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Tool zur Unterstützung der Stillerziehung für Babys (BEST4Baby)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Diese Studie vergleicht Daten im Zusammenhang mit Stillerfahrungen und -ergebnissen – insbesondere Fortsetzung des Stillens nach Beginn des Stillens, Exklusivität für 6 Monate im Leben eines Säuglings und Stilldauer – unter 120 Probanden, die spät in der Schwangerschaft rekrutiert wurden und Peer-Beratungs- und Bildungsdienste unter Einbeziehung von Mobiltelefonen erbrachten Gesundheitstools (mHealth) während eines Zeitraums von mindestens 6 Monaten nach der Entbindung mit den Daten einer Kontrollgruppe von etwa 120 Müttern, die die Studienintervention nicht erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 24 stillerfahrene Frauen werden rekrutiert, um in der Rolle von Stillberaterinnen zu fungieren. Diese Frauen werden die Verwendbarkeit und Akzeptanz von mobilen Gesundheits- (mHealth) Aufklärungstools bewerten, die nach einer Reihe von Fokusgruppen für das Projekt „Breasting Education Support Tool for Baby“ entwickelt wurden. Die mHealth-Tools werden während der Aus- und Weiterbildung der Peer-Berater-Fächer eingesetzt. Nach entsprechender Anpassung werden einige der mHealth-Tools bei insgesamt etwa 120 Frauen, die spät in der Schwangerschaft rekrutiert werden, für eine anfängliche Stillberatung vor der Geburt und die anschließende Bereitstellung von Hausbesuchen für mindestens 6 Monate nach der Geburt für Peer-Beratung verwendet Bildung, die die Nutzung von mHealth-Tools integriert. Peer-Berater und Forschungsmitarbeiter sammeln Daten von Müttern, die die Intervention erhalten, über Stillerfahrungen und -ergebnisse, einschließlich der Fortsetzung des Stillens nach dem Beginn, der Exklusivität für 6 Monate im Leben eines Säuglings und der Stilldauer. Diese Daten werden mit Daten verglichen, die durch Umfragen bei einer Kontrollgruppe von etwa 120 mütterlichen Probanden durchgeführt wurden, die vor und nach der Entbindung standardmäßig versorgt wurden, jedoch nicht die Studienintervention von Peer-Beratung und -Aufklärung unter Verwendung von mHealth-Tools.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

A. Peer-Berater

Einschlusskriterien:

Eigene Erfahrungen mit dem Stillen - Aufenthalt in einem Interventionscluster

Ausschlusskriterien:

- Versäumnis, an der für die Studie angebotenen Peer-Beraterausbildung / -schulung teilzunehmen

B. Intervention Schwangere Mütter

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft, der Zuweisung zu einer Stillberaterin zuzustimmen und an Beratungs- und Aufklärungsbesuchen teilzunehmen
  • Aufenthalt in einem Interventionscluster und Absicht, mindestens 6 Monate nach der Entbindung im Interventionsgebiet zu bleiben

Ausschlusskriterien:

- Schwangere Frauen-Mütter, die vor der Entbindung angeben, dass sie nicht mit dem Stillen beginnen werden

C. Kontrollsubjekte

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die während des Studienzeitraums entbinden und in einem Nicht-Interventionsgebiet leben, das für die Rekrutierung von Kontrollpersonen ausgewiesen wurde
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Umfrage zur Erhebung von Daten zu Vergleichszwecken

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Stillberatung und Aufklärungsdienste mit mHealth-Tools
Sonstiges: Stillberatung und Aufklärungsdienste
Stillberatung und -aufklärung durch ausgebildete und geschulte Peer-Berater unter Verwendung von mHealth-Tools
Kein Eingriff: Vergleichende Kontrollgruppe
Keine Intervention, nur Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillbeginn kurz nach der Geburt
Zeitfenster: Idealerweise innerhalb einer Stunde nach einer normalen Lieferung
Einhaltung der Empfehlung durch mütterliche Probanden, bald nach der Entbindung mit dem Stillen zu beginnen
Idealerweise innerhalb einer Stunde nach einer normalen Lieferung
Ausschließlichkeit des Stillens während der ersten 6 Monate nach der Geburt eines Säuglings
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate nach der Geburt eines Säuglings
Einhaltung der Empfehlung, nur Muttermilch zu geben, durch mütterliche Probanden
Die ersten 6 Monate nach der Geburt eines Säuglings
Fortsetzung des Stillens (zusammen mit Beikost) nachdem ein Säugling 6 Monate alt ist
Zeitfenster: Da die Studie zeitlich begrenzt ist, erfolgt die Bewertung 6-9 Monate nach der Geburt eines Säuglings
Die Einhaltung der Empfehlung der mütterlichen Probanden zum fortgesetzten Stillen zusammen mit der Beikost, nachdem ein Säugling das 6. Lebensmonat erreicht hat
Da die Studie zeitlich begrenzt ist, erfolgt die Bewertung 6-9 Monate nach der Geburt eines Säuglings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability-Bewertung der mHealth-Tools durch Peer-Berater nach dem Training
Zeitfenster: Am Ende der Beratungsausbildung (Projektmonate 8-9)

Peer-Berater werden eine Skala ausfüllen, mHealth Tools Usability Scale for Peer Counselors

Für diese Skala relevante Informationen:

Likert-Skala mit 10 Aussagen zur Usability: 5 positiv und 5 negativ

Antwortbereich 1. Stimme überhaupt nicht zu, 2. Stimme nicht zu, 3. Neutral/keine Meinung, 4. Stimme zu, 5. Stimme voll und ganz zu

Bewertung: Bei positiven Items ist der Bewertungsbeitrag die Skalenpositionsnummer minus 1; und für negative Items beträgt der Beitrag 5 minus der Skalenpositionsnummer. Alle Punktzahlen werden zusammengezählt und mit 2,5 multipliziert, was eine Gesamtpunktzahl pro Fach von 0-100 ergibt. Je höher die Punktzahl bei dieser Bewertungsmethode, desto größer ist die Benutzerfreundlichkeit der mHealth-Tools, wie sie von den Peer-Beraterinnen nach dem Training, aber vor der tatsächlichen Verwendung mit Müttern wahrgenommen wird.

