade: 5 positivas e 5 negativas

Faixa de respostas 1. Discordo totalmente, 2. Discordo, 3. Neutro/sem opinião, 4. Concordo, 5. Concordo totalmente

Pontuação: Para itens positivos, a contribuição da pontuação é o número da posição na escala menos 1; e para itens negativos a contribuição é 5 menos o número da posição da escala. Todas as pontuações são totalizadas e multiplicadas por 2,5, resultando em uma pontuação total por assunto de 0-100. Com este método de pontuação, quanto maior a pontuação, maior é a usabilidade das ferramentas mHealth.as percebido por conselheiros de pares com base no uso com as mães.

A escala é semelhante à da Medida de Resultado Secundário 4 (e é semelhante à escala referenciada da Digital Equipment Corporation).
Depois que os pares conselheiros concluírem a prestação de serviços aos assuntos maternos designados (nos meses 22-23 do projeto)
Classificação de aceitabilidade dos recursos do programa BEST4Baby pelas mães
Prazo: 3 meses após o parto

Sujeitos maternos utilizarão uma escala, Escala de Avaliação de Aceitabilidade de Mães para Recursos do Programa BEST4Baby

Informações relevantes para esta escala:

Escala Likert com 10 afirmações associadas a características do programa BEST4Baby: 5 positivas e 5 negativas (relacionadas com conselheiro de pares, visitas domiciliárias, modalidade educativa, etc.)

Faixa de respostas 1. Muito inaceitável, 2. Inaceitável, 3. Neutro/Sem opinião, 4. Aceitável, 5. Muito aceitável

Pontuação: Para itens positivos, a contribuição da pontuação é o número da posição na escala menos 1; e para itens negativos a contribuição é 5 menos o número da posição da escala. Todas as pontuações são totalizadas e multiplicadas por 2,5, resultando em uma pontuação total por assunto de 0-100. Com este método de pontuação, quanto maior a pontuação, mais aceitáveis ​​eram os recursos do programa para o sujeito materno.
3 meses após o parto
Avaliação da satisfação das mães com os serviços de aconselhamento e educação BEST4Baby conforme prestados
Prazo: 6-9 meses após o parto

Os assuntos maternos preencherão uma escala, Nível de Satisfação das Mães com os Serviços BEST4Baby conforme Fornecidos

Informações relevantes para esta escala:

Escala Likert com 10 afirmações associadas ao nível de satisfação com os serviços de aconselhamento e educação BEST4Baby conforme prestados: 5 positivos e 5 negativos

Faixa de respostas 1. Muito insatisfeito, 2. Insatisfeito, 3. Neutro/Sem opinião, 4. Satisfeito, 5. Muito satisfeito

Pontuação: Para itens positivos, a contribuição da pontuação é o número da posição na escala menos 1; e para itens negativos a contribuição é 5 menos o número da posição da escala. Todas as pontuações são totalizadas e multiplicadas por 2,5, resultando em uma pontuação total por assunto de 0-100. Com este método de pontuação, quanto maior a pontuação, mais satisfeito o sujeito fica com os serviços de aconselhamento e educação prestados.
6-9 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Jawaharlal Nehru Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Richard J. Derman, MD,, Thomas Jefferson University
  • Diretor de estudo: Shivaprasad S. Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College, KLE Academy of Higher Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17F.517

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Espera-se que os dados de participantes não identificados para os resultados primários e secundários sejam compartilhados em publicações resultantes deste estudo piloto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponibilidade estimada: dentro de 18 meses após o encerramento do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores de saúde global mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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