Scale basiert auf einem ursprünglich von Digital Equipment Corporation entwickelten und getesteten; Die Artikel wurden leicht modifiziert, um eine bessere Übereinstimmung mit dem BEST4Baby-Pilotprojekt zu erreichen.
Am Ende der Beratungsausbildung (Projektmonate 8-9)
Usability-Bewertung der mHealth-Tools durch Peer-Berater basierend auf der Verwendung mit Müttern
Zeitfenster: Sobald die Peer-Berater die Bereitstellung von Dienstleistungen für zugewiesene mütterliche Probanden abgeschlossen haben (bis zum 22.-23. Monat des Projekts)

Peer-Berater werden eine Skala ausfüllen, mHealth Tools Usability Scale for Peer Counselors Based on Use with Mothers

Für die Waage relevante Informationen:

Likert-Skala mit 10 Aussagen zur Usability: 5 positiv und 5 negativ

Antwortbereich 1. Stimme überhaupt nicht zu, 2. Stimme nicht zu, 3. Neutral/keine Meinung, 4. Stimme zu, 5. Stimme voll und ganz zu

Bewertung: Bei positiven Items ist der Bewertungsbeitrag die Skalenpositionsnummer minus 1; und für negative Items beträgt der Beitrag 5 minus der Skalenpositionsnummer. Alle Punktzahlen werden zusammengezählt und mit 2,5 multipliziert, was eine Gesamtpunktzahl pro Fach von 0-100 ergibt. Bei dieser Bewertungsmethode gilt: Je höher die Punktzahl, desto besser die Benutzerfreundlichkeit der mHealth-Tools.as von Peer-BeraterInnen wahrgenommen, basierend auf der Verwendung mit den Müttern.

Die Skala ähnelt der für das sekundäre Ergebnismaß 4 (und ähnelt der Skala der Digital Equipment Corporation, auf die verwiesen wird).
Sobald die Peer-Berater die Bereitstellung von Dienstleistungen für zugewiesene mütterliche Probanden abgeschlossen haben (bis zum 22.-23. Monat des Projekts)
Akzeptanzbewertung der Funktionen des BEST4Baby-Programms durch Mütter
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung

Mütterliche Probanden verwenden eine Skala, die Mothers Acceptability Rating Scale for BEST4Baby Program Features

Für diese Skala relevante Informationen:

Likert-Skala mit 10 Aussagen im Zusammenhang mit Merkmalen des BEST4Baby-Programms: 5 positiv und 5 negativ (in Bezug auf Peer-Berater, Hausbesuche, Bildungsmodalität usw.)

Antwortbereich 1. Sehr inakzeptabel, 2. Inakzeptabel, 3. Neutral/keine Meinung, 4. Akzeptabel, 5. Sehr akzeptabel

Bewertung: Bei positiven Items ist der Bewertungsbeitrag die Skalenpositionsnummer minus 1; und für negative Items beträgt der Beitrag 5 minus der Skalenpositionsnummer. Alle Punktzahlen werden zusammengezählt und mit 2,5 multipliziert, was eine Gesamtpunktzahl pro Fach von 0-100 ergibt. Bei dieser Bewertungsmethode waren die Programmmerkmale für die mütterliche Versuchsperson umso akzeptabler, je höher die Punktzahl war.
3 Monate nach Lieferung
Zufriedenheitsbewertung von Müttern mit den angebotenen Beratungs- und Aufklärungsdiensten von BEST4Baby
Zeitfenster: 6-9 Monate nach Lieferung

Mütterliche Probanden füllen eine Skala aus: Grad der Zufriedenheit der Mütter mit den gelieferten BEST4Baby-Services

Für diese Skala relevante Informationen:

Likert-Skala mit 10 Aussagen zum Grad der Zufriedenheit mit den angebotenen Beratungs- und Aufklärungsdiensten von BEST4Baby: 5 positiv und 5 negativ

Antwortmöglichkeiten 1. sehr unzufrieden, 2. unzufrieden, 3. neutral/keine Meinung, 4. zufrieden, 5. sehr zufrieden

Bewertung: Bei positiven Items ist der Bewertungsbeitrag die Skalenpositionsnummer minus 1; und für negative Items beträgt der Beitrag 5 minus der Skalenpositionsnummer. Alle Punktzahlen werden zusammengezählt und mit 2,5 multipliziert, was eine Gesamtpunktzahl pro Fach von 0-100 ergibt. Je höher die Punktzahl bei dieser Bewertungsmethode, desto zufriedener war die Person mit den erbrachten Beratungs- und Bildungsdiensten.
6-9 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Jawaharlal Nehru Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J. Derman, MD,, Thomas Jefferson University
  • Studienleiter: Shivaprasad S. Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College, KLE Academy of Higher Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17F.517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird erwartet, dass anonymisierte Teilnehmerdaten für die primären und sekundären Ergebnisse in Veröffentlichungen geteilt werden, die sich aus dieser Pilotstudie ergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Geschätzte Verfügbarkeit: innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Globale Gesundheitsforscher auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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